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  • 270
    비정상 사용 (Abnormal use)
    .
    IEC 62366-1:2015
      Definition

    conscious, intentional act or intentional omission of an act that is counter to or violates NORMAL USE and is also beyond any further reasonable means of USER INTERFACE-related RISK CONTROL by the MANUFACTURER
    EXAMPLES Reckless use or sabotage or intentional disregard of information for SAFETY are such acts.
    Note 1 to entry See also 4.1.3.
    Note 2 to entry: An intended but erroneous action that is not ABNORMAL USE is considered a type of USE ERROR.
    Note 3 to entry: ABNORMAL USE does not relieve the MANUFACTURER from considering non-USER INTERFACE-related means of RISK CONTROL.
    Note 4 to entry: Figure 1 shows the relationships of the types of use.

    정상적인 사용에 반대되거나 위반하는 행위의 또한 제조업자에 의한 사용자 인터페이스-관련 위험통제의 합리적 수단을 넘어서는 의식적인, 의도된 행동 또는 의도된 누락
    예시. 안전에 대한 정보의 무분별한 사용 또는 방해 행위 또는 의도된 무시가 그러한 행동이다.
    노트 1. 4.1.3 참조
    노트 2. 비정상 사용이 아닌 의도되었지만 잘못된 행동은 사용오류의 유형으로 고려된다.
    노트 3. 비정상 사용은 제조업자가 위험통제의 비 사용자 인터페이스-관련 수단을 고려하지 않는다.
    노트 4. 그림 1은 사용 유형의 관계를 나타낸다.

    • 269
      다운스트림 (Downstream)
      .
      ISO/TR 80002-2:2017
        Definition

      워크스트림에서 업스트림과 Maintenance, Retirement를 제외한 나머지 단계가 다운스트림에 해당된다.

      Life cycle controls에서 Implement, test, deploy 블록이 해당된다.

      • 268
        업스트림 (Upstream)
        .
        ISO/TR 80002-2:2017
          Definition

        소프트웨어를 구현하기 위한 프로세스의 업스트림은 개발되는 의료기기의 특징을 나타내는 시스템-수준 문서화 (예, 요구사항, 설계, 위해 요인 분석)를 개발하기 위한 프로세스이다.

        Life cycle controls에서 Define 단계에 해당된다.

        • 267
          워크 스트림 (Work stream)
          .
          ISO/TR 80002-2:2017
            Definition

          사전적 정의 : 다수 또는 개별의 작업 그룹의 조직화된 결과물

          본 규격에서는 Life cycle controls의 모든 단계를 의미하며, 워크스트림은 업스트림과 다운스트림으로 구분된다.

          • 266
            비판적 사고 (Critical thinking)
            .
            ISO/TR 80002-2:2017
              Definition

            어떤 사태에 처했을 때 감정 또는 편견에 사로잡히거나 권위에 맹종하지 않고 합리적이고 논리적으로 분석·평가·분류하는 사고과정. 즉, 객관적 증거에 비추어 사태를 비교·검토하고 인과관계를 명백히 하여 여기서 얻어진 판단에 따라 결론을 맺거나 행동하는 과정을 말한다.

            • 265
              도구상자의 도구 (Tools in the toolbox)
              .
              ISO/TR 80002-2:2017
                Definition

              도구들은 밸리데이션의 신뢰성을 확보하고 위험을 줄이는 소프트웨어 수명주기 내내 완료된 활동들이 포함된다.

              • 264
                신뢰성-확보 활동 (Confidence-building activities)
                .
                ISO/TR 80002-2:2017
                  Definition

                이 활동에는 비판적 사고와 도구 상자의 도구가 포함되며, 이 활동에 의해 소프트웨어가 사용되는 QMS 프로세스와 해당 소프트웨어의 신뢰성을 확보하고 위험을 줄이기 위해 소프트웨어 Life cycle 내내 완료된 활동을 의미한다.

                • 263
                  멸균의료기기 (Sterile medical device)
                  .
                  ISO 13485:2016
                    Definition

                  [2003] category of medical device intended to meet the requirements for sterility
                  [2016] medical device intended to meet the requirements for sterility
                  Note 1 to entry: The requirements for sterility of a medical device can be subject to applicable regulatory requirements or standards.

                  [2003] 멸균 요구사항의 충족이 의도된 의료기기 카테고리
                  [2016] 멸균 요구사항의 충족이 의도된 의료기기
                  노트 1. 의료기기의 멸균 상태에 대한 요구사항은 적용되는 규제 요구사항 또는 표준의 적용을 받을 수 있다.

                  • 262
                    멸균포장시스템 (Sterile barrier system)
                    .
                    ISO 13485:2016
                      Definition

                    Minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the product at the point of use
                    [SOURCE: ISO 11607-1:2006, 3.22]

                    미생물 침입을 예방하고, 사용 시점에서 제품을 무균상태로 제공할 수 있는 최소 포장

                    • 261
                      위험관리 (Risk management)
                      .
                      ISO 13485:2016
                        Definition

                      Systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analyzing, evaluating, controlling and monitoring risk
                      [SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]

                      위험을 분석, 평가, 통제 및 모니터링하는 업무에 대한 관리 방침, 절차 및 실행의 체계적인 적용

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