씨엔에이 의료기기 인허가

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Term

Sourced

105

PMS

시판 후 임상추적 계획 (PMCF plan)

n/a

MEDDEV 2.12/2 Rev. 2

Definition

The documented, proactive, organised methods and procedures set up by the manufacturer to collect clinical data based on the use of a CE-marked device corresponding to a particular design dossier or on the use of a group of medical devices belonging to the same subcategory or generic device group as defined in Directive 93/42/EEC.
The objective is to confirm clinical performance and safety throughout the expected lifetime of the medical device, the acceptability of identified risks and to detect emerging risks on the basis of factual evidence.

CE 인증된 기기의 사용에 기초하여 임상데이터를 수집하기 위해 제조업자가 설정한 능동적이고 조직화된 방법 및 절차를 문서화 하는 것이다.
목적은 의료기기의 예상된 수명 동안 임상적 안전 및 성능, 식별된 위험들의 허용 가능성을 확인하고, 사실적 증거를 기반으로 출현한 위험을 탐지하는 것이다.

104

PMS

시판 후 임상추적 연구 (Post-market clinical follow-up (PMCF) study)

n/a

MEDDEV 2.12/2 Rev. 2

Definition

A study carried out following the CE marking of a device and intended to answer specific questions relating to clinical safety or performance (i.e. residual risks) of a device when used in accordance with its approved labelling.

기기의 CE마킹 다음에 수행되는 연구로 기기의 승인된 라벨링을 준수하여 사용될 때, 임상적 안전 또는 성능(즉, 잔여위험)에 관련된 추적연구를 의도한 연구이다. (즉, 잔여위험이 허용 가능하다는 것을 확인하고, 불확실성을 가진 요인에 대한 확실성을 얻기 위한 추적 관찰 연구이다.)

103

PMS

기기 레지스트리 (Device Registry)

n/a

MEDDEV 2.12/2 rev2

Definition

An organised system that uses observational study methods to collect defined clinical data under normal conditions of use relating to one or more devices to evaluate specified outcomes for a population defined by a particular disease, condition, or exposure and that serves predetermined scientific, clinical or policy purpose(s).
Note: The term “device registry” as defined in this guidance should not be confused with the concept of device registration and listing. (See GHTF SG1N065)

특정 질병이나 조건(상태)의 환자의 지정된 결과를 평가하기 위해, 정상상태의 사용조건에서 하나 또는 이상의 의료기기와 관련된 정의된 임상 자료를 수집하기 위해 관찰하는 연구방법을 사용하는, 그리고 사전 정의된 과학적, 임상적 또는 정책 목적을 제공하는 조직화된 시스템.

102

PMS

실사용증거 (Real-World Evidence, RWE)

MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template

.

Definition

실사용증거(Real-World Evidence, RWE)는 다양한 RWD분석을 통해 도출된 의약품 및 의료기기의 사용 및 잠재적 이익 또는 위험에 관한 임상적 증거입니다.

101

PMS

실사용데이터 (Real-World Data, RWD)

MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template

.

Definition

실사용데이터(Real-World Data, RWD)는 다양한 자료원(sources)에서 일상적으로 수집되는 환자의 건강상태 혹은 의료 제공과 관련된 데이터입니다.
RWD의 예로는 전자건강기록(Electronic Health Records, EHRs), 청구데이터(Claim & Billing Data), 제품 및 질병 등 록 데이터(Product and Disease Registries Data), 재택 사용 환경(home-use settings)에서의 환자 생성 데이터(patient-generated Data), 그리고 모바일 기기와 같이 건강 상태를 알릴 수 있
는 기타 자료원에서 수집된 데이터가 포함됩니다. RWD 자료원(예를 들어, 레지스트리(Registries), EHRs 수집, 그리고 행정 및 건강보험 청구데이터(Administrative and Healthcare Claims Databases))은 대규모 단순 임상시험(Large Simple Trial)과 같은 무작위 임상시험(Randomized Trials), 실용적
임상시험(Pragmatic Clinical Trials) 및 전향적 또는 후향적 관찰연구(Prospective and/or Retrospective Observational Studies)를 포함하여 다양한 유형의 연구설계를 지원하는 데이터 수집 및 분석 인프라로 사용할 수 있습니다.

100

MDR

침습 및 능동기기

n/a

Annex 8 Classification rules

Definition

2. INVASIVE AND ACTIVE DEVICES
2.1. ‘Body orifice’ means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma.
2.2. ‘Surgically invasive device’ means:
(a) an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucous membranes of body orifices with the aid or in the context of a surgical operation; and
(b) a device which produces penetration other than through a body orifice.
2.3. ‘Reusable surgical instrument’ means an instrument intended for surgical use in cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without a connection to an active device and which is intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures such as cleaning, disinfection and sterilisation have been carried out.
2.4. ‘Active therapeutic device’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or disability.
2.5. ‘Active device intended for diagnosis and monitoring’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities.
2.6. ‘Central circulatory system’ means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior and vena cava inferior.
2.7. ‘Central nervous system’ means the brain, meninges and spinal cord.
2.8. ‘Injured skin or mucous membrane’ means an area of skin or a mucous membrane presenting a pathological change or change following disease or a wound.

2. 침습 및 능동기기
2.1. '신체구멍 (body orifice)'은 신체의 천연 개구뿐만 아니라 안구의 외부 표면 또는 숨구멍 (stoma)과 같은 영구적인 인공 개구를 의미한다.
2.2. '외과적 침습기기'는 다음을 의미한다.
(a) 외과 수술의 조력 또는 맥락에서 신체 구멍의점막을 통하는 것을 포함하여 신체의 표면을 통해 신체 내부로 침투하는 침습성 기기; 그리고
(b) 신체 구멍을 통하는 것 이외의 침투를 일으키는 기기.
2.3. '재사용 가능한 수술 도구'는 능동기기에 연결되지 않고, 소독 및 멸균과 같은 적절한 절차가 실행된 후 재사용되도록 제조업자가 의되한 절단, 드릴링, 톱질, 스크래칭, 스크랩핑, 클램핑, 리트렉팅, 클립핑 또는 이와 유사한 절차에서 외과용으로 의도된 기기를 의미한다.
2.4. '능동 치료 기기'는 질병, 부상 또는 장애의 치료 또는 완화를 목적으로 생물학적 기능 또는 구조를 지원, 수정, 교체 또는 복원하기 위해 단독으로 또는 다른 기기와 함께 사용되는 모든 능동 기기를 의미한다.
2.5. '진단 및 모니터링을 의도한 능동기기'는 생리 상태, 건강 상태, 질병 또는 선천성 기형의 탐지, 진단, 모니터링 또는 치료를 위한 정보를 제공하기 위해 단독으로 또는 다른 기기와 함께 사용되는 모든 능동기기를 의미한다.
2.6. '중추 순환계(central circulatory system)'는 다음과 같은 혈관을 의미한다: 동맥류, 대동맥 ascendens, arcus 대동맥, borturcatio 대동맥, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, 정맥박, 대정맥 상사 및 대정 맥 열등.
2.7. '중추 신경계'는 뇌, 수막 및 척수를 의미한다.
2.8. '상처 입은 피부 또는 점막'은 병리학적 변화 또는 질병이나 상처 다음에 변화를 나타내는 피부 또는 점막 부위를 의미한다.

99

MDR

사용기간 (Duration of use)

n/a

Annex 8 Classification rules

Definition

1. DURATION OF USE
1.1. ‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes.
1.2. ‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days.
1.3. ‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days.

1. 사용 기간
1.1. '일시적인'은 일반적으로 60분 미만 동안 지속적인 사용이 의도된 것을 의미한다.
1.2. '단기간'은 일반적으로 60분에서 30일 동안 지속적으로 사용하도록 의도된 것을 의미한다.
1.3. '장기간'은 일반적으로 30일 이상 지속적인 사용이 의도된 것을 의미한다.

[관련사항]
3.6. 섹션 1에서 언급된 사용시간을 계산할 때, 연속 사용은 다음을 의미한다.
(a) 기기의 세척 또는 소독과 같은 목적을 위한 절차 또는 일시적인 제거 중에 일시적인 사용 중단과 관계없이 같은 기기의 전체 사용기간. 사용 중단이나 제거가 일시적인지 여부는 사용이 중단되거나 기기가 제거된 기간 전후의 사용기간과 관련하여 설정되어야 한다; 그리고
(b) 제조업자가 같은 유형의 다른 기기로 즉시 교체되도록 의도한 기기의 누적된 사용.

98

MDR

(71) 공통규격 (Common specifications)

n/a

Article 2 Definitions (71)

Definition

‘common specifications’ (CS) means a set of technical and/or clinical requirements, other than a standard, that provides a means of complying with the legal obligations applicable to a device, process or system.

공통 스팩은 기기, 프로세스 또는 시스템에 적용되는 법적인 의무를 준수하는 수단을 제공하는 표준 이외에 기술적 그리고/또는 임상적 요구사항들을 의미한다.

97

MDR

(70) 조화표준 (Harmonized standard)

n/a

Article 2 Definitions (70)

Definition

‘harmonized standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;

조화표준은 레귤레이션 (EU) No 1025/2012의 2 조 (1) (c)에 정의된 유럽 표준을 의미한다.

‘harmonised standard’ means a European standard adopted on the basis of a request made by the Commission for the application of Union harmonisation legislation;

‘조화표준’은 유럽연합 조화법의 적용을 위해 위원회의 요구에 기초하여, 채택된 유럽표준을 의미한다.

96

MDR

(69) 현장안전통지 (Field safety notice)

n/a

Article 2 Definitions (69)

Definition

‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action;

현장안전통지는 현장 안전 시정조치와 관련하여 제조업자가 사용자에게 또는 고객에게 발송한 소통을 의미한다.