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  • 46
    (33) 수입업자 (Importer)
    n/a
    Article 2 Definitions (33)
      Definition

    ‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market;

    수입업자는 제3의 국가로부터 기기를 수입하여 유럽연합시장에 출시하는 유럽연합시장 내에 설립된 자연인 또는 법인을 의미한다.

    • 45
      (32) 유럽대리인 (Authorized representative)
      n/a
      Article 2 Definitions (32)
        Definition

      ‘authorized representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation;

      유럽대리인은 본 레귤레이션에 따라 최종 의무로써 지정된 업무를 제조업자 대신하여 이행하기 위해 연합 외부에 있는 제조업자로부터 서면 위임장을 수령하고 수락한 유럽 연합내에 설립된 자연인 또는 법인을 의미한다.

      • 44
        (31) 완전 재제조 (Fully refurbishing)
        n/a
        Article 2 Definitions (31)
          Definition

        ‘fully refurbishing’, for the purposes of the definition of manufacturer, means the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it into conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device;

        완전 재제조는 이미 시장에 출시 및 서비스 개시된 기기의 완전한 재제조를 또는 재제조된 기기에 새로운 수명의 할당을 포함하여, 사용된 기기로부터 새로운 기기를 만드는 것이 본 규정에 부합되도록 하는 것을 의미한다.


        Refurbishment는 새롭게 한다는 의미이다.
        Remanufacturing과 유사하게 사용될 수 있다.

        • 43
          (30) 제조업자 (Manufacturer)
          n/a
          Article 2 Definitions (30)
            Definition

          ‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark;

          제조업자는 기기를 제조하거나 완전 재제조(refurbish)하는 또는 설계되고 제조되거나 완전 재제조된 기기를 가진, 그리고 해당기기를 시장에 출시하는 자연인 또는 법인을 의미한다.

          • 42
            (29) 서비스 개시 (Putting into service)
            n/a
            Article 2 Definitions (29)
              Definition

            ‘putting into service’ means the stage at which a device, other than an investigational device, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose;

            서비스 제공은 임상시험용 기기 외에 기기가 기기의 의도된 목적을 위해 최초로 유럽연합시장에 사용 준비된 것으로 최종사용자가 사용할 수 있는 단계를 의미한다.


            이 용어는 일부 유럽 연합 조화법률과 관련이 있다. 의도된 목적을 위해 최종사용자가 유럽 내에서 처음 사용하는 순간에 이 용어가 유효하게 된다. 이 의미는 그 순간부터 CE마킹 및 일부 유렵연합법의 요구를 준수해야 한다는 의미이다.

            • 41
              (28) 시장출시 (Placing on the market)
              n/a
              Article 2 Definitions (28)
                Definition

              ‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market;

              시장 출시는 유럽연합 시장에서 임상시험용 기기 외에 기기를 처음으로 사용 가능하게 만드는 것을 의미한다.


              제조업자 또는 수입업자는 제품을 시장에 출시하는 유일한 경제 운영자(Economic operators)이다.
              제조업자나 수입업자가 처음으로 제품을 유통업자 또는 최종 사용자에게 공급할 때, 법적으로 시장에 출시된 것으로 표시(라벨)된다. 예를 들어 판매자에서 판매자로 또는 판매자에서 최종 사용자에 이르는 모든 후속 유통은 사용가능하게 하는 것(making available)으로 정의된다.
              - 출시: 상품이 시중에 나옴.
              - 시중: 사람들이 생활하는 공개적인 공간

              • 40
                (27) 유통 (Making available on the market)
                n/a
                Article 2 Definitions (27)
                  Definition

                ‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;

                시장에서 사용 가능하게 하는 것은 유상 또는 무상으로 반환 여부와 관계없이, 상업적 활동 중에 유럽시장에서 판매, 소비 또는 사용을 목적으로 임상시험용 기기 외에 기기의 공급을 의미한다.


                이 공급에는 실제 공급의 결과를 가져올 수 있는 판매 또는 사용을 위한 오퍼를 포함한다.
                (예, 구매, 광고 캠페인을 위한 초대)
                제품의 공급은 시장에서 최종사용을 목적으로 하는 경우에만 시장에서 사용가능한 것으로 간주된다.
                사용 가능하게 만드는 것의 개념은 개별단위 또는 시리즈로 제조되었는지 여부와 상관없이, 제품의 유형이 아닌 개별 제품을 대상으로 한다.

                • 39
                  (26) 상호운용성 (Interoperability)
                  n/a
                  Article 2 Definitions (26)
                    Definition

                  ‘interoperability’ is the ability of two or more devices, including software, from the same manufacturer or from different manufacturers, to:

                  (a) exchange information and use the information that has been exchanged for the correct execution of a specified function without changing the content of the data, and/or

                  (b) communicate with each other, and/or

                  (c) work together as intended.

                  상호운용성은 다음을 위해 동일한 제조업자 또는 다른 제조업자로부터 소프트웨어를 포함한 둘 이상의 기기들이 가진 능력이다:

                  (a) 데이터의 내용을 변경하지 않고 지정된 기능의 정확한 실행을 위해 교환된 정보를 교환하고 사용하기 위해, 그리고/또는

                  (b) 서로 통신하기 위해, 그리고/또는

                  (c) 의도된 대로 함께 동작하기 위해

                  • 38
                    (25) 호환성 (Compatibility)
                    n/a
                    Article 2 Definitions (25)
                      Definition

                    ‘compatibility’ is the ability of a device, including software, when used together with one or more other devices in accordance with its intended purpose, to:

                    (a) perform without losing or compromising the ability to perform as intended, and/or

                    (b) integrate and/or operate without the need for modification or adaption of any part of the combined devices, and/or

                    (c) be used together without conflict/interference or adverse reaction.

                    호환성은 의도된 목적에 따라 하나 이상의 다른 기기와 함께 사용될 때, 다음에 대한 소프트웨어를 포함한 기기의 능력이다.

                    (a) 의도한 대로 수행하기 위한 능력을 상실하거나 손상시키지 않고 수행, 그리고/또는

                    (b) 결합된 기기의 일부를 개조하거나 변경할 필요없이 통합 및/또는 운영, 그리고/또는

                    (c) 충돌/간섭 또는 부작용없이 함께 사용

                    • 37
                      (24) 이득-위험 결정 (Benefit-risk determination)
                      n/a
                      Article 2 Definitions (24)
                        Definition

                      ‘benefit-risk determination’ means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer;

                      이득-위험 결정은 제조업자가 제공한 의도된 사용목적에 따라 사용할 때, 의도된 목적을 위한 기기의 사용과 관련된 가능한 이득, 위험의 모든 평가의 분석을 의미한다.

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