Natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of a medical device with the intention of making the medical device available for use, under his name; whether or not such a medical device is designed and/or manufactured by that person himself or on his behalf by another person(s)
Note 1 to entry: This "natural or legal person" has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all applicable regulatory requirements for the medical devices in the countries or jurisdictions where it is intended to be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the Regulatory Authority (RA) within that jurisdiction.
Note 2 to entry: The manufacturer's responsibilities are described in other GHTF guidance documents. These responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse event reporting and notification of corrective actions.
Note 3 to entry: "Design and/or manufacture", as referred to in the above definition, may include specification development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, re-labelling, sterilization, installation, or remanufacturing of a medical device; or putting a collection of devices, and possibly other products, together for a medical purpose.
Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another person for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device.
Note 5 to entry: Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on behalf of the original manufacturer and who makes it available for use under his own name, should be considered the manufacturer of the modified medical device.
Note 6 to entry: An authorized representative, distributor or importer who only adds its own address and contact details to the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not considered a manufacturer.
Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the person responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.
[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]

의료기기가 본인 또는 대신 다른 사람에 의해 설계 및/또는 제조되는 것과 상관없이, 본인 명의로 의료기기를 이용이 가능하게할 의도로 의료기기의 설계 및/또는 제조에 대한 책임이 있는 자연인 또는 법인
비고 1. 책임이 해당 관할지역 내에 규제당국에 의해 다른 이에게 명확하게 부과하지 않는 한, “자연인 또는 법인”은 해당 국가 또는 관할지역의 의료기기에 대한 모든 적용되는 규제 요구사항을 준수할 법적 책임이 있다.
비고 2. 제조업자의 책임은 다른 GHTF 지침 문서에 설명되어 있다. 이러한 책임은 부작용 보고 및 시정 조치 통지와 같은 시판 전 요구사항 및 시판 후 요구사항에 대한 충족을 포함한다.
비고 3. 상기 정의에서 언급된 "설계 및/ 또는 제조"는 의료기기의 사양 개발, 생산, 제작, 조립, 가공, 포장, 재포장, 라벨링, 재라벨링, 멸균, 설치 또는 의료용 목적으로 함께, 기기들의 수집과 가능하게 다른 제품을 장착하는 의료기기의 재제조를 포함 할 수 있다.
비고 4. 조립 또는 개량이 의료기기의 의도된 사용을 변경하지 않는 한, 사용설명서에 따라 개별 환자에 대해 다른 사람이 이미 제공한 의료기기를 조립 또는 개량한 사람은 제조업자가 아니다 .
비고 5. 원래 제조업자를 대신하지 않고 의료기기의 의도된 사용을 변경하거나 수정한 사람 및 본인 명의로 사용 가능하게 만든 사람은 수정된 의료기기 제조업자로 고려된다.
비고 6. 기존 라벨을 덮거나 변경하지 않고 의료 기기 또는 포장에 주소 및 연락처 정보를 추가만 하는 유럽대리인, 판매업자 또는 수입업자는 제조업자로 고려되지 않는다.
비고 7. 액세서리가 의료기기의 규제 요구사항을 준수하는 범위에서, 해당 액세서리의 설계 및/또는 제조에 대한 책임자는 제조업자로 고려된다.