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  • 145
    품질경영시스템 (Quality management system)
    Terms related to system
    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
      Definition

    Part of a management system (3.5.3) with regard to quality (3.6.2)

    품질에 관한 경영시스템의 일부

    • 144
      경영시스템 (Management system)
      Terms related to system
      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
        Definition

      Set of interrelated or interacting elements of an organization (3.2.1) to establish policies (3.5.8) and objectives (3.7.1), and processes (3.4.1) to achieve those objectives
      Note 1 to entry: A management system can address a single discipline or several disciplines, e.g. quality management (3.3.4), financial management or environmental management.
      Note 2 to entry: The management system elements establish the organization’s structure, roles and responsibilities, planning, operation, policies, practices, rules, beliefs, objectives and processes to achieve those objectives.
      Note 3 to entry: The scope of a management system can include the whole of the organization, specific and identified functions of the organization, specific and identified sections of the organization, or one or more functions across a group of organizations.
      Note 4 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition has been modified by modifying Notes 1 to 3 to entry.

      방침(3.5.8)과 목표(3.7.1)를 수립하고 그 목표를 달성하기 위한 프로세스(3.4.1)를 수립하기 위한, 상호 관련되거나 상호 작용하는 조직(3.2.1) 요소의 집합
      비고 1. 경영시스템은 예를 들면, 품질경영(3.3.4), 재무경영 또는 환경경영 등, 단일 또는 다수의 분
      야를 다룰 수 있다.
      비고 2. 경영시스템 요소는 조직의 구조, 역할과 책임, 기획, 운영, 방침, 관행, 규칙, 신념, 목표, 그리고 이들 목표를 달성하기 위한 프로세스 등을 수립한다.
      비고 3. 경영시스템의 적용범위는 조직 전체, 조직의 특정한, 그리고 파악된 기능. 조직의 특정한, 그리고 파악된 부문, 또는 조직 그룹 전체에 있는 하나 또는 그 이상의 기능을 포함할 수 있다.
      비고 4. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, Part1에 통합된 ISO 부록판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다. 본래의 정의에서 비고 1∼비고 3이 변경되었다.

      • 143
        기반구조 (Infrastructure)
        Terms related to system
        EN ISO 9000:2015 Quality management systems
          Definition

        system (3.5.1) of facilities, equipment and services (3.7.7) needed for the operation of an organization (3.2.1)

        <조직> 조직의 운영에 필요한 시설, 장비 및 서비스의 시스템

        • 142
          시스템 (System)
          Terms related to system
          EN ISO 9000:2015 Quality management systems
            Definition

          Set of interrelated or interacting elements

          상호 관련되거나 상호 작용하는 요소들의 집합

          • 141
            설계 및 개발 (Design and development)
            Terms related to process
            EN ISO 9000:2015 Quality management systems
              Definition

            Set of processes (3.4.1) that transform requirements (3.6.4) for an object (3.6.1) into more detailed requirements for that object
            Note 1 to entry: The requirements forming input to design and development are often the result of research and can be expressed in a broader, more general sense than the requirements forming the output (3.7.5) of design and development. The requirements are generally defined in terms of characteristics (3.10.1). In a project (3.4.2) there can be several design and development stages.
            Note 2 to entry: In English the words “design” and “development” and the term “design and development” are sometimes used synonymously and sometimes used to define different stages of the overall design and development.
            In French the words “conception” and “développement” and the term “conception et développement” are sometimes used synonymously and sometimes used to define different stages of the overall design and development.
            Note 3 to entry: A qualifier can be applied to indicate the nature of what is being designed and developed (e.g. product (3.7.6) design and development, service (3.7.7) design and development or process design and development).

            대상 (3.6.1)에 대한 요구사항을 보다 상세한 요구사항 (3.6.4)으로 변환시키는 프로세스 (3.4.1)의 집합
            비고 1. 설계 및 개발의 입력사항을 구성하는 요구사항은 흔히 연구조사 결과이며, 설계 및 개발의
            출력(3.7.5)을 구성하는 요구사항보다 넓고 더 일반적인 의미로 표현될 수 있다. 요구사항은 일반적으로 특성(3.10.1)에 따라 정의된다. 프로젝트(3.4.2)에는 여러 개의 설계 및 개발 단계가 있을 수 있다.
            비고 2. 영어에서 “설계”, 그리고 “개발”이라는 단어와 “설계 및 개발”이라는 용어는 때로는 동의어로
            사용되고, 때로는 전체 설계 및 개발의 상이한 단계를 규정하는 데 사용되기도 한다. 프랑스어에서는 “개념(conception)”, 그리고 “개발”이라는 단어와 “개념 및 개발”이라는 용어가 때로는 동의어로 사용되고, 때로는 전체 설계 및 개발의 상이한 단계를 규정하는데 사용되기도 한다.
            비고 3. 설계 및 개발되고 있는 것의 성격을 나타내는 수식어가 적용될 수 있다[예: 제품(3.7.6) 설계 및 개발, 서비스(3.7.7) 설계 및 개발 또는 프로세스 설계 및 개발].

            • 140
              계약 (Contract)
              Terms related to process
              EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                Definition

              Binding agreement

              구속력이 있는 합의

              • 139
                외주처리하다 (Outsource (verb))
                Terms related to process
                EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                  Definition

                Make an arrangement where an external organization (3.2.1) performs part of an organization’s function or process (3.4.1)
                Note 1 to entry: An external organization is outside the scope of the management system (3.5.3), although the outsourced function or process is within the scope.
                Note 2 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1.

                외부 조직이 조직의 기능 또는 프로세스의 일부를 수행하도록 하다.
                비고 1. 외주처리된 기능 또는 프로세스가 경영시스템의 범위 내에 있다 하더라도 외부 조직은 경영시스템(3.5.3) 범위 밖에 있다.
                비고 2. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO
                경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다.

                • 138
                  절차 (Procedure)
                  Terms related to process
                  EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                    Definition

                  Specified way to carry out an activity or a process (3.4.1)
                  Note 1 to entry: Procedures can be documented or not.

                  활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식
                  비고. 절차는 문서화될 수 있고 문서화되지 않을 수도 있다.

                  • 137
                    역량/적격성 획득 (Competence acquisition)
                    Terms related to process
                    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                      Definition

                    Process (3.4.1) of attaining competence (3.10.4)
                    [SOURCE: ISO 10018:2012, 3.2, modified]

                    역량을 갖추는 프로세스

                    • 136
                      품질경영시스템 실현 (Quality management system realization)
                      Terms related to process
                      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                        Definition

                      Process (3.4.1) of establishing, documenting, implementing, maintaining and continually improving a quality management system (3.5.4)
                      [SOURCE: ISO 10019:2005, 3.1, modified — Notes have been deleted]

                      품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행, 유지 및 지속적으로 개선하는 프로세스

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
FDA
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Biocompatibility assessment
Software validation
Cybersecurity
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
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