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  • 97
    (70) 조화표준 (Harmonized standard)
    n/a
    Article 2 Definitions (70)
      Definition

    ‘harmonized standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;

    조화표준은 레귤레이션 (EU) No 1025/2012의 2 조 (1) (c)에 정의된 유럽 표준을 의미한다.

    ‘harmonised standard’ means a European standard adopted on the basis of a request made by the Commission for the application of Union harmonisation legislation;

    ‘조화표준’은 유럽연합 조화법의 적용을 위해 위원회의 요구에 기초하여, 채택된 유럽표준을 의미한다.

    • 96
      (69) 현장안전통지 (Field safety notice)
      n/a
      Article 2 Definitions (69)
        Definition

      ‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action;

      현장안전통지는 현장 안전 시정조치와 관련하여 제조업자가 사용자에게 또는 고객에게 발송한 소통을 의미한다.

      • 95
        (68) 현장안전시정조치 (Field safety corrective action)
        n/a
        Article 2 Definitions (68)
          Definition

        ‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market;

        현장 안전 시정조치는 시장에서 사용 가능하게된 기기와 관련하여 심각한 사고의 위험을 예방하거나 줄이기 위해, 기술적 또는 의료적 이유로 제조업자가 취한 시정조치를 의미한다.

        • 94
          (67) 시정조치 (Corrective action)
          n/a
          Article 2 Definitions (67)
            Definition

          ‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation;

          시정조치는 잠재적 또는 실제 부적합 또는 다른 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위해 취해진 조치를 의미한다.

          • 93
            (66) 심각한 공중보건위협 (Serious public health threat)
            n/a
            Article 2 Definitions (66)
              Definition

            ‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time;

            심각한 공중 보건 위협은 즉각적인 치료조치가 요구될 수 있고, 인체에 심각한 질병률 또는 사망률의 원인이 될 수 있거나, 주어진 장소와 시간에 드물거나 기대치 않은 긴박한 사망의 위험, 사람의 건강상태에 심각한 저하 또는 심각한 질병에 결과를 초래할 수 있는 사건을 의미한다.

            • 92
              (65) 심각한 사고 (Serious incident)
              n/a
              Article 2 Definitions (65)
                Definition

              ‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following:
              (a) the death of a patient, user or other person,
              (b) the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health,
              (c) a serious public health threat;

              심각한 사고는 직접 또는 간접적으로 다음을 초래했거나, 초래할 수 있는 사고를 의미한다.
              (a) 환자, 사용자 또는 기타 사람의 사망
              (b) 환자, 사용자 또는 기타 사람의 건강상태에 대한 일시적 또는 영구적인 심각한 악화
              (c) 심각한 공중보건 위협

              • 91
                (64) 사고 (Incident)
                n/a
                Article 2 Definitions (64)
                  Definition

                ‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any undesirable side-effect;

                사고는 제조업자가 제공한 부적절한 정보 및 바람직하지 않은 부작용뿐만 아니라, 인체 공학적 특성으로 인한 사용 오류를 포함하여, 시판된 기기의 특성 또는 성능에 오작동 또는 저하를 의미한다.

                • 90
                  (63) 철회 (Withdrawal)
                  n/a
                  Article 2 Definitions (63)
                    Definition

                  ‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market;

                  철회는 기기가 더이상 시장에서 이용가능하게 하지 않도록 차단하기 위한 목적으로 하는 조치를 의미한다.

                  • 89
                    (62) 회수 (Recall)
                    n/a
                    Article 2 Definitions (62)
                      Definition

                    ‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user;

                    회수는 이미 최종 사용자가 이용할 수 있는 기기의 반품을 목적으로 하는 수단을 의미한다.

                    • 88
                      (61) 시장감시 (Market surveillance)
                      n/a
                      Article 2 Definitions (61)
                        Definition

                      ‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by competent authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonization legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;

                      시장감시는 관련 유럽연합 조화 법률의 요구사항을 준수하는지, 보건, 안전 또는 공공의 이익에 보호를 위태롭게 하지 않는지 확인하고 보장하기 위해 관할당국이 수행한 조치들과 수행된 활동을 의미한다.

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