씨엔에이 의료기기 인허가

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297

UE

사용자 인터페이스 규격 (User interface specification)

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IEC 62366-1:2015

Definition

collection of specifications that comprehensively and prospectively describe the USER INTERFACE of a MEDICAL DEVICE

의료기기의 사용자 인터페이스를 종합적으로 전향적으로 기술하는 규격의 수집

296

UE

사용자 인터페이스 평가 (User interface evaluation)

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IEC 62366-1:2015

Definition

PROCESS by which the MANUFACTURER explores or assesses the USER interactions with the USER INTERFACE
Note 1 to entry: A USER INTERFACE EVALUATION may consist of one or more of the following techniques, amongst others, USABILITY TESTS, expert reviews, heuristic analyses, design audits or a cognitive walk through.
Note 2 to entry: USER INTERFACE EVALUATION is frequently performed iteratively throughout the design and development PROCESS (this is FORMATIVE EVALUATION).
Note 3 to entry: USER INTERFACE EVALUATION is a part of the activities involved in verifying and validating the overall MEDICAL DEVICE design (this is SUMMATIVE EVALUATION).

제조업자가 사용자 인터페이스와 사용자 상호작용을 탐색하거나 분석, 평가하는 프로세스
노트 1: 사용자 인터페이스 평가는 사용적합성 시험, 전문가 검토, 휴리스틱 분석, 설계 감사 또는 인지적 워크스루 사이에 하나 이상으로 구성될 수 있다.
노트 2: 사용자 인터페이스 평가는 설계 및 개발 프로세스 전체에서 반복적으로 수행된다(이것은 형성적 평가이다.).
노트 3: 사용자 적합성 평가는 전체 의료기기 설계를 검증하고 유효성 확인하는 활동의 일부이다(이것은 포괄적 평가이다.).

295

UE

사용자 인터페이스 (User interface)

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IEC 62366-1:2015

Definition

means by which the USER and the MEDICAL DEVICE interact
Note 1 to entry: ACCOMPANYING DOCUMENTATION is considered part of the MEDICAL DEVICE AND ITS USER INTERFACE.
Note 2 to entry: USER INTERFACE includes all the elements of the MEDICAL DEVICE with which the USER interacts including the physical aspects of the MEDICAL DEVICE as well as visual, auditory, tactile displays and is not limited to a software interface.
Note 3 to entry: For the purposes of this standard, a system of MEDICAL DEVICES can be treated as a single USER INTERFACE.

사용자와 의료기기가 상호작용하는 수단
노트 1: 부속문서는 의료기기와 사용자 인터페이스의 일부로 고려된다.
노트 2: 사용자 인터페이스는 소프트웨어 인터페이스에 국한되지 않고, 시각, 청각, 촉각 디스플레이뿐만 아니라 의료기기의 물리적 측면을 포함하여 사용자가 상호작용하는 의료기기의 모든 요소가 포함된다.
노트 3: 본 표준의 목적을 위해, 의료기기의 시스템은 단일 사용자 인터페이스로 취급될 수 있다.

294

UE

사용자 그룹 (User group)

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IEC 62366-1:2015

Definition

subset of intended USERS who are differentiated from other intended USERS by factors that are likely to influence USABILITY, such as age, culture, expertise or type of interaction with a MEDICAL DEVICE

연령, 문화, 전문지식 또는 의료기기와 상호작용의 유형과 같은 사용적합성에 영향을 줄 수 있을 것 같은 요인에 의해 다른 의도된 사용자와 구별이 되는 의도된 사용자의 하위집합

293

UE

사용자 (User)

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IEC 62366-1:2015

Definition

person interacting with (i.e. operating or handling) the MEDICAL DEVICE
Note 1 to entry: There can be more than one USER of a MEDICAL DEVICE.
Note 2 to entry: Common USERS include clinicians, PATIENTS, cleaners, maintenance and service personnel.

의료기기와 상호작용하는 사람(즉, 운영 또는 취급)
노트 1: 의료기기의 사용자는 한사람 이상일 수 있다.
노트 2: 일반 사용자는 임상의, 환자, 세척, 유지보수 및 서비스 인원을 포함한다.

292

UE

사용규격 (Use specification)

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IEC 62366-1:2015

Definition

APPLICATION SPECIFICATION
summary of the important characteristics related to the context of use of the MEDICAL DEVICE
Note 1 to entry: The intended medical indication, PATIENT population, part of the body or type of tissue interacted with, USER PROFILE, USE ENVIRONMENT, and operating principle are typical elements of the USE SPECIFICATION.
Note 2 to entry: The summary of the MEDICAL DEVICE USE SPECIFICATION is referred to by some authorities having jurisdiction as the ‘statement of intended use’.
Note 3 to entry: The USE SPECIFICATION is an input to determining the INTENDED USE of ISO 14971:2007.

적용 규격
의료기기의 사용에 대한 고객 요구와 관련된 중요한 특성의 요약
노트 1: 의도된 의료 적응증, 적용 환자군, 신체 또는 조직과의 상호작용하는 부분, 사용자 프로파일, 사용환경 및 동작원리는 사용규격의 전형적인 요소이다.
노트 2: 의료기기 사용 규격의 요약은 일부 관할당국에서 ‘의도된 사용에 대한 스테이트먼트’로 언급된다.
노트 3: 사용규격은 ISO 14971:2007의 의도된 사용을 결정하기 위한 입력이다.

291

UE

사용 시나리오 (Use scenario)

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IEC 62366-1:2015

Definition

specific sequence of TASKS performed by a specific USER in a specific USE ENVIRONMENT and any resulting response of the MEDICAL DEVICE

특정 사용환경에서 특정 사용자가 수행한 특정 태스크의 순서 및 의료기기의 응답

290

UE

사용오류 (Use error)

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IEC 62366-1:2015

Definition

USER action or lack of USER action while using the MEDICAL DEVICE that leads to a different result than that intended by the MANUFACTURER or expected by the USER
Note 1 to entry: USE ERROR includes the inability of the USER to complete a TASK.
Note 2 to entry: USE ERRORS can result from a mismatch between the characteristics of the USER, USER INTERFACE, TASK, or USE ENVIRONMENT.
Note 3 to entry: USERS might be aware or unaware that a USE ERROR has occurred.
Note 4 to entry: An unexpected physiological response of the PATIENT is not by itself considered USE ERROR.
Note 5 to entry: A malfunction of a MEDICAL DEVICE that causes an unexpected result is not considered a USE ERROR.
Note 6 to entry: Figure 1 shows the relationships of the types of use.

제조업자가 의도하거나 사용자가 기대한 것과 다른 결과를 이끄는 의료기기를 사용하는 동안 사용자 조치 또는 사용자 조치의 부족
노트 1: 사용오류는 태스크를 완료하기 위한 사용자의 무능력을 포함한다.
노트 2: 사용오류는 사용자의 특성, 사용자 인터페이스, 태스크 또는 사용환경 사이에 일치하지 않는 결과를 낳을 수 있다.
노트 3: 사용자는 사용오류가 발생했음을 인식하거나 인식하지 못할 수 있다.
노트 4: 환자의 예상치 못한 생리학적 반응은 그 자체로는 사용오류로 고려되지 않는다.
노트 5: 예상치 못한 결과에 원인이 되는 의료기기 오작동은 사용오류로 고려되지 않는다.
노트 6: 그림 1은 사용 유형의 관계를 나타낸다.

289

UE

사용환경 (Use environment)

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IEC 62366-1:2015

Definition

actual conditions and setting in which USERS interact with the MEDICAL DEVICE
Note 1 to entry: The conditions of use or attributes of the USE ENVIRONMENT can include hygienic requirements, frequency of use, location, lighting, noise, temperature, mobility, and degree of internationalization.

의료기기와 상호작용하는 실제 조건 및 설정
노트 1: 사용환경의 사용조건 또는 속성에는 위생 요구사항, 사용빈도, 위치, 조명, 소음, 온도, 이동성 및 국제화 정도가 포함될 수 있다.

288

UE

사용적합성 시험 (Usability test)

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IEC 62366-1:2015

Definition

method for exploring or evaluating a USER INTERFACE with intended USERS within a specified intended USE ENVIRONMENT

지정 및 의도된 사용환경 내에서 의도된 사용자와 사용자 인터페이스를 탐색하거나 평가하는 방법