씨엔에이 의료기기 인허가

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110

QMS

형상 책임자 (Configuration authority)

Terms related to person or people

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Configuration control board dispositioning authority person or a group of persons with assigned responsibility and authority to make decisions on the configuration (3.10.6)
Note 1 to entry: Relevant interested parties (3.2.3) within and outside the organization (3.2.1) should be represented on the configuration authority.
[SOURCE: ISO 10007:2003, 3.8, modified]

형상에 대해 의사결정을 하는 책임과 권한이 부여된 사람, 또는 사람들의 집단
비고. 조직 내, 외부의 관련 이해관계자는 형상 결정 시 참석하여야 할 것이다.

109

QMS

적극 참여 (Engagemen)

Terms related to person or people

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Involvement (3.1.3) in, and contribution to, activities to achieve shared objectives (3.7.1)

공유된 목표를 달성하기 위한 활동에 참여하고 공헌함

108

QMS

참여 (Involvement)

Terms related to person or people

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Taking part in an activity, event or situation

활동, 이벤트 또는 상황에 참가

107

QMS

품질경영시스템 컨설턴트 (Quality management system consultant)

Terms related to person or people

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Person who assists the organization (3.2.1) on quality management system realization (3.4.3), giving advice or information (3.8.2)
Note 1 to entry: The quality management system consultant can also assist in realizing parts of a quality management system (3.5.4).
Note 2 to entry: ISO 10019:2005 provides guidance on how to distinguish a competent quality management system consultant from one who is not competent.
[SOURCE: ISO 10019:2005, 3.2, modified]

자문 또는 정보 제공으로 품질경영시스템 실현에 대해 조직을 지원하는 사람
비고 1. 품질경영시스템 컨설턴트는 품질경영시스템의 일부를 실현하는데에도 지원하 수 있다.
KS Q ISO 10019:2011는 역량이 없는 품질경영시스템 컨설턴트와 역량이 있는 컨설턴트를 어떻게 구분하는지에 대한 지침을 제공해 준다.

106

QMS

최고경영자 (Top management)

Terms related to person or people

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Person or group of people who directs and controls an organization (3.2.1) at the highest level
Note 1 to entry: Top management has the power to delegate authority and provide resources within the organization.
Note 2 to entry: If the scope of the management system (3.5.3) covers only part of an organization, then top management refers to those who direct and control that part of the organization.
Note 3 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1.

최고 계층에서 조직을 지휘하고 관리하는 사람 또는 그룹
비고 1. 최고경영자는 조직 내에서 권한을 위임하고 자원을 제공하는 힘을 가진다.
비고 2. 경영시스템의 적용범위가 단지 조직의 일부만을 포함하는 경우, 조직의 그 일부분을 지휘하고 관리하는 사람들을 최고경영자로 부를 수 있다.
비고 3. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다.

105

PMS

시판 후 임상추적 계획 (PMCF plan)

n/a

MEDDEV 2.12/2 Rev. 2

Definition

The documented, proactive, organised methods and procedures set up by the manufacturer to collect clinical data based on the use of a CE-marked device corresponding to a particular design dossier or on the use of a group of medical devices belonging to the same subcategory or generic device group as defined in Directive 93/42/EEC.
The objective is to confirm clinical performance and safety throughout the expected lifetime of the medical device, the acceptability of identified risks and to detect emerging risks on the basis of factual evidence.

CE 인증된 기기의 사용에 기초하여 임상데이터를 수집하기 위해 제조업자가 설정한 능동적이고 조직화된 방법 및 절차를 문서화 하는 것이다.
목적은 의료기기의 예상된 수명 동안 임상적 안전 및 성능, 식별된 위험들의 허용 가능성을 확인하고, 사실적 증거를 기반으로 출현한 위험을 탐지하는 것이다.

104

PMS

시판 후 임상추적 연구 (Post-market clinical follow-up (PMCF) study)

n/a

MEDDEV 2.12/2 Rev. 2

Definition

A study carried out following the CE marking of a device and intended to answer specific questions relating to clinical safety or performance (i.e. residual risks) of a device when used in accordance with its approved labelling.

기기의 CE마킹 다음에 수행되는 연구로 기기의 승인된 라벨링을 준수하여 사용될 때, 임상적 안전 또는 성능(즉, 잔여위험)에 관련된 추적연구를 의도한 연구이다. (즉, 잔여위험이 허용 가능하다는 것을 확인하고, 불확실성을 가진 요인에 대한 확실성을 얻기 위한 추적 관찰 연구이다.)

103

PMS

기기 레지스트리 (Device Registry)

n/a

MEDDEV 2.12/2 rev2

Definition

An organised system that uses observational study methods to collect defined clinical data under normal conditions of use relating to one or more devices to evaluate specified outcomes for a population defined by a particular disease, condition, or exposure and that serves predetermined scientific, clinical or policy purpose(s).
Note: The term “device registry” as defined in this guidance should not be confused with the concept of device registration and listing. (See GHTF SG1N065)

특정 질병이나 조건(상태)의 환자의 지정된 결과를 평가하기 위해, 정상상태의 사용조건에서 하나 또는 이상의 의료기기와 관련된 정의된 임상 자료를 수집하기 위해 관찰하는 연구방법을 사용하는, 그리고 사전 정의된 과학적, 임상적 또는 정책 목적을 제공하는 조직화된 시스템.

102

PMS

실사용증거 (Real-World Evidence, RWE)

MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template

.

Definition

실사용증거(Real-World Evidence, RWE)는 다양한 RWD분석을 통해 도출된 의약품 및 의료기기의 사용 및 잠재적 이익 또는 위험에 관한 임상적 증거입니다.

101

PMS

실사용데이터 (Real-World Data, RWD)

MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template

.

Definition

실사용데이터(Real-World Data, RWD)는 다양한 자료원(sources)에서 일상적으로 수집되는 환자의 건강상태 혹은 의료 제공과 관련된 데이터입니다.
RWD의 예로는 전자건강기록(Electronic Health Records, EHRs), 청구데이터(Claim & Billing Data), 제품 및 질병 등 록 데이터(Product and Disease Registries Data), 재택 사용 환경(home-use settings)에서의 환자 생성 데이터(patient-generated Data), 그리고 모바일 기기와 같이 건강 상태를 알릴 수 있
는 기타 자료원에서 수집된 데이터가 포함됩니다. RWD 자료원(예를 들어, 레지스트리(Registries), EHRs 수집, 그리고 행정 및 건강보험 청구데이터(Administrative and Healthcare Claims Databases))은 대규모 단순 임상시험(Large Simple Trial)과 같은 무작위 임상시험(Randomized Trials), 실용적
임상시험(Pragmatic Clinical Trials) 및 전향적 또는 후향적 관찰연구(Prospective and/or Retrospective Observational Studies)를 포함하여 다양한 유형의 연구설계를 지원하는 데이터 수집 및 분석 인프라로 사용할 수 있습니다.