CnA 의료기기 인허가 컨설팅
C
.
nA
Certification & Approval
사이트 내 전체검색
RELATED TERMS

MDR, MEDDEV, Standard, guidance, etc.

SEARCH
Print
 CATEGORY
Total 164 Terms
6 Page
No
 Category
 Term
 Related
 Sourced
  • 114
    시정 (Correction)
    Terms related to action
    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
      Definition

    Action to eliminate a detected nonconformity (3.6.9)
    Note 1 to entry: A correction can be made in advance of, in conjunction with or after a corrective action (3.12.2).
    Note 2 to entry: A correction can be, for example, rework (3.12.8) or regrade (3.12.4).

    발견된 부적합(3.6.9)을 제거하기 위한 행위
    비고 1. 시정은 시정조치(3.12.2) 이전에, 시정조치와 연계하거나 그 이후에 수행될 수 있다.
    비고 2. 시정은 예를 들면, 재작업(3.12.8) 또는 재등급(3.12.4)이 될 수 있다.

    • 113
      시정조치 (Corrective action)
      Terms related to action
      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
        Definition

      Action to eliminate the cause of a nonconformity (3.6.9) and to prevent recurrence
      Note 1 to entry: There can be more than one cause for a nonconformity.
      Note 2 to entry: Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action (3.12.1) is taken to prevent occurrence.
      Note 3 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition has been modified by adding Notes 1 and 2 to entry.

      부적합(3.6.9)의 원인을 제거하고 재발을 방지하기 위한 조치
      비고 1. 부적합의 원인에는 하나 이상의 원인이 있을 수 있다.
      비고 2. 시정조치는 재발을 방지하기 위해 취해지는 반면, 예방조치(3.12.1)는 발생을 방지하기 위하여 취해진다.
      비고 3. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다. 본래의 정의는 비고 1과 비고 2가 추가됨으로써 변경되었다.

      • 112
        예방조치 (Preventive action)
        Terms related to action
        EN ISO 9000:2015 Quality management systems
          Definition

        Action to eliminate the cause of a potential nonconformity (3.6.9) or other potential undesirable situation
        Note 1 to entry: There can be more than one cause for a potential nonconformity.
        Note 2 to entry: Preventive action is taken to prevent occurrence whereas corrective action (3.12.2) is taken to prevent recurrence.

        잠재적 부적합(3.6.9) 또는 기타 원하지 않는 잠재적 상황의 원인을 제거하기 위한 조치
        비고 1. 잠재적 부적합의 원인에는 하나 이상의 원인이 있을 수 있다.
        비고 2. 예방조치는 발생을 방지하기 위하여 취해지는 반면, 시정조치(3.12.2)는 재발을 방지하기 위해 취해진다.

        • 111
          진도평가 (Progress evaluation)
          Terms related to determination
          EN ISO 9000:2015 Quality management systems
            Definition

          assessment of progress made on achievement of the project (3.4.2) objectives (3.7.1)
          Note 1 to entry: This assessment should be carried out at appropriate points in the project life cycle across project processes (3.4.1), based on criteria for project processes and product (3.7.6) or service (3.7.7).
          Note 2 to entry: The results of progress evaluations can lead to revision of the project management plan (3.8.11).
          [SOURCE: ISO 10006:2003, 3.4, modified — Notes to entry have been modified]

          <프로젝트 관리> 프로젝트(3.4.2) 목표(3.7.1)의 달성에 대해 진행된 진도를 평가
          비고 1. 이 평가는 프로젝트 프로세스(3.4.1)와 제품(3.7.6) 또는 서비스(3.7.7)의 기준에 근거하여, 프로젝트 프로세스에 전반에 걸쳐 프로젝트 라이프 사이클의 적절한 시점에서 수행되어야 할 것이다.
          비고 2. 진도평가의 결과는 프로젝트 관리계획서(3.8.11)의 변경으로 이어질 수 있다.

          • 110
            시험 (Test)
            Terms related to determination
            EN ISO 9000:2015 Quality management systems
              Definition

            Determination (3.11.1) according to requirements (3.6.4) for a specific intended use or application
            Note 1 to entry: If the result of a test shows conformity (3.6.11), it can be used for purposes of validation (3.8.13).

            명시된 의도된 사용 또는 적용을 위한 요구사항(3.6.4)에 따른 확인, 결정(3.11.1)
            비고. 시험 결과가 적합(3.6.11)함을 보여주면, 그것은 유효성 확인(3.8.13)의 목적으로 사용될 수 있다.

            • 109
              검사 (Inspection)
              Terms related to determination
              EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                Definition

              Determination (3.11.1) of conformity (3.6.11) to specified requirements (3.6.4)
              Note 1 to entry: If the result of an inspection shows conformity, it can be used for purposes of verification (3.8.12).
              Note 2 to entry: The result of an inspection can show conformity or nonconformity (3.6.9) or a degree of conformity.

              명시된 요구사항(3.6.4)에 대한 적합(3.6.11)의 확인, 결정(3.11.1)
              비고 1. 검사 결과가 적합함을 보여주면, 그것은 검증(3.8.12)의 목적으로 사용될 수 있다.
              비고 2. 검사 결과는 적합이나 부적합(3.6.9) 또는 적합의 정도를 나타낼 수 있다.

              • 108
                측정장비 (Measuring equipment)
                Terms related to determination
                EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                  Definition

                Measuring instrument, software, measurement standard, reference material or auxiliary apparatus or combination thereof necessary to realize a measurement process (3.11.5)

                측정 프로세스(3.11.5)를 실현하는 데 필요한 측정기기, 소프트웨어, 측정표준, 참조자료 또는 보조자료 또는 조합

                • 107
                  측정프로세스 (Measurement process)
                  Terms related to determination
                  EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                    Definition

                  Set of operations to determine the value of a quantity

                  양적인 값을 결정/확인하는 업무의 집합

                  • 106
                    측정 (Measurement)
                    Terms related to determination
                    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                      Definition

                    Process (3.4.1) to determine a value
                    Note 1 to entry: According to ISO 3534-2, the value determined is generally the value of a quantity.
                    Note 2 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition has been modified by adding Note 1 to entry.

                    값을 결정하는 프로세스(3.4.1)
                    비고 1. KS Q ISO 3534-2에 의하면, 일반적으로 결정된 값은 정량적인 값이다.
                    비고 2. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다. 본래의 정의는 비고 1이 추가됨으로써 변경되었다.

                    • 105
                      모니터링 (Monitoring)
                      Terms related to determination
                      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                        Definition

                      Determining (3.11.1) the status of a system (3.5.1), a process (3.4.1), a product (3.7.6), a service (3.7.7), or an activity
                      Note 1 to entry: For the determination of the status there can be a need to check, supervise or critically observe.
                      Note 2 to entry: Monitoring is generally a determination of the status of an object (3.6.1), carried out at different stages or at different times.
                      Note 3 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition and Note 1 to entry have been modified, and Note 2 to entry has been added.

                      시스템(3.5.1), 프로세스(3.4.1), 제품(3.7.6), 서비스(3.7.7) 또는 활동의 상태를 확인 및 결정하는 것.(3.11.1)
                      비고 1. 상태를 확인결정하기 위해서는 확인, 감독 또는 심도 있는 관찰이 필요할 수 있다.
                      비고 2. 모니터링은 일반적으로 다른 시간대 또는 다른 단계에서 수행되는 대상(3.6.1)의 상태에 대한 확인 결정 활동이다.
                      비고 3. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다. 본래의 정의와 비고 1은 변경되었으며, 비고 2와 비고 3이 추가되었다.

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Software validation
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
Related news
Related laws
Related Data
Applicable standards
Related terms
씨엔에이
의료기기 인허가 전문
경기도 남양주시 다산중앙로 19번길 25-23 블루웨일 지식산업센터 2차 345호
Copyright ⓒ CnA Co. All rights reserved.
Top