CnA 의료기기 인허가 컨설팅
C
.
nA
Certification & Approval
사이트 내 전체검색
RELATED TERMS

MDR, MEDDEV, Standard, guidance, etc.

SEARCH
Print
 CATEGORY
Total 715 Terms
49 Page
No
 Category
 Term
 Related
 Sourced
  • 235
    심사 발견사항 (Audit findings)
    Terms related to audit
    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
      Definition

    Results of the evaluation of the collected audit evidence (3.13.8) against audit criteria (3.13.7)
    Note 1 to entry: Audit findings indicate conformity (3.6.11) or nonconformity (3.6.9).
    Note 2 to entry: Audit findings can lead to the identification of opportunities for improvement (3.3.1) or recording good practices.
    Note 3 to entry: In English, if the audit criteria (3.13.7) are selected from statutory requirements (3.6.6) or regulatory requirements (3.6.7), the audit finding can be called compliance or non-compliance.
    [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.4, modified — Note 3 to entry has been modified]

    심사기준(3.13.7)에 대하여 수집된 심사증거(3.13.8)를 평가한 결과
    비고 1. 심사 발견사항은 적합(3.6.11) 또는 부적합(3.6.9)으로 나타난다.
    비고 2. 심사 발견사항은 개선(3.3.1)의 기회 파악 또는 좋은 관행의 기록으로 이어질 수 있다.
    비고 3. 영어에서, 심사기준(3.13.7)이 법규 요구사항(3.6.6) 또는 규제 요구사항(3.6.7)으로 선택된 경우, 심사 발견사항은 준수 또는 비준수라고 불릴 수 있다.

    • 234
      심사증거 (Audit evidence)
      Terms related to audit
      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
        Definition

      Records, statements of fact or other information, which are relevant to the audit criteria (3.13.7) and verifiable
      [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.3, modified — Note to entry has been deleted]

      심사 기준에 관련되고 검증할 수 있는 기록, 사실의 기술 또는 기타 정보

      • 233
        심사기준 (Audit criteria)
        Terms related to audit
        EN ISO 9000:2015 Quality management systems
          Definition

        Set of policies (3.5.8), procedures (3.4.5) or requirements (3.6.4) used as a reference against which objective evidence (3.8.3) is compared
        [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.2, modified — The term “audit evidence” has been replaced by “objective evidence”]

        객관적인 증거를 비교하는 기준으로 사용되는 방침, 절차 또는 요구사항의 조합

        • 232
          심사계획 (Audit plan)
          Terms related to audit
          EN ISO 9000:2015 Quality management systems
            Definition

          Description of the activities and arrangements for an audit (3.13.1)
          [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.15]

          심사와 관련된 활동과 준비사항을 기술한 문서

          • 231
            심사범위 (Audit scope)
            Terms related to audit
            EN ISO 9000:2015 Quality management systems
              Definition

            Extent and boundaries of an audit (3.13.1)
            Note 1 to entry: The audit scope generally includes a description of the physical locations, organizational units, activities and processes (3.4.1).
            [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.14, modified — Note to entry has been modified]

            심사(3.13.1)의 영역과 경계
            비고. 심사범위는 일반적으로 물리적 위치, 조직단위, 활동, 프로세스(3.4.1)에 대한 기술을 포함한다.

            • 230
              심사 프로그램 (Audit programme)
              Terms related to audit
              EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                Definition

              Set of one or more audits (3.13.1) planned for a specific time frame and directed towards a specific purpose
              [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.13, modified]

              특정한 기간 동안 계획되고, 특정한 목적을 위하여 관리되는 하나 또는 그 이상의 심사의 조합

              • 229
                합동심사 (Joint audit)
                Terms related to audit
                EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                  Definition

                Audit (3.13.1) carried out at a single auditee (3.13.12) by two or more auditing organizations (3.2.1)

                둘 이상의 심사 조직에 의해 한 피심사자에게 수행되는 심사

                • 228
                  결합심사 (Combined audit)
                  Terms related to audit
                  EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                    Definition

                  Audit (3.13.1) carried out together at a single auditee (3.13.12) on two or more management systems (3.5.3)
                  Note 1 to entry: The parts of a management system that can be involved in a combined audit can be identified by the relevant management system standards, product standards, service standards or process standards being applied by the organization (3.2.1).

                  한 피 심사자(3.13.12)에 둘 이상의 경영시스템(3.5.3)이 함께 수행되는 심사(3.13.1)
                  비고. 결합심사에 포함될 수 있는 경영시스템의 일부는 조직(3.2.1)에 의해 적용되는 관련 경영시스템, 제품표준, 서비스 표준 또는 프로세스 표준에 의해 식별될 수 있다.

                  • 227
                    심사 (Audit)
                    Terms related to audit
                    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                      Definition

                    Systematic, independent and documented process (3.4.1) for obtaining objective evidence (3.8.3) and evaluating it objectively to determine the extent to which the audit criteria (3.13.7) are fulfilled
                    Note 1 to entry: The fundamental elements of an audit include the determination (3.11.1) of the conformity (3.6.11) of an object (3.6.1) according to a procedure (3.4.5) carried out by personnel not being responsible for the object audited.
                    Note 2 to entry: An audit can be an internal audit (first party), or an external audit (second party or third party), and it can be a combined audit (3.13.2) or a joint audit (3.13.3).
                    Note 3 to entry: Internal audits, sometimes called first-party audits, are conducted by, or on behalf of, the organization (3.2.1) itself for management (3.3.3) review (3.11.2) and other internal purposes, and can form the basis for an organization’s declaration of conformity. Independence can be demonstrated by the freedom from responsibility for the activity being audited.
                    Note 4 to entry: External audits include those generally called second and third-party audits. Second party audits are conducted by parties having an interest in the organization, such as customers (3.2.4), or by other persons on their behalf. Third-party audits are conducted by external, independent auditing organizations such as those providing certification/registration of conformity or governmental agencies.
                    Note 5 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition and Notes to entry have been modified to remove effect of circularity between audit criteria and audit evidence term entries, and Notes 3 and 4 to entry have been added.

                    심사기준(3.13.7)에 충족되는 정도를 결정하기 위하여 객관적인 증거(3.8.3)를 수집하고 객관적으로 평가하기 위한 체계적이고 독립적이며 문서화된 프로세스(3.4.1)
                    비고 1. 심사의 기본적인 요소는 심사 대상에 책임이 없는 인원에 의해 수행되는 절차(3.4.5)에 따라, 대상(3.6.1)의 적합성(3.6.11)에 대한 확인결정(3.11.1)을 포함한다.
                    비고 2. 심사는 내부심사(1자심사), 또는 외부심사(2자 또는 3자)가 있으며, 결합심사(3.13.2) 또는 합동심사 (3.13.3)가 있을 수 있다.
                    비고 3. 때로는 1자 심사로 불리는 내부심사는 경영(3.3.3)검토(3.11.2)와 기타 내부 목적을 위하여 조직(3.2.1)에 의해, 또는 조직 자신을 대신해서 수행되며, 조직의 자체 적합성 선언의 기초로 구성할 수 있다. 독립성은 심사대상 활동에 대한 책임으로부터 자유롭다는 것으로 입증될 수 있어야 한다.
                    비고 4. 외부심사는 일반적으로 2자 심사와 3자 심사로 불리는 심사를 포함한다. 2자 심사는 조직과 이해관계가 있는 관계자, 예를 들면, 고객(3.2.4) 또는 고객을 대신한 다른 사람 등에 의해서 수행된다. 3자 심사는 적합성 인증/등록을 제공하는 외부의 독립된 심사조직 또는 정부기관에 의해 수행된다.
                    비고 5. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다. 프로세스와 출력에 대한 정의 간의 애매함을 방지하기 위해 본래의 정의는 변경되었으며 비고 3과 비고 4가 추가되었다.

                    • 226
                      폐기 (Scrap)
                      Terms related to action
                      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                        Definition

                      Action on a nonconforming (3.6.9) product (3.7.6) or service (3.7.7) to preclude its originally intended use
                      EXAMPLE Recycling, destruction.
                      Note 1 to entry: In a nonconforming service situation, use is precluded by discontinuing the service.

                      부적합(3.6.9) 제품(3.7.6) 또는 서비스(3.7.7)에 대해 원래의 의도된 용도로 쓰이지 않도록 취하는 조치
                      예. 리사이클, 파기
                      비고. 부적합한 서비스 상황에서는, 서비스 중지로 그 이용이 불가능하게 된다.

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
FDA
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Biocompatibility assessment
Software validation
Cybersecurity
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
Non-medical purpose device
Related news
Related laws
Related Data
씨엔에이
의료기기 인허가 전문 컨설팅 서비스
경기도 남양주시 다산중앙로 19번길 25-23 블루웨일 지식산업센터 2차 345호 / 대표: 문 재 훈 / 사업자등록번호: 496-30-00284
Copyright ⓒ CnA Co. All rights reserved.
Top
FAQ