씨엔에이 의료기기 인허가

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QMS

품질관리 (Quality control)

Terms related to activity

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Part of quality management (3.3.4) focused on fulfilling quality requirements (3.6.5)

품질요구사항을 충족하는데 중점을 둔 품질경영의 일부

126

QMS

품질보증 (Quality assurance)

Terms related to activity

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Part of quality management (3.3.4) focused on providing confidence that quality requirements (3.6.5) will be fulfilled

품질요구사항이 충족될 것이라는 신뢰를 제공하는데 중점을 둔 품질경영의 일부

125

QMS

품질기획 (Quality planning)

Terms related to activity

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Part of quality management (3.3.4) focused on setting quality objectives (3.7.2) and specifying necessary operational processes (3.4.1), and related resources to achieve the quality objectives
Note 1 to entry: Establishing quality plans (3.8.9) can be part of quality planning.

품질목표를 세우고, 품질목표를 달성하기 위하여 필요한 운용 프로세스 및 관련 자원을 규정하는데 중점을 둔 품질경영의 일부
비고. 품질계획을 수립하는 것은 품질기획의 일부가 될 수 있다.

124

QMS

품질경영 (Quality management)

Terms related to activity

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Management (3.3.3) with regard to quality (3.6.2)
Note 1 to entry: Quality management can include establishing quality policies (3.5.9) and quality objectives (3.7.2), and processes (3.4.1) to achieve these quality objectives through quality planning (3.3.5), quality assurance (3.3.6), quality control (3.3.7), and quality improvement (3.3.8).

품질에 관한 경영
비고. 품질경영에는 품질방침(3.5.9)과 품질목표(3.7.2)의 수립, 그리고 품질기획(3.3.5), 품질보증(3.3.6),
품질관리(3.3.7) 및 품질개선(3.3.8)을 통해서 이러한 품질목표를 달성하기 위한 프로세스(3.4.1)
의 수립이 포함될 수 있다.

123

QMS

경영 (Management)

Terms related to activity

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Coordinated activities to direct and control an organization (3.2.1)
Note 1 to entry: Management can include establishing policies (3.5.8) and objectives (3.7.1), and processes (3.4.1) to achieve these objectives.
Note 2 to entry: The word “management” sometimes refers to people, i.e. a person or group of people with authority and responsibility for the conduct and control of an organization. When “management” is used in this sense, it should always be used with some form of qualifier to avoid confusion with the concept of “management” as a set of activities defined above. For example, “management shall…” is deprecated whereas “top management (3.1.1) shall…” is acceptable. Otherwise different words should be adopted to convey the concept when related to people, e.g. managerial or managers.

조직을 지휘하고 관리하는 조정 활동
비고 1. 경영은 방침(3.5.8)과 목표(3.7.1)의 수립, 그리고 이러한 목표들을 달성하기 위한 프로세스
(3.4.1)의 수립이 포함될 수 있다.
비고 2. “경영”이라는 용어가 때때로 사람, 즉 조직의 운영 및 관리에 권한과 책임을 갖는 사람 또는
그룹을 언급하는 경우가 있다. “경영”이 이러한 의미로 사용될 때는 위에서 정의된 활동의 집합이라는 “경영” 개념과의 혼동을 피하기 위해 어떤 형태의 수식어가 항상 사용되어야 한다. 예를 들면, “경영자는 …하여야 한다.”는 안 되고, “최고경영자는 …하여야 한다.”가 옳은 표현이다. 그 외에는 사람과 관련되는 개념을 전달하기 위해서는 예를 들어, 경영자의/관리자의 (managerial), 또는 경영자/관리자 (managers)와 같이 다른 단어가 사용되어야 할 것이다.

122

QMS

지속적 개선 (Continual improvement)

Terms related to activity

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Recurring activity to enhance performance (3.7.8)
Note 1 to entry: The process (3.4.1) of establishing objectives (3.7.1) and finding opportunities for improvement (3.3.1) is a continual process through the use of audit findings (3.13.9) and audit conclusions (3.13.10), analysis of data (3.8.1), management (3.3.3) reviews (3.11.2) or other means and generally leads to corrective action (3.12.2) or preventive action (3.12.1).
Note 2 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition has been modified by adding Note 1 to entry.

성과를 향상시키기 위하여 반복하는 활동
비고 1. 목표(3.7.1)를 수립하고 개선(3.3.1)을 위한 기회를 찾는 프로세스(3.4.1)는 심사 발견사항
(3.13.9) 및 심사 결론(3.13.10), 데이터 분석(3.8.1), 경영(3.3.3) 검토(3.11.2) 또는 다른 수단의
활용을 통한 지속적인 프로세스이며, 일반적으로 시정조치(3.12.2) 또는 예방조치(3.12.1)로 이
르게 한다.
비고 2. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO
경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다.

121

QMS

개선 (Improvement)

Terms related to activity

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Activity to enhance performance (3.7.8)
Note 1 to entry: The activity can be recurring or singular.

성과를 향상시키기 위한 활동
비고 1. 활동은 반복될 수 있거나 한 번일 수 있다.

120

QMS

측정학적/계량학적 기능 (Metrological function)

Terms related to organization

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Functional unit with administrative and technical responsibility for defining and implementing the measurement management system (3.5.7)
[SOURCE: ISO 10012:2003, 3.6, modified]

측정관리시스템을 정의하고 실행할 운영적 및 기술적 책임을 가지는 기능적 단위

119

QMS

협의체 (Association)

Terms related to organization

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

organization (3.2.1) consisting of member organizations or persons
[SOURCE: ISO 10003:2007, 3.1]

회원 조직 또는 사람들로 구성된 조직

118

QMS

DRP-공급자 (DRP-provider)

Terms related to organization

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Dispute resolution process provider person or organization (3.2.1) that supplies and operates an external dispute (3.9.6) resolution process (3.4.1)
Note 1 to entry: Generally, a DRP-provider is a legal entity, separate from the organization or person as an individual and the complainant. In this way, the attributes of independence and fairness are emphasized. In some situations, a separate unit is established within the organization to handle unresolved complaints (3.9.3).
Note 2 to entry: The DRP-provider contracts (3.4.7) with the parties to provide dispute resolution, and is accountable for performance (3.7.8). The DRP-provider supplies dispute resolvers (3.1.6). The DRP-provider also utilizes support, executive and other managerial staff to supply financial resources, clerical support, scheduling assistance, training, meeting rooms, supervision and similar functions.
Note 3 to entry: DRP-providers can take many forms including not-for-profit, for-profit and public entities. An association (3.2.8) can also be a DRP-provider.
Note 4 to entry: In ISO 10003:2007 instead of the term DRP-provider, the term “provider” is used.
[SOURCE: ISO 10003:2007, 3.9, modified]

외부 분쟁 해결 프로세스를 제공하고 운영하는 개인 또는 조직
비고 1. 일반적으로 DRP 공급자는 법적 실체이고, 조직 또는 사람으로부터 개인과 고소인을 분리한다. 이런 방식으로 독립성과 공정성에 관한 속성이 강조된다. 어떤 상황에서는 미해결된 불만을 처리하기 위하여 독립된 부문이 조직 내에 수립된다.
비고 2. DRP 공급자는 분쟁 해결을 제공하기 위하여 당사자들과 계약(3.4.7)하고, 성과(3.7.8)에 책임
을 갖는다. DRP 공급자는 분쟁해결자(3.1.6)를 제공한다. DRP 공급자는 또한 재정 지원, 사무
지원, 일정계획 지원, 교육훈련, 회의실, 감독 및 유사 기능을 제공하는 지원, 실행, 기타 경
영 임직원을 활용한다.
비고 3. DRP 공급자들은 비영리, 영리 및 공적 실체를 포함하여 많은 형태를 취할 수 있다. 협회
(3.2.8)도 DRP 공급자가 될 수 있다.
비고 4. KS Q ISO 10003:2011에서는 DRP 공급자라는 용어 대신에, “공급자“라는 용어가 사용된다.