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  • 247
    불만 (Complaint)
    .
    ISO 13485:2016
      Definition

    customer complaint [ISO13485:2003]
    Written, electronic or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability, reliability, usability, safety or performance of a medical device that has been released from the organization’s control or related to a service that affects the performance of such medical devices
    Note 1 to entry: This definition of "complaint" differs from the definition given in ISO 9000:2015.

    의료기기의 성능에 영향을 주는 서비스와 관련되거나 조직의 통제로부터 벗어난 의료기기의 식별, 품질, 내구성, 신뢰성, 사용 적합성, 안전 또는 성능과 관련된 결핍(문제, 부족)을 확인하여 문제를 제기하는 서면, 전자적 또는 구두로 하는 의사소통
    노트 1. “불만”의 정의는 ISO 9000:2015에 제공된 정의와 다르다.

    • 246
      임상평가 (Clinical evaluation)
      .
      ISO 13485:2016
        Definition

      Assessment and analysis of clinical data pertaining to a medical device to verify the clinical safety and performance of the device when used as intended by the manufacturer
      [SOURCE: GHTF/SG5/N4:2010, Clause 4]

      제조업자가 의도한 대로 사용될 때, 기기의 임상적 안전 및 성능을 검증하기 위해 의료기기와 관련된 임상 데이터의 포괄적인 평가 및 분석

      • 245
        유럽대리인 (Authorized representative)
        .
        ISO 13485:2016
          Definition

        Natural or legal person established within a country or jurisdiction who has received a written mandate from the manufacturer to act on his behalf for specified tasks with regard to the latter's obligations under that country or jurisdiction's legislation
        [SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.2]

        국가 또는 관할권 내에 설립된 자연인 또는 법인으로서, 해당 국가 또는 관할법에 의거 한 제조업자의 의무와 관련하여 특정 업무를 대신하도록 제조업자로부터 서면 위임장을 받은 사람

        • 244
          권고문 (Advisory notice)
          .
          ISO 13485:2016
            Definition

          Notice issued by the organization, subsequent to delivery of the medical device, to provide supplementary information or to advise on action to be taken in the:
          - use of a medical device,
          - modification of a medical device,
          - return of the medical device to the organization that supplied it, or
          - destruction of a medical device
          Note 1 to entry: Issuance of an advisory notice can be required to comply with applicable regulatory requirements.

          보충 정보를 제공하거나, 다음 사항에 대해 취해져야 하는 조치를 권고하기 위해, 조직에 의해 발행된 안내
          — 의료기기의 사용
          — 의료기기의 변경
          — 의료기기의 반환
          — 의료기기의 폐기
          노트 1: 권고문의 발행은 적용되는 규제 요구사항의 준수가 요구될 수 있다.

          • 243
            관찰자 (Observer)
            Terms related to audit
            EN ISO 9000:2015 Quality management systems
              Definition

            person who accompanies the audit team (3.13.14) but does not act as an auditor (3.13.15)
            Note 1 to entry: An observer can be a member of the auditee (3.13.12), a regulator or other interested party (3.2.3) who witnesses the audit (3.13.1).
            [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.11, modified — The verb “audit” has been removed from the definition;
            Note to entry has been modified]

            <심사> 심사팀(3.13.14)과 동행하지만 심사원(3.13.15)의 역할을 하지 않는 사람.
            비고. 참관인은 피심사자(3.13.12)의 인원, 관계 당국 또는 입회심사(3.13.1)를 수행하는 기타 이해관계자 (3.2.3)가 될 수 있다.

            • 242
              기술전문가 (Technical expert)
              Terms related to audit
              EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                Definition

              person who provides specific knowledge or expertise to the audit team (3.13.14)
              Note 1 to entry: Specific knowledge or expertise relates to the organization (3.2.1), the process (3.4.1) or activity to be audited, or language or culture.
              Note 2 to entry: A technical expert does not act as an auditor (3.13.15) in the audit team (3.13.14).
              [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.10, modified — Note 1 to entry has been modified]

              <심사> 심사팀에 특정한 지식 또는 전문성을 제공하는 사람
              비고 1. 특정 지식 또는 전문성은 심사 대상이 되는 조직(3.2.1), 프로세스(3.4.1) 또는 활동에 관련되거나, 언어 또는 문화와 관련된 것이다.
              비고 2. 기술전문가는 심사팀(3.13.14)에서 심사원(3.13.15)의 역할을 하지 않는다.

              • 241
                심사원 (Auditor)
                Terms related to audit
                EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                  Definition

                Person who conducts an audit (3.13.1)
                [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.8]

                심사를 수행하는 인원

                • 240
                  심사팀 (Audit team)
                  Terms related to audit
                  EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                    Definition

                  One or more persons conducting an audit (3.13.1), supported if needed by technical experts (3.13.16)
                  Note 1 to entry: One auditor (3.13.15) of the audit team is appointed as the audit team leader.
                  Note 2 to entry: The audit team can include auditors-in-training.
                  [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.9, modified]

                  심사(3.13.1)를 수행하는 한 사람 또는 그 이상의 인원, 필요한 경우 기술전문가 (3.13.16)의 지원을 받는다.
                  비고 1. 심사팀의 한 심사원(3.13.15)은 심사팀장으로 지명된다.
                  비고 2. 심사팀에는 훈련 중인 심사원을 포함할 수 있다.

                  • 239
                    안내자 (Guide)
                    Terms related to audit
                    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                      Definition

                    person appointed by the auditee (3.13.12) to assist the audit team (3.13.14)
                    [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.12]

                    <심사> 심사팀을 지원하기 위하여 피심사자가 지명한 인원

                    • 238
                      피심사자 (Auditee)
                      Terms related to audit
                      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                        Definition

                      Organization (3.2.1) being audited
                      [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.7]

                      심사를 받는 조직

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