씨엔에이 의료기기 인허가

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210

QMS

모니터링 (Monitoring)

Terms related to determination

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Determining (3.11.1) the status of a system (3.5.1), a process (3.4.1), a product (3.7.6), a service (3.7.7), or an activity
Note 1 to entry: For the determination of the status there can be a need to check, supervise or critically observe.
Note 2 to entry: Monitoring is generally a determination of the status of an object (3.6.1), carried out at different stages or at different times.
Note 3 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition and Note 1 to entry have been modified, and Note 2 to entry has been added.

시스템(3.5.1), 프로세스(3.4.1), 제품(3.7.6), 서비스(3.7.7) 또는 활동의 상태를 확인 및 결정하는 것.(3.11.1)
비고 1. 상태를 확인결정하기 위해서는 확인, 감독 또는 심도 있는 관찰이 필요할 수 있다.
비고 2. 모니터링은 일반적으로 다른 시간대 또는 다른 단계에서 수행되는 대상(3.6.1)의 상태에 대한 확인 결정 활동이다.
비고 3. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다. 본래의 정의와 비고 1은 변경되었으며, 비고 2와 비고 3이 추가되었다.

209

QMS

검토 (Review)

Terms related to determination

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Determination (3.11.1) of the suitability, adequacy or effectiveness (3.7.11) of an object (3.6.1) to achieve established objectives (3.7.1)
EXAMPLE Management review, design and development (3.4.8) review, review of customer (3.2.4) requirements (3.6.4), review of corrective action (3.12.2) and peer review.
Note 1 to entry: Review can also include the determination of efficiency (3.7.10).

수립된 목표(3.7.1) 달성을 위한 대상(3.6.1)의 적절성, 충족성 또는 효과성(3.7.11)에 대한 확인 결정(3.11.1)
예. 경영검토, 설계 및 개발(3.4.8) 검토, 고객(3.2.4) 요구사항(3.6.4)의 검토, 시정조치(3.12.2) 검토 및 동등성 검토
비고. 검토에는 효율성(3.7.10)의 확인결정도 포함할 수 있다.

208

QMS

결정 (Determination)

Terms related to determination

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Activity to find out one or more characteristics (3.10.1) and their characteristic values

하나 또는 하나 이상의 특성 및 그들 특성값을 찾아내기 위한 활동

207

QMS

형상 베이스라인 (Configuration baseline)

Terms related to characteristic

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Approved product configuration information (3.6.8) that establishes the characteristics (3.10.1) of a product (3.7.6) or service (3.7.7) at a point in time that serves as reference for activities throughout the life cycle of the product or service
[SOURCE: ISO 10007:2003, 3.4, modified — The term “service” has been included in the definition]

제품 또는 서비스의 전 과정에 걸쳐서 활동의 기준으로 사용되는, 특정 시점에서의 제품(3.7.6) 또는 서비스(3.7.7)의 특성(3.10.1)을 구성하는 승인된 제품형상 정보(3.6.8)

206

QMS

형상 (Configuration)

Terms related to characteristic

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Interrelated functional and physical characteristics (3.10.1) of a product (3.7.6) or service (3.7.7) defined in product configuration information (3.6.8)
[SOURCE: ISO 10007:2003, 3.3, modified — The term “service” has been included in the definition]

제품형상 정보(3.6.8)에 정의된 제품(3.7.6) 또는 서비스(3.7.7)의 상호 연계된 기능적, 물리적 특성

205

QMS

측정학적/계량학적 특성 (Metrological characteristic)

Terms related to characteristic

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Characteristic (3.10.1) which can influence the results of measurement (3.11.4)
Note 1 to entry: Measuring equipment (3.11.6) usually has several metrological characteristics.
Note 2 to entry: Metrological characteristics can be the subject of calibration.

측정결과(3.11.4)에 영향을 미칠 수 있는 특성(3.10.1)
비고 1. 측정장비(3.11.6)는 일반적으로 여러 가지 측정학적 특성을 가지고 있다.
비고 2. 측정학적 특성은 교정 대상이 될 수 있다.

204

QMS

역량 (Competence)

Terms related to characteristic

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Ability to apply knowledge and skills to achieve intended results
Note 1 to entry: Demonstrated competence is sometimes referred to as qualification.
Note 2 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition has been modified by adding Note 1 to entry.

의도된 결과를 달성하기 위해 지식 및 스킬을 적용하는 능력
비고 1. 입증된 역량은 때로는 자격인정이라고 언급된다.
비고 2. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다. 본래의 정의는 비고 1을 추가함으로써 변경되었다.

203

QMS

인적요인 (Human factor)

Terms related to characteristic

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Characteristic (3.10.1) of a person having an impact on an object (3.6.1) under consideration
Note 1 to entry: Characteristics can be physical, cognitive or social.
Note 2 to entry: Human factors can have a significant impact on a management system (3.5.3).

고려 중인 대상(3.6.1)에 영향을 미치는 사람의 특성(3.10.1)
비고 1. 특성은 물리적, 인지적 또는 사회적일 수 있다.
비고 2. 인적 요인은 경영시스템(3.5.3)에 중대한 영향을 미칠 수 있다.

202

QMS

품질특성 (Quality characteristic)

Terms related to characteristic

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Inherent characteristic (3.10.1) of an object (3.6.1) related to a requirement (3.6.4)
Note 1 to entry: Inherent means existing in something, especially as a permanent characteristic.
Note 2 to entry: A characteristic assigned to an object (e.g. the price of an object) is not a quality characteristic of that object.

요구사항(3.6.4)과 관련된 대상(3.6.1)의 고유 특성(3.10.1)
비고 1. 고유라는 의미는 사물에 존재하는 것, 특히 영구적인 특성을 뜻한다.
비고 2. 대상에 부여된 특성(예: 대상의 가격)은 그 대상의 품질특성이 아니다.

201

QMS

특성 (Characteristic)

Terms related to characteristic

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Distinguishing feature
Note 1 to entry: A characteristic can be inherent or assigned.
Note 2 to entry: A characteristic can be qualitative or quantitative.
Note 3 to entry: There are various classes of characteristic, such as the following:
a) physical (e.g. mechanical, electrical, chemical or biological characteristics);
b) sensory (e.g. related to smell, touch, taste, sight, hearing);
c) behavioural (e.g. courtesy, honesty, veracity);
d) temporal (e.g. punctuality, reliability, availability, continuity);
e) ergonomic (e.g. physiological characteristic, or related to human safety);
f) functional (e.g. maximum speed of an aircraft).

구별되는 특징(distinguishing feature)
비고 1. 특성은 고유하거나 부여될 수 있다.
비고 2. 특성은 정성적 또는 정량적일 수 있다.
비고 3. 특성에는 다음과 같은 여러 가지 분류가 있다:
a) 물리적(예: 기계적, 전기적, 화학적 또는 생물학적 특성)
b) 관능적(예: 후각, 촉각, 미각, 시각, 청각에 관련된 특성)
c) 행동적(예: 예의, 정직, 성실)
d) 시간적(예: 정시성, 신뢰성, 가용성, 연속성)
e) 인간공학적(예: 생리적 특성 또는 인명 안전에 관련된 특성)
f) 기능적(예: 항공기의 최고 속도)