CnA 의료기기 인허가 컨설팅
C
.
nA
Certification & Approval
사이트 내 전체검색
RELATED TERMS

MDR, MEDDEV, Standard, guidance, etc.

SEARCH
Print
 CATEGORY
Total 715 Terms
54 Page
No
 Category
 Term
 Related
 Sourced
  • 185
    문서화된 정보 (Documented information)
    Terms related to data, information and document
    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
      Definition

    Information (3.8.2) required to be controlled and maintained by an organization (3.2.1) and the medium on which it is contained
    Note 1 to entry: Documented information can be in any format and media and from any source.
    Note 2 to entry: Documented information can refer to:
    — the management system (3.5.3), including related processes (3.4.1);
    — information created in order for the organization to operate (documentation);
    — evidence of results achieved (records (3.8.10)).
    Note 3 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1.

    조직(3.2.1)에 의해 관리되고 유지되도록 요구되는 정보(3.8.2) 및 정보가 포함되어 있는 매체
    비고 1. 문서화된 정보는 어떠한 형태 및 매체일 수 있으며 어떠한 출처로부터 올 수 있다.
    비고 2. 문서화된 정보는 다음으로 언급될 수 있다.
    — 관련 프로세스(3.4.1)를 포함하는 품질경영시스템(3.5.3)
    — 조직에서 운영하기 위해서 만든 정보(문서화)
    — 달성된 결과의 증거[기록(3.8.10)]
    비고 3. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다.

    • 184
      문서 (Document)
      Terms related to data, information and document
      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
        Definition

      Information (3.8.2) and the medium on which it is contained
      EXAMPLE Record (3.8.10), specification (3.8.7), procedure document, drawing, report, standard.
      Note 1 to entry: The medium can be paper, magnetic, electronic or optical computer disc, photograph or master sample, or combination thereof.
      Note 2 to entry: A set of documents, for example specifications and records, is frequently called “documentation”.
      Note 3 to entry: Some requirements (3.6.4) (e.g. the requirement to be readable) relate to all types of documents.
      However there can be different requirements for specifications (e.g. the requirement to be revision controlled) and for records (e.g. the requirement to be retrievable).

      정보(3.8.2) 및 정보가 포함된 매체
      예. 기록(3.8.10), 시방서(3.8.7), 절차문서, 도면, 보고서, 표준
      비고 1. 매체는 종이, 자기, 전자 또는 광학 컴퓨터 디스크, 사진이나 한도견본 또는 그것의 조합이 될 수 있다.
      비고 2. 예를 들면, 시방서 및 기록(3.8.11)과 같은 일련의 문서를 종종 “문서류”라 칭한다.
      비고 3. 어떤 요구사항(3.6.4)(예: 읽을 수 있어야 하는 요구사항)은 모든 형태의 문서에 관련된다.
      그러나 시방서(예: 개정관리가 되어야 하는 요구사항)와 기록(예: 검색 가능해야 하는 요구사항)에 대한 요구사항은 다를 수 있다.

      • 183
        정보시스템 (Information system)
        Terms related to data, information and document
        EN ISO 9000:2015 Quality management systems
          Definition

        network of communication channels used within an organization (3.2.1)

        <품질경영시스템> 조직 내에서 사용되는 의사소통 채널의 네트워크

        • 182
          객관적 증거 (Objective evidence)
          Terms related to data, information and document
          EN ISO 9000:2015 Quality management systems
            Definition

          Data (3.8.1) supporting the existence or verity of something
          Note 1 to entry: Objective evidence can be obtained through observation, measurement (3.11.4), test (3.11.8), or by other means.
          Note 2 to entry: Objective evidence for the purpose of audit (3.13.1) generally consists of records (3.8.10), statements of fact or other information (3.8.2) which are relevant to the audit criteria (3.13.7) and verifiable.

          사물의 존재 또는 사실을 입증하는 데이터(3.8.1)
          비고 1. 객관적 증거는 관찰, 측정(3.11.4), 시험(3.11.8), 또는 다른 수단을 통해 얻어질 수 있다.
          비고 2. 심사(3.13.1) 목적을 위한 객관적 증거는 일반적으로 심사기준(3.13.7)에 관련되고, 검증 가능한 기록(3.8.10), 사실의 진술 또는 다른 정보(3.8.2)로 구성되어 있다.

          • 181
            정보 (Information)
            Terms related to data, information and document
            EN ISO 9000:2015 Quality management systems
              Definition

            Meaningful data (3.8.1)

            의미있는 데이터

            • 180
              데이터 (Data)
              Terms related to data, information and document
              EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                Definition

              Facts about an object (3.6.1)

              대상에 관한 사실

              • 179
                효과성 (Effectiveness)
                Terms related to result
                EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                  Definition

                Extent to which planned activities are realized and planned results are achieved
                Note 1 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition has been modified by adding “are” before “achieved”.

                계획된 활동이 실현되어 계획된 결과가 달성되는 정도
                비고. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다. 본래의 정의는 문구를 수정함으로써 변경되었다.

                • 178
                  효율성 (Efficiency)
                  Terms related to result
                  EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                    Definition

                  Relationship between the result achieved and the resources used

                  계획된 활동이 실현되어 계획된 결과가 달성되는 정도

                  • 177
                    위험 (Risk)
                    Terms related to result
                    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                      Definition

                    Effect of uncertainty
                    Note 1 to entry: An effect is a deviation from the expected — positive or negative.
                    Note 2 to entry: Uncertainty is the state, even partial, of deficiency of information (3.8.2) related to, understanding or knowledge of, an event, its consequence, or likelihood.
                    Note 3 to entry: Risk is often characterized by reference to potential events (as defined in ISO Guide 73:2009, 3.5.1.3) and consequences (as defined in ISO Guide 73:2009, 3.6.1.3), or a combination of these.
                    Note 4 to entry: Risk is often expressed in terms of a combination of the consequences of an event (including changes in circumstances) and the associated likelihood (as defined in ISO Guide 73:2009, 3.6.1.1) of occurrence.
                    Note 5 to entry: The word “risk” is sometimes used when there is the possibility of only negative consequences.
                    Note 6 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition has been modified by adding Note 5 to entry.

                    불확실성의 영향
                    비고 1. 영향은 긍정적 또는 부정적 예상으로부터 벗어나는 것이다.
                    비고 2. 불확실성은 사건, 사건의 결과 또는 가능성에 대한 이해 또는 지식에 관련된 정보(3.8.2)의 부족, 심지어 부분적으로 부족한 상태이다.
                    비고 3. 리스크는 흔히 잠재적인 사건(ISO Guide 73:2009, 3.5.1.3)과 결과(ISO Guide 73:2009, 3.6.1.3), 또는 이들의 조합으로 특징지어진다.
                    비고 4. 리스크는 흔히(주변환경의 변화를 포함하는) 사건의 결과와 연관된 발생가능성(ISO Guide 73:2009, 3.6.1.1)의 조합으로 표현된다.
                    비고 5. “리스크”란 용어는 때로는 부정적인 결과의 가능성만이 있을 때 사용된다.
                    비고 6. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다. 본래의 정의는 비고 5를 추가함으로써 변경되었다.

                    • 176
                      성능 (Performance)
                      Terms related to result
                      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                        Definition

                      Measurable result
                      Note 1 to entry: Performance can relate either to quantitative or qualitative findings.
                      Note 2 to entry: Performance can relate to the management (3.3.3) of activities (3.3.11), processes (3.4.1), products (3.7.6), services (3.7.7), systems (3.5.1) or organizations (3.2.1).
                      Note 3 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition has been modified by modifying Note 2 to entry.

                      측정가능한 결과
                      비고 1. 성과는 정량적 또는 정성적 결과와 관련될 수 있다.
                      비고 2. 성과는 활동(3.3.11), 프로세스(3.4.1), 제품(3.7.6), 서비스(3.7.7), 시스템(3.5.1) 또는 조직(3.2.1)의 경영(3.3.3)에 관련될 수 있다.
                      비고 3. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다. 본래의 정의는 비고 2를 수정함으로써 변경되었다.

  QUICK MENU
  SUPPORT
Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
FDA
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Biocompatibility assessment
Software validation
Cybersecurity
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
Non-medical purpose device
Related news
Related laws
Related Data
씨엔에이
의료기기 인허가 전문 컨설팅 서비스
경기도 남양주시 다산중앙로 19번길 25-23 블루웨일 지식산업센터 2차 345호 / 대표: 문 재 훈 / 사업자등록번호: 496-30-00284
Copyright ⓒ CnA Co. All rights reserved.
Top
FAQ