씨엔에이 의료기기 인허가

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Term

Sourced

9

UE

기대서비스수명 (Expected service life)

.

IEC 62366-1:2015

Definition

time period specified by the MANUFACTURER during which the MEDICAL DEVICE is expected to remain safe for use (i.e. maintain basic SAFETY and essential performance)
Note 1 to entry: Maintenance can be necessary during the EXPECTED SERVICE LIFE.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.28, modified – In the definition, ‘ME EQUIPMENT and ME SYSTEM’ have been replaced with ‘MEDICAL DEVICE’.]

의료기기가 사용을 위해 안전한 상태를 유지할 것으로 예상되는 제조업자가 지정한 기간(즉, 기본 안전 및 필수성능의 유지)
노트 1: 유지보수가 기대 서비스 수명 동안 필요할 수 있다.

8

UE

효율성 (Efficiency)

.

IEC 62366-1:2015

Definition

resources expended in relation to EFFECTIVENESS
[SOURCE: ISO 9241-11:1988, 3.3, modified – the term "EFFECTIVENESS" has replaced the original phrase, which here constitutes the definition of 3.4 EFFECTIVENESS.]

효과성과 관련하여 소비된 자원

7

UE

효과성 (Effectiveness)

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IEC 62366-1:2015

Definition

accuracy and completeness with which USERS achieve specified goals
Note 1 to entry: This is a different concept than 'clinical effectiveness'.
[SOURCE: ISO 9241-11:1998, 3.2, modified – Added the note to entry.]

사용자가 지정한 목표를 달성하는 정확도 및 완료율
노트 1: 이것은 ‘임상효과’와 다른 개념이다.

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UE

올바른 사용 (Correct use)

.

IEC 62366-1:2015

Definition

NORMAL USE without USE ERROR
Note 1 to entry: Deviation from instructions for use is only considered USE ERROR if it leads to a MEDICAL DEVICE response that is different than intended by the MANUFACTURER or expected by the USER.
Note 2 to entry: Figure 1 shows the relationships of the types of use.

사용오류가 없는 정상사용
노트 1: 사용매뉴얼에서 벗어난 사용은 제조업자가 의도한 바와 사용자가 기대한 바와 다른 의료기기 응답을 이끄는 경우에만 사용오류로 고려된다.
노트 2: 그림 1은 사용 유형의 관계를 나타낸다.

5

UE

부속문서 (Accompanying documentation)

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IEC 62366-1:2015

Definition

materials accompanying a MEDICAL DEVICE and containing information for the USER or those accountable for the installation, use and maintenance of the MEDICAL DEVICE, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The ACCOMPANYING DOCUMENTATION can consist of the instructions for use, technical description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 2 to entry: ACCOMPANYING DOCUMENTATION is not necessarily a written or printed document but could involve auditory, visual, or tactile materials and multiple media types.
Note 3 to entry: MEDICAL DEVICES that can be used safely without instructions for use are exempted from having instructions for use by some authorities with jurisdiction.
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.1, modified – The term has been changed to refer to ‘documentation’ rather than ‘document’, and in the definition ‘document’ has been replaced by ‘material’, ‘OPERATOR’ has been deleted and notes to entry have been added.]

의료기기와 함께 제공되며, 사용자를 위한, 특히 안전한 사용과 관련하여 의료기기의 설치, 사용 및 유지보수에 대한 설명이 있는 정보를 포함하는 자료
노트 1: 부속문서는 사용설명서, 기술자료, 설치 매뉴얼, 빠른 참조지침 등으로 구성될 수 있다.
노트 2: 부속문서는 꼭 서면 또는 종이문서일 필요는 없지만, 청각, 시각 또는 촉각 등 다양한 미디어 유형을 포함할 수 있다.
노트 3: 사용설명서 없이 안전하게 사용될 수 있는 의료기기는 일부 관할당국에 의해 사용설명서가 면제될 수 있다.

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UE

비정상 사용 (Abnormal use)

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IEC 62366-1:2015

Definition

conscious, intentional act or intentional omission of an act that is counter to or violates NORMAL USE and is also beyond any further reasonable means of USER INTERFACE-related RISK CONTROL by the MANUFACTURER
EXAMPLES Reckless use or sabotage or intentional disregard of information for SAFETY are such acts.
Note 1 to entry See also 4.1.3.
Note 2 to entry: An intended but erroneous action that is not ABNORMAL USE is considered a type of USE ERROR.
Note 3 to entry: ABNORMAL USE does not relieve the MANUFACTURER from considering non-USER INTERFACE-related means of RISK CONTROL.
Note 4 to entry: Figure 1 shows the relationships of the types of use.

정상적인 사용에 반대되거나 위반하는 행위의 또한 제조업자에 의한 사용자 인터페이스-관련 위험통제의 합리적 수단을 넘어서는 의식적인, 의도된 행동 또는 의도된 누락
예시. 안전에 대한 정보의 무분별한 사용 또는 방해 행위 또는 의도된 무시가 그러한 행동이다.
노트 1. 4.1.3 참조
노트 2. 비정상 사용이 아닌 의도되었지만 잘못된 행동은 사용오류의 유형으로 고려된다.
노트 3. 비정상 사용은 제조업자가 위험통제의 비 사용자 인터페이스-관련 수단을 고려하지 않는다.
노트 4. 그림 1은 사용 유형의 관계를 나타낸다.

3

UE

포커스 그룹 (Focus group)

n/a

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Definition

어떤 특정 목적을 위해서 준비된 화제를 그 목적에 따라 모여진 소수인(5-6인)의 그룹에서 이야기하는 과정으로 숙련된 사회자의 컨트롤 기술에 의해 집단의 이점을 활용하여 그룹멤버가 상호영향을 미치도록 장면을 주고 주로 비구성적인 접근법에 의해 얻은 개개인의 반응을 통합하여 가설의 추출과 가설의 검증 등 그때 그때의 목적에 따라서 관찰하고 분석하는 방법이다.

2

UE

휴리스틱 분석 (Heuristic analysis)

n/a

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Definition

휴리스틱 평가에서 사용성 전문가는 사이트의 인터페이스를 검토하여 허용 된 사용성 원칙과 비교합니다. 분석 결과 잠재적 인 유용성 문제가 나열됩니다.

휴리스틱의 장점 및 단점
휴리스틱 평가는 사용성 테스트를 대체하지 않아야합니다. 휴리스틱은 사이트의 유용성에 영향을 미치는 기준과 관련이 있지만 휴리스틱 평가에서 식별 된 문제는 유용성 테스트에서 발견 된 문제와 다릅니다.

닐슨의 휴리스틱
많은 그룹이 휴리스틱을 개발했지만 가장 잘 알려진 소스 중 하나는 1994 년 Nielsen 's에서 개발 한 세트입니다. Nielsen은 1990 년에 자체적으로 개발 한 목록과 Rolf Molich를 개선했습니다. Nielsen의 휴리스틱에는 다음이 포함됩니다.

시스템 상태의 가시성 : 시스템은 적절한 시간 내에 적절한 피드백을 통해 사용자에게 진행 상황을 항상 알려 주어야합니다.

시스템과 실제 환경의 일치 : 시스템은 시스템 지향 용어가 아니라 사용자에게 친숙한 단어, 구 및 개념으로 사용자의 언어를 사용해야합니다. 실제 규칙에 따라 정보를 자연스럽고 논리적으로 표시합니다.

사용자 제어 및 자유 : 사용자는 종종 실수로 시스템 기능을 선택하고 확장 된 대화를 거치지 않고 원치 않는 상태를 벗어나려면 명확하게 표시된 "비상구"가 필요합니다. 실행 취소 및 재실행을 지원하십시오.

일관성 및 표준 : 사용자는 다른 단어, 상황 또는 동작이 동일한 의미인지 궁금하지 않아도됩니다. 플랫폼 규약을 따르십시오.

오류 방지 : 좋은 오류 메시지보다 더 나은 것은 문제가 처음에 발생하는 것을 방지하는 신중한 디자인입니다. 오류가 발생하기 쉬운 조건을 제거하거나 점검하고 조치를 취하기 전에 확인 옵션을 사용자에게 제시하십시오.

리콜이 아닌 인식 : 객체, 액션 및 옵션을 표시하여 사용자의 메모리로드를 최소화합니다. 사용자는 대화의 한 부분에서 다른 부분으로 정보를 기억할 필요가 없습니다. 시스템 사용 지침은 필요할 때마다 볼 수 있거나 쉽게 검색 할 수 있어야합니다.

유연성 및 사용 효율성 : 초보자가 볼 수없는 가속기는 종종 전문가와의 상호 작용 속도를 높여 시스템이 경험이 없거나 경험이 많은 사용자 모두에게 적합 할 수 있습니다. 사용자가 빈번한 작업을 조정할 수 있습니다.

심미적이고 미니멀 한 디자인 : 대화에는 관련이 없거나 거의 필요없는 정보가 포함되어서는 안됩니다. 대화의 모든 추가 정보 단위는 관련 정보 단위와 경쟁하여 상대적인 가시성을 떨어 뜨립니다.

사용자가 오류를 인식, 진단 및 복구 할 수 있도록 지원 : 오류 메시지는 일반 언어 (코드 없음)로 표현하고 문제를 정확하게 나타내며 해결책을 건설적으로 제안해야합니다.

도움말 및 설명서 : 시스템을 설명서없이 사용할 수있는 것이 더 좋지만 도움말 및 설명서를 제공해야 할 수도 있습니다. 그러한 정보는 쉽게 검색 할 수 있어야하며 사용자의 작업에 초점을 맞추고 수행 할 구체적인 단계를 나열해야하며 너무 크지 않아야합니다.

1

UE

인지적 시찰법 (Cognitive walkthrough)

n/a

.

Definition

실험심리학에서 인지적 시찰법으로 불리는 Cognitive Walkthrough 는 시스템을 얼마나 이해하고 배우기 쉬운지 평가하는 사용자 조사 방법이다. Cognitive Walkthrough 는 다른 유형의 디자인 시찰법과 기본적 구성 및 원리를 같이 한다. 이는 프로젝트의 일부를 담당하는 담당자가 동료들에게 프리젠테이션한 디자인 제안서를 리뷰할 때 쓰이기도 한다. 동료들은 디자인 이슈에 대한 적절한 기준을 이용하여 담당자가 제안한 솔루션을 검토한다.

Cognitive Walkthrough는 유저들이 실제 인터페이스 사용시 얼마나 이해하고 배우기 쉬운지 평가하는 사용성 조사 방법 중 하나이다. 제품에 대한 사전 설명 또는 안내 없이 제품을 사용하는 것이 편리한지의 여부를 평가한다. 연속된 행동을 단계별로 분석하고, 어떤 한 시점에서 적합한 행동을 취하는지의 여부를 평가한다. 시스템 사용성의 성공 여부는 시스템이 미리 계획했던 목적을 사용자가 도달했는지 아닌지에 따라 판단된다. 이는 사용성 평가와 함께 사용하면 각기 다른 종류의 디자인 문제와 사용성 문제 발견을 할 수 있어 용이하다.

이 방법론을 진행하는 순서는 다음과 같다.

1. 평가하고자 하는 인터페이스의 대표성을 가진 과제를 사용자 관점에서 선정한다.
2. 행동 단계를 예측하고 연속된 행동의 각 단계마다 학습이론 기반의 질문을 던진다.
3. 어떤 시점에서 예상 행동을 유도하는지의 여부를 평가한 뒤 시스템에서 제공하는 피드백이 사용자가 원하는 방법으로 실행되었는지 판단한다.

이 때, 각 단계를 거칠 때마다 조사자는 사용자 행동에 평가 질문들을 던질 수 있어야 한다.

1. 사용자는 올바른 효과를 달성하기 위해 노력했는가?
2. 사용자는 그 효과를 위한 정확한 행동이 있다는 것을 알아차렸는가?
3. 사용자는 달성되어야 하는 효과와 이를 가능하게 하는 행동, 이 둘을 함께 연상할 수 있었는가?
4. 만약 올바른 행동이 수반되었다면, 사용자는 업무의 솔루션을 향한 진척을 눈으로 확인했는가?

인터페이스가 탐색 학습을 얼마나 잘 지원하는지, 즉 공식적인 교육없이 처음 사용하는 것이 얼마나 잘 지원되는지에 특별히주의를 기울여 사용자 인터페이스 디자인을 평가하기위한 검사 방법. 평가자 그룹이 일반적으로 사용되는 작업을 단계별로 수행함으로써 평가가 수행됩니다. 성능 테스트를 수행하기 전에 설계 초기 단계에서 평가자가 수행 할 수 있습니다.