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  • 77
    (50) 피험자 (Subject)
    n/a
    Article 2 Definitions (50)
      Definition

    ‘subject’ means an individual who participates in a clinical investigation;

    피험자는 임상시험에 참여하는 개인을 의미한다.

    • 76
      (49) 스폰서 (Sponsor)
      n/a
      Article 2 Definitions (49)
        Definition

      ‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the clinical investigation;

      스폰서라 함은 임상시험 제정의 경영 및 설정, 개시에 대한 책임을 지는 개인, 회사, 기관 또는 조직을 의미한다.

      • 75
        (48) 임상데이터 (Clinical data)
        n/a
        Article 2 Definitions (48)
          Definition

        ‘clinical data’ means information concerning safety or performance that is generated from the use of a device and is sourced from the following:

        — clinical investigation(s) of the device concerned,

        — clinical investigation(s) or other studies reported in scientific literature, of a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,

        — reports published in peer reviewed scientific literature on other clinical experience of either the device in question or a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,

        — clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow-up;


        임상데이터는 기기의 사용으로부터 생성되는 안전 또는 성능과 관련된 정보를 의미한다. 임상데이터는 다음으로부터 얻어진다.

        — 관련된 기기의 임상시험

        — 동등성이 입증된 기기의 과학문헌에서 보고된 임상시험 또는 다른 연구

        — 해당기기 또는 동등성이 입증된 기기의 임상 경험에 대한 피어리뷰되어 발간된 보고서들

        — 시판 후 시장감시로부터 획득된, 특히 시판 후 임상추적연구로부터 얻어진 임상적으로 관련된 정보

        • 74
          (47) 임상시험계획 (Clinical investigation plan)
          n/a
          Article 2 Definitions (47)
            Definition

          ‘clinical investigation plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design, methodology, monitoring, statistical considerations, organization and conduct of a clinical investigation;

          임상시험계획은 임상시험의 이론적 근거, 목적, 설계, 방법론, 모니터링, 통계적 고려사항, 조직 및 수행을 설명하는 문서를 의미한다.

          • 73
            (46) 임상시험용 기기 (Investigational device)
            n/a
            Article 2 Definitions (46)
              Definition

            ‘investigational device’ means a device that is assessed in a clinical investigation;

            임상시험용 기기는 임상시험에서 평가되는 기기를 의미한다.

            • 72
              (45) 임상시험 (Clinical investigation)
              n/a
              Article 2 Definitions (45)
                Definition

              ‘clinical investigation’ means any systematic investigation involving one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a device;

              임상시험은 기기의 안전 또는 성능을 평가(Assess)하기 위해 취해진 한사람 이상의 피험자가 참여하는 체계적인 시험을 의미한다.

              • 71
                (44) 임상평가 (Clinical evaluation)
                n/a
                Article 2 Definitions (44)
                  Definition

                'clinical evaluation' means a systematic and planned process to continuously generate, collect, analyze and assess the clinical data pertaining to a device in order to verify the safety and performance, including clinical benefits, of the device when used as intended by the manufacturer;

                임상평가는 제조업자가 의도한 대로 사용될 때, 기기의 임상적 이득을 포함하여 안전과 성능을 검증할 목적으로 기기와 관련된 임상데이터를 지속적으로 생성, 수집, 분석 및 평가(Assess)하는 체계적이고 계획된 프로세스를 의미한다.

                • 70
                  (43) CE마킹 (CE marking of conformity)
                  n/a
                  Article 2 Definitions (43)
                    Definition

                  ‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonization legislation providing for its affixing;

                  ‘CE marking of conformity’ 또는 ‘CE marking’은 기기에 부착을 위해서 본 레귤레이션 및 기타 적용되는 유럽연합조화법에 명시된 적용 요구사항에 기기가 적합함을 나타내는 제조업자에 의한 마킹을 의미한다.

                  • 69
                    (42) 인증기관 (Notified body)
                    n/a
                    Article 2 Definitions (42)
                      Definition

                    ‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation;

                    인증기관은 본 레귤레이션에 따라 지정된 적합성 평가기관을 의미한다.

                    • 68
                      (41) 적합성평가기관 (Conformity assessment body)
                      n/a
                      Article 2 Definitions (41)
                        Definition

                      ‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;

                      적합성 평가기관은 교정, 시험, 인증 및 검사를 포함한 제3자의 적합성 평가 활동을 수행하는 기관을 의미한다.

Introduction
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Privacy policy
Service
CE marking
MFDS
Maintenance service
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Risk management
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Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
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