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  • 107
    위험관리 (RISK MANAGEMENT)
    .
    EN 60601-1:2006/A1:2013
      Definition

    위험을 분석, 평가 및 통제하는 작업들에 대한 관리 정책, 절차, 실무에의 체계적인 적용. [ISO 14971 : 2007, 정의 2.22]

    비고) ISO 14971의 적합성에는 요구되지만 이 규격의 목적상 위험관리는 시판후정보 및 생산에 대한 모니터링 또는 계획을 포함하지 않는다. (4.2.2항 참조)

    • 106
      위험평가 (RISK EVALUATION)
      .
      EN 60601-1:2006/A1:2013
        Definition

      위험의 허용성을 결정하기 위하여 주어진 위험 기준과 위험을 비교하는 프로세스.
      [ISO 14971 : 2007, 정의 2.21]

      • 105
        위험통제 (RISK CONTROL)
        .
        EN 60601-1:2006/A1:2013
          Definition

        규정한 수준까지 위험을 줄이거나 또는 그 수준 이내로 위험을 유지하기 위한 의사결정을 도출하고 조치를 구현하는 프로세스 [ISO 14971 :2007, 정의 2.19]

        • 104
          위험사정 (RISK ASSESSMENT)
          .
          EN 60601-1:2006/A1:2013
            Definition

          위험분석 및 위험평가로 이루어지는 모든 프로세스 [ISO 14971 : 2007, 정의 2.18]

          • 103
            위험분석 (RISK ANALYSIS)
            .
            EN 60601-1:2006/A1:2013
              Definition

            위해요인을 식별하고 위험을 예측하기 위한 가용 정보의 체계적 활용 [ISO 14971 : 2007, 정의 2.17]

            • 102
              위험 (RISK)
              .
              EN 60601-1:2006/A1:2013
                Definition

              위해의 발생확률과 그 심각성정도의 조합 [ISO 14971 : 2007, 정의 2.16]

              • 101
                책임있는조직 (RESPONSIBLE ORGANIZATION)
                .
                EN 60601-1:2006/A1:2013
                  Definition

                ME기기 및 ME시스템의 사용 및 유지에 책임을 지닌 실체.

                비고) 책임있는조직은 예를 들면 병원, 임상의 또는 비전문가일 수 있다. 가정용에 대해서는 환자, 조작자 및 책임있는조직이 동일한 사람일 수 있다.

                비고2) 교육 및 훈련은 “사용”에 포함된다.

                • 100
                  잔여위험 (RESIDUAL RISK)
                  .
                  EN 60601-1:2006/A1:2013
                    Definition

                  위험통제수단이 취해진 이후에도 남아 있는 위험. [ISO 14971 : 2007, 정의 2.15]

                  • 99
                    강화절연 (REINFORCED INSULATION)
                    .
                    EN 60601-1:2006/A1:2013
                      Definition

                    두개의 보호수단을 갖춘 단일 절연시스템.

                    • 98
                      기록 (RECORD)
                      .
                      EN 60601-1:2006/A1:2013
                        Definition

                      수행한 활동의 증거를 제공하거나 얻어진 결과를 제시하는 문서. [ISO 14971 : 2007, 정의 2.14]

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