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  • 36
    (23) 위험 (Risk)
    n/a
    Article 2 Definitions (23)
      Definition

    ‘risk’ means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm;

    위험은 위해의 발생가능성과 위해의 심각성을 조합한 것을 의미한다.

    • 35
      (22) 성능 (Performance)
      n/a
      Article 2 Definitions (22)
        Definition

      ‘performance’ means the ability of a device to achieve its intended purpose as stated by the manufacturer;

      성능은 제조업자가 명시한 의도된 목적을 달성하는 기기의 능력을 의미한다.

      • 34
        (21) 응집체 (Aggregate)
        n/a
        Article 2 Definitions (21)
          Definition

        ‘aggregate’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a particle comprising of strongly bound or fused particles;

        응집체란 (18) 나노재료에서 정의한 목적 상 강한 결합 또는 융합된 입자로 구성된 입자를 의미한다.

        • 33
          (20) 덩어리 (Agglomerate)
          n/a
          Article 2 Definitions (20)
            Definition

          ‘agglomerate’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components;

          뭉친 덩어리는 (18) 나노재료에서 정의한 목적 상, 결과된 외형의 표면적이 개별 성분의 표면적의 합과 유사한 약한 결합 입자 또는 응집체의 집합을 의미한다.

          • 32
            (19) 입자 (Particle)
            n/a
            Article 2 Definitions (19)
              Definition

            ‘particle’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a minute piece of matter with defined physical boundaries;

            입자는 나노재료의 정의 (18)에서 정의된 물리적 경계를 지닌 미세한 물질을 의미한다.

            • 31
              (18) 나노재료 (Nanomaterial)
              n/a
              Article 2 Definitions (18)
                Definition

              ‘nanomaterial’ means a natural, incidental or manufactured material containing particles in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1-100 nm;
              Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall also be deemed to be nanomaterials;

              나노재료는 입자크기분포에서 50% 또는 이상으로, 하나 또는 이상의 외형 치수가 1에서 100나노메터의 크기 범위에 있는 비 결합 상태 또는 응집체 또는 뭉친덩어리로 입자를 함유하고 있는 자연적, 우발적 또는 제조된 물질을 의미한다.

              하나 이상의 외형이 1나노메터 이하인 풀러렌, 그라핀 플레이크 및 단일벽 탄소 나노튜브도 나노 재료로 간주되어야 한다.

              • 30
                (17) 파생물질 (Derivative)
                n/a
                Article 2 Definitions (17)
                  Definition

                ‘derivative’ means a ‘non-cellular substance’ extracted from human or animal tissue or cells through a manufacturing process. The final substance used for manufacturing of the device in this case does not contain any cells or tissues;

                제조공정을 통해 사람 또는 동물 조직 또는 세포로부터 추출된 비세포 물질을 의미한다. 이 경우 제조에 사용되는 최종물질에는 어떤 세포 또는 조직이 포함되지 않는다.

                • 29
                  (16) 비생존 (Non-viable)
                  n/a
                  Article 2 Definitions (16)
                    Definition

                  ‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication;

                  비생존은 신진대사 또는 증식에 대한 잠재성을 가지지 않는 것을 의미한다.

                  • 28
                    (15) 고유 기기 식별자 (Unique device identifier)
                    n/a
                    Article 2 Definitions (15)
                      Definition

                    ‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market;

                    고유기기식별자('UDI')는 국제적으로 허용되는 기기 식별 및 코딩 표준을 통해 생성되고 시장의 특정 기기를 모호하지 않게 식별할 수 있는 일련의 숫자 또는 영, 숫자 문자를 의미한다.

                    • 27
                      (14) 사용설명서 (사용지시서) Instructions for use
                      n/a
                      Article 2 Definitions (14)
                        Definition

                      ‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken;

                      사용설명서는 기기의 의도된 목적과 적합한 사용, 취할 수 있는 사전주의사항을 사용자에게 알리기 위해 제조업자가 제공한 정보를 의미한다.

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