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  • 265
    도구상자의 도구 (Tools in the toolbox)
    .
    ISO/TR 80002-2:2017
      Definition

    도구들은 밸리데이션의 신뢰성을 확보하고 위험을 줄이는 소프트웨어 수명주기 내내 완료된 활동들이 포함된다.

    • 264
      신뢰성-확보 활동 (Confidence-building activities)
      .
      ISO/TR 80002-2:2017
        Definition

      이 활동에는 비판적 사고와 도구 상자의 도구가 포함되며, 이 활동에 의해 소프트웨어가 사용되는 QMS 프로세스와 해당 소프트웨어의 신뢰성을 확보하고 위험을 줄이기 위해 소프트웨어 Life cycle 내내 완료된 활동을 의미한다.

      • 263
        멸균의료기기 (Sterile medical device)
        .
        ISO 13485:2016
          Definition

        [2003] category of medical device intended to meet the requirements for sterility
        [2016] medical device intended to meet the requirements for sterility
        Note 1 to entry: The requirements for sterility of a medical device can be subject to applicable regulatory requirements or standards.

        [2003] 멸균 요구사항의 충족이 의도된 의료기기 카테고리
        [2016] 멸균 요구사항의 충족이 의도된 의료기기
        노트 1. 의료기기의 멸균 상태에 대한 요구사항은 적용되는 규제 요구사항 또는 표준의 적용을 받을 수 있다.

        • 262
          멸균포장시스템 (Sterile barrier system)
          .
          ISO 13485:2016
            Definition

          Minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the product at the point of use
          [SOURCE: ISO 11607-1:2006, 3.22]

          미생물 침입을 예방하고, 사용 시점에서 제품을 무균상태로 제공할 수 있는 최소 포장

          • 261
            위험관리 (Risk management)
            .
            ISO 13485:2016
              Definition

            Systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analyzing, evaluating, controlling and monitoring risk
            [SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]

            위험을 분석, 평가, 통제 및 모니터링하는 업무에 대한 관리 방침, 절차 및 실행의 체계적인 적용

            • 260
              위험 (Risk)
              .
              ISO 13485:2016
                Definition

              Combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
              Note 1 to entry: This definition of "risk" differs from the definition given in ISO 9000:2015.
              [SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16]

              위해의 발생가능성 및 위해의 심각성의 조합
              노트 1. “위험”의 정의는 ISO 9000:2015에 제공된 정의와 다르다.

              • 259
                구매제품 (Purchased product)
                .
                ISO 13485:2016
                  Definition

                Product provided by a party outside the organization's quality management system
                Note 1 to entry: The provision of product does not necessarily infer a commercial or financial arrangement.

                조직의 품질경영시스템의 외부에서 제공된 제품
                노트 1. 제품의 제공이 상업적 또는 재정적 합의를 반드시 의미하지는 않는다.

                • 258
                  제품 (Product)
                  .
                  ISO 13485:2016
                    Definition

                  Result of a process
                  Note 1 to entry: There are four generic product categories, as follows:
                  - services (e.g. transport);
                  - software (e.g. computer program, dictionary);
                  - hardware (e.g. engine mechanical part);
                  - processed materials (e.g. lubricant).
                  Many products comprise elements belonging to different generic product categories. Whether the product is then called service, software, hardware or processed material depends on the dominant element. For example, the offered product "automobile" consists of hardware (e.g. tyres), processed materials (e.g. fuel, cooling liquid), software (e.g. engine control software, driver's manual), and service (e.g. operating explanations given by the salesman).
                  Note 2 to entry: Service is the result of at least one activity necessarily performed at the interface between the supplier and customer and is generally intangible. Provision of a service can involve, for example, the following:
                  - an activity performed on a customer-supplied tangible product (e.g. automobile to be repaired);
                  - an activity performed on a customer-supplied intangible product (e.g. the income statement needed to prepare a tax return);
                  - the delivery of an intangible product (e.g. the delivery of information in the context of knowledge transmission);
                  - the creation of ambience for the customer (e.g. in hotels and restaurants).
                  Software consists of information and is generally intangible and can be in the form of approaches, transactions or procedures.
                  Hardware is generally tangible and its amount is a countable characteristic. Processed materials are generally tangible and their amount is a continuous characteristic. Hardware and processed materials often are referred to as goods.
                  Note 3 to entry: This definition of "product" differs from the definition given in ISO 9000:2015.
                  [SOURCE: ISO 9000:20052), 3.4.2, modified]

                  프로세스의 결과
                  노트 1. 다음과 같이 4개의 일반제품분류가 있다.
                  — 서비스 (예, 운송)
                  — 소프트웨어 (예, 컴퓨터 프로그램, 사전)
                  — 하드웨어 (예, 엔진 기계 부품)
                  — 가공된 재료 (예, 윤활유)
                  많은 제품은 서로 다른 일반 제품 카테고리에 속하는 요소를 포함한다. 제품이 서비스, 소프트웨어, 하드웨어 또는 가공된 재료로 불려질지는 지배적인 요소에 달려 있다. 예를 들어, "자동차"는 하드웨어(예: 타이어), 가공된 물질 (예: 연료, 냉각액), 소프트웨어(예: 엔진 제어 소프트웨어, 운전자 설명서) 및 서비스(예: 판매사원이 제공한 작동 설명)로 구성된다.
                  노트 2. 서비스는 공급 업체와 고객 간의 인터페이스에서 반드시 수행되어야하는 적어도 하나의 활동의 결과이며 일반적으로 무형이다. 서비스 제공에는 다음과 같은 내용이 포함될 수 있다.
                  — 고객이 제공한 유형 제품(예: 수리 대상 자동차)에서 수행되는 활동
                  — 고객이 제공한 무형 제품(예: 소득세 신고 준비에 필요한 소득 명세서)에서 수행되는 활동
                  — 무형의 제품의 전달(예: 지식 전달의 맥락에서 정보 전달)
                  — 고객을 위한 분위기 조성(예: 호텔 및 레스토랑)
                  소프트웨어는 정보로 구성되며 일반적으로 무형이며 접근법, 처리 또는 절차의 형태일 수 있다.
                  하드웨어는 일반적으로 유형 및 그 금액은 셀 수있는 특성이 있다. 가공된 재료는 일반적으로 유형이며 그 양은 지속적인 특성을 가진다. 하드웨어 및 가공된 재료는 흔히 상품이라고 한다.
                  노트 3. "제품"에 대한 이 정의는 ISO 9000:2015에 주어진 정의와 다르다.

                  • 257
                    시판 후 시장감시 (Post-market surveillance)
                    .
                    ISO 13485:2016
                      Definition

                    Systematic process to collect and analyze experience gained from medical devices that have been placed on the market

                    판매된 의료기기로부터 얻어진 경험을 수집하고 분석하는 체계적인 프로세스

                    • 256
                      성능평가 (Performance evaluation)
                      .
                      ISO 13485:2016
                        Definition

                      Assessment and analysis of data to establish or verify the ability of an in vitro diagnostic medical device to achieve its intended use

                      체외 진단용 의료기기의 의도된 사용을 달성하는 능력을 수립 또는 검증하기 위한 데이터의 평가 및 분석

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
FDA
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
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PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
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