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MDR, MEDDEV, Standard, guidance, etc.

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  • 300
    이상반응 (ADVERSE EVENT)
    .
    IEC TR 62366-2:2016
      Definition

    event associated with a MEDICAL DEVICE that led to death or serious injury of a PATIENT, USER or other person, or that might lead to death or serious injury of a PATIENT, USER or other person if the event recurs
    Note 1 to entry: This definition is consistent with guidance in GHTF/SG2/N54/R8:2006. [6]
    Note 2 to entry: This definition includes malfunction or deterioration of a device which has not yet caused death or serious injury, but which could lead to death or serious injury.
    [SOURCE: ISO TS 19218-1:2011, 2.1] [7]

    • 299
      구성품 (ACCESSORY)
      .
      IEC TR 62366-2:2016
        Definition

      additional part for use with MEDICAL DEVICE in order to:
      – achieve the INTENDED USE,
      – adapt it to some special use,
      – facilitate its use,
      – enhance its performance, or
      – enable its functions to be integrated with those of other MEDICAL DEVICE
      [SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.3, modified – ‘equipment’ is replaced by ‘MEDICAL DEVICE’] [5]

      • 298
        사용자 프로파일 (User profile)
        .
        IEC 62366-1:2015
          Definition

        summary of the mental, physical and demographic traits of an intended USER GROUP, as well as any special characteristics, such as occupational skills, job requirements and working conditions, which can have a bearing on design decisions

        의도된 사용자 그룹의 정신적, 물리적 및 인구학적 특성 및 설계 결정에 관련될 수 있는 직업의 숙련도, 직무 요구사항, 업무 조건의 요약

        • 297
          사용자 인터페이스 규격 (User interface specification)
          .
          IEC 62366-1:2015
            Definition

          collection of specifications that comprehensively and prospectively describe the USER INTERFACE of a MEDICAL DEVICE

          의료기기의 사용자 인터페이스를 종합적으로 전향적으로 기술하는 규격의 수집

          • 296
            사용자 인터페이스 평가 (User interface evaluation)
            .
            IEC 62366-1:2015
              Definition

            PROCESS by which the MANUFACTURER explores or assesses the USER interactions with the USER INTERFACE
            Note 1 to entry: A USER INTERFACE EVALUATION may consist of one or more of the following techniques, amongst others, USABILITY TESTS, expert reviews, heuristic analyses, design audits or a cognitive walk through.
            Note 2 to entry: USER INTERFACE EVALUATION is frequently performed iteratively throughout the design and development PROCESS (this is FORMATIVE EVALUATION).
            Note 3 to entry: USER INTERFACE EVALUATION is a part of the activities involved in verifying and validating the overall MEDICAL DEVICE design (this is SUMMATIVE EVALUATION).

            제조업자가 사용자 인터페이스와 사용자 상호작용을 탐색하거나 분석, 평가하는 프로세스
            노트 1: 사용자 인터페이스 평가는 사용적합성 시험, 전문가 검토, 휴리스틱 분석, 설계 감사 또는 인지적 워크스루 사이에 하나 이상으로 구성될 수 있다.
            노트 2: 사용자 인터페이스 평가는 설계 및 개발 프로세스 전체에서 반복적으로 수행된다(이것은 형성적 평가이다.).
            노트 3: 사용자 적합성 평가는 전체 의료기기 설계를 검증하고 유효성 확인하는 활동의 일부이다(이것은 포괄적 평가이다.).

            • 295
              사용자 인터페이스 (User interface)
              .
              IEC 62366-1:2015
                Definition

              means by which the USER and the MEDICAL DEVICE interact
              Note 1 to entry: ACCOMPANYING DOCUMENTATION is considered part of the MEDICAL DEVICE AND ITS USER INTERFACE.
              Note 2 to entry: USER INTERFACE includes all the elements of the MEDICAL DEVICE with which the USER interacts including the physical aspects of the MEDICAL DEVICE as well as visual, auditory, tactile displays and is not limited to a software interface.
              Note 3 to entry: For the purposes of this standard, a system of MEDICAL DEVICES can be treated as a single USER INTERFACE.

              사용자와 의료기기가 상호작용하는 수단
              노트 1: 부속문서는 의료기기와 사용자 인터페이스의 일부로 고려된다.
              노트 2: 사용자 인터페이스는 소프트웨어 인터페이스에 국한되지 않고, 시각, 청각, 촉각 디스플레이뿐만 아니라 의료기기의 물리적 측면을 포함하여 사용자가 상호작용하는 의료기기의 모든 요소가 포함된다.
              노트 3: 본 표준의 목적을 위해, 의료기기의 시스템은 단일 사용자 인터페이스로 취급될 수 있다.

              • 294
                사용자 그룹 (User group)
                .
                IEC 62366-1:2015
                  Definition

                subset of intended USERS who are differentiated from other intended USERS by factors that are likely to influence USABILITY, such as age, culture, expertise or type of interaction with a MEDICAL DEVICE

                연령, 문화, 전문지식 또는 의료기기와 상호작용의 유형과 같은 사용적합성에 영향을 줄 수 있을 것 같은 요인에 의해 다른 의도된 사용자와 구별이 되는 의도된 사용자의 하위집합

                • 293
                  사용자 (User)
                  .
                  IEC 62366-1:2015
                    Definition

                  person interacting with (i.e. operating or handling) the MEDICAL DEVICE
                  Note 1 to entry: There can be more than one USER of a MEDICAL DEVICE.
                  Note 2 to entry: Common USERS include clinicians, PATIENTS, cleaners, maintenance and service personnel.

                  의료기기와 상호작용하는 사람(즉, 운영 또는 취급)
                  노트 1: 의료기기의 사용자는 한사람 이상일 수 있다.
                  노트 2: 일반 사용자는 임상의, 환자, 세척, 유지보수 및 서비스 인원을 포함한다.

                  • 292
                    사용규격 (Use specification)
                    .
                    IEC 62366-1:2015
                      Definition

                    APPLICATION SPECIFICATION
                    summary of the important characteristics related to the context of use of the MEDICAL DEVICE
                    Note 1 to entry: The intended medical indication, PATIENT population, part of the body or type of tissue interacted with, USER PROFILE, USE ENVIRONMENT, and operating principle are typical elements of the USE SPECIFICATION.
                    Note 2 to entry: The summary of the MEDICAL DEVICE USE SPECIFICATION is referred to by some authorities having jurisdiction as the ‘statement of intended use’.
                    Note 3 to entry: The USE SPECIFICATION is an input to determining the INTENDED USE of ISO 14971:2007.

                    적용 규격
                    의료기기의 사용에 대한 고객 요구와 관련된 중요한 특성의 요약
                    노트 1: 의도된 의료 적응증, 적용 환자군, 신체 또는 조직과의 상호작용하는 부분, 사용자 프로파일, 사용환경 및 동작원리는 사용규격의 전형적인 요소이다.
                    노트 2: 의료기기 사용 규격의 요약은 일부 관할당국에서 ‘의도된 사용에 대한 스테이트먼트’로 언급된다.
                    노트 3: 사용규격은 ISO 14971:2007의 의도된 사용을 결정하기 위한 입력이다.

                    • 291
                      사용 시나리오 (Use scenario)
                      .
                      IEC 62366-1:2015
                        Definition

                      specific sequence of TASKS performed by a specific USER in a specific USE ENVIRONMENT and any resulting response of the MEDICAL DEVICE

                      특정 사용환경에서 특정 사용자가 수행한 특정 태스크의 순서 및 의료기기의 응답

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