CnA 의료기기 인허가 컨설팅
C
.
nA
Certification & Approval
사이트 내 전체검색
RELATED TERMS

MDR, MEDDEV, Standard, guidance, etc.

SEARCH
Print
 CATEGORY
Total 715 Terms
52 Page
No
 Category
 Term
 Related
 Sourced
  • 205
    측정학적/계량학적 특성 (Metrological characteristic)
    Terms related to characteristic
    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
      Definition

    Characteristic (3.10.1) which can influence the results of measurement (3.11.4)
    Note 1 to entry: Measuring equipment (3.11.6) usually has several metrological characteristics.
    Note 2 to entry: Metrological characteristics can be the subject of calibration.

    측정결과(3.11.4)에 영향을 미칠 수 있는 특성(3.10.1)
    비고 1. 측정장비(3.11.6)는 일반적으로 여러 가지 측정학적 특성을 가지고 있다.
    비고 2. 측정학적 특성은 교정 대상이 될 수 있다.

    • 204
      역량 (Competence)
      Terms related to characteristic
      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
        Definition

      Ability to apply knowledge and skills to achieve intended results
      Note 1 to entry: Demonstrated competence is sometimes referred to as qualification.
      Note 2 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition has been modified by adding Note 1 to entry.

      의도된 결과를 달성하기 위해 지식 및 스킬을 적용하는 능력
      비고 1. 입증된 역량은 때로는 자격인정이라고 언급된다.
      비고 2. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다. 본래의 정의는 비고 1을 추가함으로써 변경되었다.

      • 203
        인적요인 (Human factor)
        Terms related to characteristic
        EN ISO 9000:2015 Quality management systems
          Definition

        Characteristic (3.10.1) of a person having an impact on an object (3.6.1) under consideration
        Note 1 to entry: Characteristics can be physical, cognitive or social.
        Note 2 to entry: Human factors can have a significant impact on a management system (3.5.3).

        고려 중인 대상(3.6.1)에 영향을 미치는 사람의 특성(3.10.1)
        비고 1. 특성은 물리적, 인지적 또는 사회적일 수 있다.
        비고 2. 인적 요인은 경영시스템(3.5.3)에 중대한 영향을 미칠 수 있다.

        • 202
          품질특성 (Quality characteristic)
          Terms related to characteristic
          EN ISO 9000:2015 Quality management systems
            Definition

          Inherent characteristic (3.10.1) of an object (3.6.1) related to a requirement (3.6.4)
          Note 1 to entry: Inherent means existing in something, especially as a permanent characteristic.
          Note 2 to entry: A characteristic assigned to an object (e.g. the price of an object) is not a quality characteristic of that object.

          요구사항(3.6.4)과 관련된 대상(3.6.1)의 고유 특성(3.10.1)
          비고 1. 고유라는 의미는 사물에 존재하는 것, 특히 영구적인 특성을 뜻한다.
          비고 2. 대상에 부여된 특성(예: 대상의 가격)은 그 대상의 품질특성이 아니다.

          • 201
            특성 (Characteristic)
            Terms related to characteristic
            EN ISO 9000:2015 Quality management systems
              Definition

            Distinguishing feature
            Note 1 to entry: A characteristic can be inherent or assigned.
            Note 2 to entry: A characteristic can be qualitative or quantitative.
            Note 3 to entry: There are various classes of characteristic, such as the following:
            a) physical (e.g. mechanical, electrical, chemical or biological characteristics);
            b) sensory (e.g. related to smell, touch, taste, sight, hearing);
            c) behavioural (e.g. courtesy, honesty, veracity);
            d) temporal (e.g. punctuality, reliability, availability, continuity);
            e) ergonomic (e.g. physiological characteristic, or related to human safety);
            f) functional (e.g. maximum speed of an aircraft).

            구별되는 특징(distinguishing feature)
            비고 1. 특성은 고유하거나 부여될 수 있다.
            비고 2. 특성은 정성적 또는 정량적일 수 있다.
            비고 3. 특성에는 다음과 같은 여러 가지 분류가 있다:
            a) 물리적(예: 기계적, 전기적, 화학적 또는 생물학적 특성)
            b) 관능적(예: 후각, 촉각, 미각, 시각, 청각에 관련된 특성)
            c) 행동적(예: 예의, 정직, 성실)
            d) 시간적(예: 정시성, 신뢰성, 가용성, 연속성)
            e) 인간공학적(예: 생리적 특성 또는 인명 안전에 관련된 특성)
            f) 기능적(예: 항공기의 최고 속도)

            • 200
              분쟁 (Dispute)
              Terms related to customer
              EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                Definition

              disagreement, arising from a complaint (3.9.3), submitted to a DRP-provider (3.2.7)
              Note 1 to entry: Some organizations (3.2.1) allow their customers (3.2.4) to express their dissatisfaction to a DRPprovider in the first instance. In this situation, the expression of dissatisfaction becomes a complaint when sent to the organization for a response, and becomes a dispute if not resolved by the organization without DRP-provider intervention. Many organizations prefer their customers to first express any dissatisfaction to the organization before utilizing dispute resolution external to the organization.
              [SOURCE: ISO 10003:2007, 3.6, modified]

              <고객만족> 불만(3.9.3)으로부터 발생되어 DRP-공급자(3.2.7)에게 제출된 의견차이
              비고. 어떤 조직(3.2.1)은 그들의 고객(3.2.4)으로 하여금 우선 먼저 DRP 공급자에게 자신의 불만족을 표현하게 한다. 이런 상황에서 응답을 받기 위해 조직에 보내진 경우 불만족의 표현은 불만이 되며, 그리고 DRP 공급자의 중재 없이 조직에 의해 해소되지 않을 경우에 분쟁이 된다. 많은 조직은 조직 외부적으로 분쟁 해결을 시도하기 전에, 그들의 고객이 조직에 대한 어떠한 불만이든 먼저 표현하는 것을 선호한다.

              • 199
                고객만족 행동강령 (Customer satisfaction code of conduct)
                Terms related to customer
                EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                  Definition

                Promises, made to customers (3.2.4) by an organization (3.2.1) concerning its behaviour, that are aimed at enhanced customer satisfaction (3.9.2) and related provisions
                Note 1 to entry: Related provisions can include objectives (3.7.1), conditions, limitations, contact information (3.8.2), and complaints (3.9.3) handling procedures (3.4.5).
                Note 2 to entry: In ISO 10001:2007, the term “code” is used instead of “customer satisfaction code of conduct”.
                [SOURCE: ISO 10001:2007, 3.1, modified — The term “code” has been removed as an admitted term, and Note 2 to entry has been modified]

                고객만족(3.9.2) 향상을 목표로 그 행위와 관련하여 조직(3.2.1)이 고객(3.2.4)에게 한 약속과 관련 규정
                비고 1. 관련 규정에는 목표(3.7.1), 조건, 제한사항, 접촉 정보(3.8.2), 그리고 불만(3.9.3) 취급절차(3.4.5)가 포함될 수 있다.
                비고 2. KS Q ISO 10001:2011에서는 “고객만족 행동강령/행동수칙” 대신 “규범”(code)이란 용어가 사용된다.

                • 198
                  고객서비스 (Customer service)
                  Terms related to customer
                  EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                    Definition

                  Interaction of the organization (3.2.1) with the customer (3.2.4) throughout the life cycle of a product (3.7.6) or a service (3.7.7)
                  [SOURCE: ISO 10002:2014, 3.5, modified — The term “service” has been included in the definition]

                  제품 또는 서비스의 전 과정에 걸친 고객과 조직의 상호 작용

                  • 197
                    불만 (Complaint)
                    Terms related to customer
                    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                      Definition

                    expression of dissatisfaction made to an organization (3.2.1), related to its product (3.7.6) or service (3.7.7), or the complaints-handling process (3.4.1) itself, where a response or resolution is explicitly or implicitly expected
                    [SOURCE: ISO 10002:2014, 3.2, modified — The term “service” has been included in the definition]

                    <고객 만족> 제품(3.7.6) 또는 서비스(3.7.7)에 관련되거나, 대응 또는 해결이 명시적 또는 묵시적으로 기대되는 불만-처리 프로세스(3.4.1) 자체에 관련되어 조직(3.2.1)에 제기된 불만족의 표현

                    • 196
                      고객만족 (Customer satisfaction)
                      Terms related to customer
                      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                        Definition

                      Customer’s (3.2.4) perception of the degree to which the customer’s expectations have been fulfilled
                      Note 1 to entry: It can be that the customer’s expectation is not known to the organization (3.2.1), or even to the customer in question, until the product (3.7.6) or service (3.7.7) is delivered. It can be necessary for achieving high customer satisfaction to fulfil an expectation of a customer even if it is neither stated nor generally implied or obligatory.
                      Note 2 to entry: Complaints (3.9.3) are a common indicator of low customer satisfaction but their absence does not necessarily imply high customer satisfaction.
                      Note 3 to entry: Even when customer requirements (3.6.4) have been agreed with the customer and fulfilled, this does not necessarily ensure high customer satisfaction.
                      [SOURCE: ISO 10004:2012, 3.3, modified — Notes have been modified]

                      고객의 기대가 어느 정도까지 충족되었는지에 대한 고객(3.2.4)의 인식
                      비고 1. 제품(3.7.6) 또는 서비스(3.7.7)가 인도될 때까지 고객의 기대가 조직(3.2.1), 또는 해당 고객자신에게조차 알려지지 않을 수 있다. 명시되지도 않고 일반적으로 암시 또는 강제되지 아니할지라도 높은 고객만족을 달성하는 것이 고객의 기대를 충족시키는 데 필요할 수 있다.
                      비고 2. 불만(3.9.3)은 낮은 고객만족의 공통 지표지만 그 부재가 반드시 높은 고객 만족을 암시하지는 않는다.
                      비고 3. 고객 요구사항(3.6.4)이 고객과 합의되고 충족되었다 할지라도, 이것이 반드시 높은 고객만족을 암시하지는 않는다.

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
FDA
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Biocompatibility assessment
Software validation
Cybersecurity
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
Non-medical purpose device
Related news
Related laws
Related Data
씨엔에이
의료기기 인허가 전문 컨설팅 서비스
경기도 남양주시 다산중앙로 19번길 25-23 블루웨일 지식산업센터 2차 345호 / 대표: 문 재 훈 / 사업자등록번호: 496-30-00284
Copyright ⓒ CnA Co. All rights reserved.
Top
FAQ