씨엔에이 의료기기 인허가

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Term

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280

UE

일차작동기능 (Primary operating function)

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IEC 62366-1:2015

Definition

function that involves USER interaction that is related to the SAFETY of the MEDICAL DEVICE
Note 1 to entry: Often a PRIMARY OPERATING FUNCTION is interacted with by a series of TASKS that can be broken down into a series of USER interactions.
Note 2 to entry: The concept of SAFETY includes loss or degradation of performance resulting in an unacceptable RISK to the PATIENT, including USE ERROR that prevents the USER from effectively using the MEDICAL DEVICE to achieve its intended medical purpose. In IEC 60601-1, this is referred to as ‘essential performance’.

의료기기의 안전과 관련된 사용자 상호작용을 포함하는 기능
노트 1: 일차 작동 기능은 종종 일련의 사용자 상호작용으로 분해될 수 있는 일련의 태스크에 의해 상호작용된다.
노트 2: 안전의 개념은 의도된 의학적 목적을 달성하기 위해 의료기기를 효과적으로 사용하지 못하게 하는 사용오류를 포함하여 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 성능의 상실이나 저하를 포함한다. IEC 60601-1에서는 이것을 ‘필수성능’이라고 한다.

279

UE

환자 (Patient)

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IEC 62366-1:2015

Definition

living being (person) undergoing a medical, surgical or dental PROCEDURE
Note 1 to entry: A PATIENT can be a USER.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.76, modified – The phrase ‘or animal’ has been deleted from the definition and "USER" has been substituted for "operator" in the note to entry.]

의학적, 외과적 또는 치과 절차를 받는 생명체(사람)
노트 1: 환자가 사용자일 수 있다.

278

UE

정상사용 (Normal use)

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IEC 62366-1:2015

Definition

operation, including routine inspection and adjustments by any USER, and stand-by, according to the instructions for use or in accordance with generally accepted practice for those MEDICAL DEVICES provided without instructions for use
Note 1 to entry: NORMAL USE should not be confused with INTENDED USE. While both include the concept of use as intended by the MANUFACTURER, INTENDED USE focuses on the medical purpose while NORMAL USE incorporates not only the medical purpose, but maintenance, transport, etc. as well.
Note 2 to entry: USE ERROR can occur in NORMAL USE.
Note 3 to entry: MEDICAL DEVICES that can be used safely without instructions for use are exempted from having instructions for use by some authorities with jurisdiction.
Note 4 to entry: Figure 1 shows the relationships of the types of use.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.71, modified – Notes 2, 3 and 4 to entry have been added, and in the definition ‘OPERATOR’ has been replaced with ‘USER’ and the entire phrase after "instructions for use" has been added.]

사용설명서에 따라 또는 사용설명서 없이 제공된 의료기기에 대해 일반적으로 허용되는 관행에 따라 사용자에 의해 일상 검사 및 조절을 포함한 작동 및 대기
노트 1: 정상 사용은 의도된 사용과 혼동해서는 안된다. 둘 다 제조업자가 의도한 사용 개념에 포함되지만, 의도된 사용은 의학적 목적에 중점을 두는 반면, 정상 사용은 의학적 목적뿐만 아니라 유지보수, 운송 등도 포함된다.
노트 2: 사용오류는 정상 사용에서 발생할 수 있다.
노트 3: 사용설명서 없이 안전하게 사용될 수 있는 의료기기는 일부 관할 당국에 의해 사용설명서가 면제될 수 있다.
노트 4: 그림 1은 사용유형의 관계를 나타낸다.

277

UE

위해요인-관련 사용 시나리오 (Hazard-related use scenario)

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IEC 62366-1:2015

Definition

USE SCENARIO that could lead to a HAZARDOUS SITUATION or HARM
Note 1 to entry: A HAZARD-RELATED USE SCENARIO can often be linked to a potential USE ERROR.
Note 2 to entry: A HAZARD-RELATED USE SCENARIO is not related to a failure of the MEDICAL DEVICE, unless the MEDICAL DEVICE failure was caused by a USE ERROR.

위해상황 또는 위해를 이끌 수 있는 사용 시나리오
노트 1: 위해요인-관련 사용 시나리오는 잠재적 사용오류에 종종 연결될 수 있다.
노트 2: 의료기기 고장이 사용오류에 원인이지 않는 한, 위해요인-관련 사용 시나리오는 의료기기의 고장과 관련되지 않는다.

276

UE

형성적 평가 (Formative evaluation)

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IEC 62366-1:2015

Definition

USER INTERFACE EVALUATION conducted with the intent to explore USER INTERFACE design strengths, weaknesses, and unanticipated USE ERRORS
Note 1 to entry: FORMATIVE EVALUATION is generally performed iteratively throughout the design and development PROCESS, but prior to SUMMATIVE EVALUATION, to guide USER INTERFACE design as necessary.

사용자 인터페이스 설계 강점, 약점 및 예상치 못한 사용오류를 발견하기 위한 목적으로 수행되는 사용자 인터페이스 평가
노트 1: 형성적 평가는 일반적으로 설계 및 개발 프로세스 전체에서 반복적으로 수행되지만, 포괄적 평가 전, 필요에 따라 사용자 인터페이스 설계를 안내하기 위해 수행된다.

275

UE

기대서비스수명 (Expected service life)

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IEC 62366-1:2015

Definition

time period specified by the MANUFACTURER during which the MEDICAL DEVICE is expected to remain safe for use (i.e. maintain basic SAFETY and essential performance)
Note 1 to entry: Maintenance can be necessary during the EXPECTED SERVICE LIFE.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.28, modified – In the definition, ‘ME EQUIPMENT and ME SYSTEM’ have been replaced with ‘MEDICAL DEVICE’.]

의료기기가 사용을 위해 안전한 상태를 유지할 것으로 예상되는 제조업자가 지정한 기간(즉, 기본 안전 및 필수성능의 유지)
노트 1: 유지보수가 기대 서비스 수명 동안 필요할 수 있다.

274

UE

효율성 (Efficiency)

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IEC 62366-1:2015

Definition

resources expended in relation to EFFECTIVENESS
[SOURCE: ISO 9241-11:1988, 3.3, modified – the term "EFFECTIVENESS" has replaced the original phrase, which here constitutes the definition of 3.4 EFFECTIVENESS.]

효과성과 관련하여 소비된 자원

273

UE

효과성 (Effectiveness)

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IEC 62366-1:2015

Definition

accuracy and completeness with which USERS achieve specified goals
Note 1 to entry: This is a different concept than 'clinical effectiveness'.
[SOURCE: ISO 9241-11:1998, 3.2, modified – Added the note to entry.]

사용자가 지정한 목표를 달성하는 정확도 및 완료율
노트 1: 이것은 ‘임상효과’와 다른 개념이다.

272

UE

올바른 사용 (Correct use)

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IEC 62366-1:2015

Definition

NORMAL USE without USE ERROR
Note 1 to entry: Deviation from instructions for use is only considered USE ERROR if it leads to a MEDICAL DEVICE response that is different than intended by the MANUFACTURER or expected by the USER.
Note 2 to entry: Figure 1 shows the relationships of the types of use.

사용오류가 없는 정상사용
노트 1: 사용매뉴얼에서 벗어난 사용은 제조업자가 의도한 바와 사용자가 기대한 바와 다른 의료기기 응답을 이끄는 경우에만 사용오류로 고려된다.
노트 2: 그림 1은 사용 유형의 관계를 나타낸다.

271

UE

부속문서 (Accompanying documentation)

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IEC 62366-1:2015

Definition

materials accompanying a MEDICAL DEVICE and containing information for the USER or those accountable for the installation, use and maintenance of the MEDICAL DEVICE, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The ACCOMPANYING DOCUMENTATION can consist of the instructions for use, technical description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 2 to entry: ACCOMPANYING DOCUMENTATION is not necessarily a written or printed document but could involve auditory, visual, or tactile materials and multiple media types.
Note 3 to entry: MEDICAL DEVICES that can be used safely without instructions for use are exempted from having instructions for use by some authorities with jurisdiction.
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.1, modified – The term has been changed to refer to ‘documentation’ rather than ‘document’, and in the definition ‘document’ has been replaced by ‘material’, ‘OPERATOR’ has been deleted and notes to entry have been added.]

의료기기와 함께 제공되며, 사용자를 위한, 특히 안전한 사용과 관련하여 의료기기의 설치, 사용 및 유지보수에 대한 설명이 있는 정보를 포함하는 자료
노트 1: 부속문서는 사용설명서, 기술자료, 설치 매뉴얼, 빠른 참조지침 등으로 구성될 수 있다.
노트 2: 부속문서는 꼭 서면 또는 종이문서일 필요는 없지만, 청각, 시각 또는 촉각 등 다양한 미디어 유형을 포함할 수 있다.
노트 3: 사용설명서 없이 안전하게 사용될 수 있는 의료기기는 일부 관할당국에 의해 사용설명서가 면제될 수 있다.