CnA 의료기기 인허가 컨설팅
C
.
nA
Certification & Approval
사이트 내 전체검색
RELATED TERMS

MDR, MEDDEV, Standard, guidance, etc.

SEARCH
Print
 CATEGORY
Total 710 Terms
48 Page
No
 Category
 Term
 Related
 Sourced
  • 240
    심사팀 (Audit team)
    Terms related to audit
    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
      Definition

    One or more persons conducting an audit (3.13.1), supported if needed by technical experts (3.13.16)
    Note 1 to entry: One auditor (3.13.15) of the audit team is appointed as the audit team leader.
    Note 2 to entry: The audit team can include auditors-in-training.
    [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.9, modified]

    심사(3.13.1)를 수행하는 한 사람 또는 그 이상의 인원, 필요한 경우 기술전문가 (3.13.16)의 지원을 받는다.
    비고 1. 심사팀의 한 심사원(3.13.15)은 심사팀장으로 지명된다.
    비고 2. 심사팀에는 훈련 중인 심사원을 포함할 수 있다.

    • 239
      안내자 (Guide)
      Terms related to audit
      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
        Definition

      person appointed by the auditee (3.13.12) to assist the audit team (3.13.14)
      [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.12]

      <심사> 심사팀을 지원하기 위하여 피심사자가 지명한 인원

      • 238
        피심사자 (Auditee)
        Terms related to audit
        EN ISO 9000:2015 Quality management systems
          Definition

        Organization (3.2.1) being audited
        [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.7]

        심사를 받는 조직

        • 237
          심사의뢰자 (Audit client)
          Terms related to audit
          EN ISO 9000:2015 Quality management systems
            Definition

          Organization (3.2.1) or person requesting an audit (3.13.1)
          [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.6, modified — Note to entry has been deleted]

          심사를 요청하는 조직 또는 개인

          • 236
            심사결론 (Audit conclusion)
            Terms related to audit
            EN ISO 9000:2015 Quality management systems
              Definition

            Outcome of an audit (3.13.1), after consideration of the audit objectives and all audit findings (3.13.9)
            [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.5]

            심사 목표 및 모든 심사 발견사항을 고려한 심사 결과

            • 235
              심사 발견사항 (Audit findings)
              Terms related to audit
              EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                Definition

              Results of the evaluation of the collected audit evidence (3.13.8) against audit criteria (3.13.7)
              Note 1 to entry: Audit findings indicate conformity (3.6.11) or nonconformity (3.6.9).
              Note 2 to entry: Audit findings can lead to the identification of opportunities for improvement (3.3.1) or recording good practices.
              Note 3 to entry: In English, if the audit criteria (3.13.7) are selected from statutory requirements (3.6.6) or regulatory requirements (3.6.7), the audit finding can be called compliance or non-compliance.
              [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.4, modified — Note 3 to entry has been modified]

              심사기준(3.13.7)에 대하여 수집된 심사증거(3.13.8)를 평가한 결과
              비고 1. 심사 발견사항은 적합(3.6.11) 또는 부적합(3.6.9)으로 나타난다.
              비고 2. 심사 발견사항은 개선(3.3.1)의 기회 파악 또는 좋은 관행의 기록으로 이어질 수 있다.
              비고 3. 영어에서, 심사기준(3.13.7)이 법규 요구사항(3.6.6) 또는 규제 요구사항(3.6.7)으로 선택된 경우, 심사 발견사항은 준수 또는 비준수라고 불릴 수 있다.

              • 234
                심사증거 (Audit evidence)
                Terms related to audit
                EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                  Definition

                Records, statements of fact or other information, which are relevant to the audit criteria (3.13.7) and verifiable
                [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.3, modified — Note to entry has been deleted]

                심사 기준에 관련되고 검증할 수 있는 기록, 사실의 기술 또는 기타 정보

                • 233
                  심사기준 (Audit criteria)
                  Terms related to audit
                  EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                    Definition

                  Set of policies (3.5.8), procedures (3.4.5) or requirements (3.6.4) used as a reference against which objective evidence (3.8.3) is compared
                  [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.2, modified — The term “audit evidence” has been replaced by “objective evidence”]

                  객관적인 증거를 비교하는 기준으로 사용되는 방침, 절차 또는 요구사항의 조합

                  • 232
                    심사계획 (Audit plan)
                    Terms related to audit
                    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                      Definition

                    Description of the activities and arrangements for an audit (3.13.1)
                    [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.15]

                    심사와 관련된 활동과 준비사항을 기술한 문서

                    • 231
                      심사범위 (Audit scope)
                      Terms related to audit
                      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                        Definition

                      Extent and boundaries of an audit (3.13.1)
                      Note 1 to entry: The audit scope generally includes a description of the physical locations, organizational units, activities and processes (3.4.1).
                      [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.14, modified — Note to entry has been modified]

                      심사(3.13.1)의 영역과 경계
                      비고. 심사범위는 일반적으로 물리적 위치, 조직단위, 활동, 프로세스(3.4.1)에 대한 기술을 포함한다.

  QUICK MENU
  SUPPORT
Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
FDA
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Biocompatibility assessment
Software validation
Cybersecurity
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
Non-medical purpose device
Related news
Related laws
Related Data
씨엔에이
의료기기 인허가 전문 컨설팅 서비스
경기도 남양주시 다산중앙로 19번길 25-23 블루웨일 지식산업센터 2차 345호 / 대표: 문 재 훈 / 사업자등록번호: 496-30-00284
Copyright ⓒ CnA Co. All rights reserved.
Top
FAQ