씨엔에이 의료기기 인허가

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Term

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277

UE

위해요인-관련 사용 시나리오 (Hazard-related use scenario)

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IEC 62366-1:2015

Definition

USE SCENARIO that could lead to a HAZARDOUS SITUATION or HARM
Note 1 to entry: A HAZARD-RELATED USE SCENARIO can often be linked to a potential USE ERROR.
Note 2 to entry: A HAZARD-RELATED USE SCENARIO is not related to a failure of the MEDICAL DEVICE, unless the MEDICAL DEVICE failure was caused by a USE ERROR.

위해상황 또는 위해를 이끌 수 있는 사용 시나리오
노트 1: 위해요인-관련 사용 시나리오는 잠재적 사용오류에 종종 연결될 수 있다.
노트 2: 의료기기 고장이 사용오류에 원인이지 않는 한, 위해요인-관련 사용 시나리오는 의료기기의 고장과 관련되지 않는다.

276

UE

형성적 평가 (Formative evaluation)

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IEC 62366-1:2015

Definition

USER INTERFACE EVALUATION conducted with the intent to explore USER INTERFACE design strengths, weaknesses, and unanticipated USE ERRORS
Note 1 to entry: FORMATIVE EVALUATION is generally performed iteratively throughout the design and development PROCESS, but prior to SUMMATIVE EVALUATION, to guide USER INTERFACE design as necessary.

사용자 인터페이스 설계 강점, 약점 및 예상치 못한 사용오류를 발견하기 위한 목적으로 수행되는 사용자 인터페이스 평가
노트 1: 형성적 평가는 일반적으로 설계 및 개발 프로세스 전체에서 반복적으로 수행되지만, 포괄적 평가 전, 필요에 따라 사용자 인터페이스 설계를 안내하기 위해 수행된다.

275

UE

기대서비스수명 (Expected service life)

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IEC 62366-1:2015

Definition

time period specified by the MANUFACTURER during which the MEDICAL DEVICE is expected to remain safe for use (i.e. maintain basic SAFETY and essential performance)
Note 1 to entry: Maintenance can be necessary during the EXPECTED SERVICE LIFE.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.28, modified – In the definition, ‘ME EQUIPMENT and ME SYSTEM’ have been replaced with ‘MEDICAL DEVICE’.]

의료기기가 사용을 위해 안전한 상태를 유지할 것으로 예상되는 제조업자가 지정한 기간(즉, 기본 안전 및 필수성능의 유지)
노트 1: 유지보수가 기대 서비스 수명 동안 필요할 수 있다.

274

UE

효율성 (Efficiency)

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IEC 62366-1:2015

Definition

resources expended in relation to EFFECTIVENESS
[SOURCE: ISO 9241-11:1988, 3.3, modified – the term "EFFECTIVENESS" has replaced the original phrase, which here constitutes the definition of 3.4 EFFECTIVENESS.]

효과성과 관련하여 소비된 자원

273

UE

효과성 (Effectiveness)

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IEC 62366-1:2015

Definition

accuracy and completeness with which USERS achieve specified goals
Note 1 to entry: This is a different concept than 'clinical effectiveness'.
[SOURCE: ISO 9241-11:1998, 3.2, modified – Added the note to entry.]

사용자가 지정한 목표를 달성하는 정확도 및 완료율
노트 1: 이것은 ‘임상효과’와 다른 개념이다.

272

UE

올바른 사용 (Correct use)

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IEC 62366-1:2015

Definition

NORMAL USE without USE ERROR
Note 1 to entry: Deviation from instructions for use is only considered USE ERROR if it leads to a MEDICAL DEVICE response that is different than intended by the MANUFACTURER or expected by the USER.
Note 2 to entry: Figure 1 shows the relationships of the types of use.

사용오류가 없는 정상사용
노트 1: 사용매뉴얼에서 벗어난 사용은 제조업자가 의도한 바와 사용자가 기대한 바와 다른 의료기기 응답을 이끄는 경우에만 사용오류로 고려된다.
노트 2: 그림 1은 사용 유형의 관계를 나타낸다.

271

UE

부속문서 (Accompanying documentation)

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IEC 62366-1:2015

Definition

materials accompanying a MEDICAL DEVICE and containing information for the USER or those accountable for the installation, use and maintenance of the MEDICAL DEVICE, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The ACCOMPANYING DOCUMENTATION can consist of the instructions for use, technical description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 2 to entry: ACCOMPANYING DOCUMENTATION is not necessarily a written or printed document but could involve auditory, visual, or tactile materials and multiple media types.
Note 3 to entry: MEDICAL DEVICES that can be used safely without instructions for use are exempted from having instructions for use by some authorities with jurisdiction.
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.1, modified – The term has been changed to refer to ‘documentation’ rather than ‘document’, and in the definition ‘document’ has been replaced by ‘material’, ‘OPERATOR’ has been deleted and notes to entry have been added.]

의료기기와 함께 제공되며, 사용자를 위한, 특히 안전한 사용과 관련하여 의료기기의 설치, 사용 및 유지보수에 대한 설명이 있는 정보를 포함하는 자료
노트 1: 부속문서는 사용설명서, 기술자료, 설치 매뉴얼, 빠른 참조지침 등으로 구성될 수 있다.
노트 2: 부속문서는 꼭 서면 또는 종이문서일 필요는 없지만, 청각, 시각 또는 촉각 등 다양한 미디어 유형을 포함할 수 있다.
노트 3: 사용설명서 없이 안전하게 사용될 수 있는 의료기기는 일부 관할당국에 의해 사용설명서가 면제될 수 있다.

270

UE

비정상 사용 (Abnormal use)

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IEC 62366-1:2015

Definition

conscious, intentional act or intentional omission of an act that is counter to or violates NORMAL USE and is also beyond any further reasonable means of USER INTERFACE-related RISK CONTROL by the MANUFACTURER
EXAMPLES Reckless use or sabotage or intentional disregard of information for SAFETY are such acts.
Note 1 to entry See also 4.1.3.
Note 2 to entry: An intended but erroneous action that is not ABNORMAL USE is considered a type of USE ERROR.
Note 3 to entry: ABNORMAL USE does not relieve the MANUFACTURER from considering non-USER INTERFACE-related means of RISK CONTROL.
Note 4 to entry: Figure 1 shows the relationships of the types of use.

정상적인 사용에 반대되거나 위반하는 행위의 또한 제조업자에 의한 사용자 인터페이스-관련 위험통제의 합리적 수단을 넘어서는 의식적인, 의도된 행동 또는 의도된 누락
예시. 안전에 대한 정보의 무분별한 사용 또는 방해 행위 또는 의도된 무시가 그러한 행동이다.
노트 1. 4.1.3 참조
노트 2. 비정상 사용이 아닌 의도되었지만 잘못된 행동은 사용오류의 유형으로 고려된다.
노트 3. 비정상 사용은 제조업자가 위험통제의 비 사용자 인터페이스-관련 수단을 고려하지 않는다.
노트 4. 그림 1은 사용 유형의 관계를 나타낸다.

269

QMS

다운스트림 (Downstream)

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ISO/TR 80002-2:2017

Definition

워크스트림에서 업스트림과 Maintenance, Retirement를 제외한 나머지 단계가 다운스트림에 해당된다.

Life cycle controls에서 Implement, test, deploy 블록이 해당된다.

268

QMS

업스트림 (Upstream)

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ISO/TR 80002-2:2017

Definition

소프트웨어를 구현하기 위한 프로세스의 업스트림은 개발되는 의료기기의 특징을 나타내는 시스템-수준 문서화 (예, 요구사항, 설계, 위해 요인 분석)를 개발하기 위한 프로세스이다.

Life cycle controls에서 Define 단계에 해당된다.