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  • 95
    (68) 현장안전시정조치 (Field safety corrective action)
    n/a
    Article 2 Definitions (68)
      Definition

    ‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market;

    현장 안전 시정조치는 시장에서 사용 가능하게된 기기와 관련하여 심각한 사고의 위험을 예방하거나 줄이기 위해, 기술적 또는 의료적 이유로 제조업자가 취한 시정조치를 의미한다.

    • 94
      (67) 시정조치 (Corrective action)
      n/a
      Article 2 Definitions (67)
        Definition

      ‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation;

      시정조치는 잠재적 또는 실제 부적합 또는 다른 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위해 취해진 조치를 의미한다.

      • 93
        (66) 심각한 공중보건위협 (Serious public health threat)
        n/a
        Article 2 Definitions (66)
          Definition

        ‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time;

        심각한 공중 보건 위협은 즉각적인 치료조치가 요구될 수 있고, 인체에 심각한 질병률 또는 사망률의 원인이 될 수 있거나, 주어진 장소와 시간에 드물거나 기대치 않은 긴박한 사망의 위험, 사람의 건강상태에 심각한 저하 또는 심각한 질병에 결과를 초래할 수 있는 사건을 의미한다.

        • 92
          (65) 심각한 사고 (Serious incident)
          n/a
          Article 2 Definitions (65)
            Definition

          ‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following:
          (a) the death of a patient, user or other person,
          (b) the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health,
          (c) a serious public health threat;

          심각한 사고는 직접 또는 간접적으로 다음을 초래했거나, 초래할 수 있는 사고를 의미한다.
          (a) 환자, 사용자 또는 기타 사람의 사망
          (b) 환자, 사용자 또는 기타 사람의 건강상태에 대한 일시적 또는 영구적인 심각한 악화
          (c) 심각한 공중보건 위협

          • 91
            (64) 사고 (Incident)
            n/a
            Article 2 Definitions (64)
              Definition

            ‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any undesirable side-effect;

            사고는 제조업자가 제공한 부적절한 정보 및 바람직하지 않은 부작용뿐만 아니라, 인체 공학적 특성으로 인한 사용 오류를 포함하여, 시판된 기기의 특성 또는 성능에 오작동 또는 저하를 의미한다.

            • 90
              (63) 철회 (Withdrawal)
              n/a
              Article 2 Definitions (63)
                Definition

              ‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market;

              철회는 기기가 더이상 시장에서 이용가능하게 하지 않도록 차단하기 위한 목적으로 하는 조치를 의미한다.

              • 89
                (62) 회수 (Recall)
                n/a
                Article 2 Definitions (62)
                  Definition

                ‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user;

                회수는 이미 최종 사용자가 이용할 수 있는 기기의 반품을 목적으로 하는 수단을 의미한다.

                • 88
                  (61) 시장감시 (Market surveillance)
                  n/a
                  Article 2 Definitions (61)
                    Definition

                  ‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by competent authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonization legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;

                  시장감시는 관련 유럽연합 조화 법률의 요구사항을 준수하는지, 보건, 안전 또는 공공의 이익에 보호를 위태롭게 하지 않는지 확인하고 보장하기 위해 관할당국이 수행한 조치들과 수행된 활동을 의미한다.

                  • 87
                    (60) 시판후감시 (Post-market surveillance)
                    n/a
                    Article 2 Definitions (60)
                      Definition

                    ‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions;

                    시판 후 감시는 다른 경제운영자들과 공동으로 제조업자가 어떤 필요한 시정조치 및 예방조치를 즉각적으로 수행하기 위해 요구된 식별을 목적으로, 시장에 출시하고 시장에서 사용 가능하게 하거나 서비스가 개시된 기기들로 부터 얻어진 경험을 능동적으로 수집하고 검토하기 위한 체계적인 절차를 마련하고 최신상태로 유지하기 위해 수행하는 모든 활동을 의미한다.

                    • 86
                      (59) 기기결핍 (Device deficiency)
                      n/a
                      Article 2 Definitions (59)
                        Definition

                      ‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of an investigational device, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer;

                      기기결핍은 오작동, 사용오류 또는 제조업자가 제공한 정보의 부적절성을 포함한 임상시험용 기기의 식별성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전 또는 성능에 어떤 부적절함을 의미한다.

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