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  • 311
    태스크 분석 (Task analysis)
    .
    IEC TR 62366-2:2016
      Definition

    analysis employed to determine the USER goals and the specific behaviours required of USERS when operating equipment or doing work
    Note 1 to entry: The documentation of a TASK ANALYSIS can take a narrative, tabular, or flow chart form.
    Note 2 to entry: Example interactions include acquiring information, processing information, making decisions and performing physical actions.
    [SOURCE: ISO 9241-5:1998, 3.22, modified – replaced ‘people’ with ‘the USER goals and’ and added Notes 1 and 2.] [10]

    장비를 동작하거나 작업을 할 때, 사용자의 목표와 사용자의 요구된 특정 행동을 결정하기 위해 사용된 분석
    노트 1. 태스크 분석의 문서는 설명, 표 또는 순서도의 형태를 가질 수 있다.
    노트 2. 상호작용의 예는 정보의 획득, 정보의 처리, 판단 및 물리적 행동의 수행을 포함한다.

    • 310
      시뮬레이션 (Simulation)
      .
      IEC TR 62366-2:2016
        Definition

      conceptualization and use of an abstraction or model that behaves in a way similar to a real MEDICAL DEVICE in its SYSTEM

      시스템에 실제 의료기기와 유사한 방식으로 작동하는 추상적 개념 또는 모델의 개념적 해석 또는 사용

      • 309
        지식 태스크 학습 (Knowledge task study)
        .
        IEC TR 62366-2:2016
          Definition

        a study performed by questioning USERS to understand and interpret important information in the USER INTERFACE that will be applied to make use-related decisions

        사용자가 사용-관련 결정을 내리는데 적용될 사용자 인터페이스에 중요한 정보를 이해하고 해석하도록 질문하여 수행되는 학습

        • 308
          기능 분석 (Function analysis)
          .
          IEC TR 62366-2:2016
            Definition

          analysis of MEDICAL DEVICE-related functions that occur to accomplish operational goals and particularly which functions are (or should be) performed automatically by the MEDICAL DEVICE or manually by the USER, or by a combination of both based on their known strengths and weaknesses

          작동 목적을 달성하기 위해 발생하는, 특히, 기능들이 의료기기에 의해 자동적으로 또는 사용자에 의해 수동적으로, 또는 알려진 강점과 약점에 기초하여 양쪽의 조합에 의해 수행되는(또는 수행되어야 하는) 의료기기-관련 기능의 분석

          • 307
            충실도(정확도) (Fidelity)
            .
            IEC TR 62366-2:2016
              Definition

            degree to which a model or SIMULATION reproduces the state and behaviour of a real world object or the perception of a real world object, feature or condition
            Note 1 to entry: Low-FIDELITY models share only a limited number of common elements with the actual MEDICAL DEVICE of interest.
            Note 2 to entry: High-FIDELITY models share many common elements with the actual MEDICAL DEVICE of interest.
            [SOURCE: ISO 16781:2013, 2.4, modified – deleted ‘, or chosen standard in a measurable or perceivable manner’ and added Notes 1 and 2 to entry.] [8]

            모델 또는 시뮬레이션이 현실 세계 물체의 상태와 행동 또는 현실 세계 물체, 특징 또는 조건의 지각을 재현하는 정도
            노트 1. 저-충실도 모델은 실제 의료기기와 제한된 수의 공통요소만을 공유한다.
            노트 2. 고-충실도 모델은 실제 의료기기와 많은 공통요소를 공유한다.

            • 306
              개념적 모델 다이어그램 (Conceptual model diagram)
              .
              IEC TR 62366-2:2016
                Definition

              graphical description of the underlying organization and relationships in a USER INTERFACE design.
              EXAMPLE A diagram that simply shows labelled circles – perhaps as few as three to five.

              사용자 인터페이스 설계에서 구조 및 관계에 대한 그래픽 설명
              예시. 레이블이 지정된 원을 간단히 보여주는 다이어그램 – 약 3개에서 5개 정도

              • 305
                클로스콜 (Close call)
                .
                IEC TR 62366-2:2016
                  Definition

                case in which a USER almost commits a USE ERROR while performing a TASK, but recovers in time to avoid making the USE ERROR
                EXAMPLE A USER might initially place his or her thumb on the wrong end of an injection pen, but then rotates the pen into the proper position enabling a safe and effective injection.
                Note 1 to entry: A CLOSE CALL does not include a case in which an initial USE ERROR evokes an ALARM CONDITION, for example, leading the USER to correct the USE ERROR; this is a case of a RISK CONTROL working properly.

                태스크를 수행하는 동안, 사용자가 거의 사용오류를 범하지만 사용오류의 발생을 피하기 위해 제시간에 복구하는 사례
                예시. 사용자가 처음에 인젝션 펜의 끝에 자신의 손가락을 잘못 위치할 수 있지만, 이 후, 펜을 안전하고 효과적인 주입이 가능한 올바른 위치로 회전한다.
                노트 1. 위기일발 상황은 초기 사용오류가 알람 조건을 유발하는 경우를 포함하지 않는다. 예를 들어, 사용자가 사용오류를 바로잡을 수 있게 만드는 경우; 이것은 적합하게 위험통제 작동이 되는 사례이다.

                • 304
                  알람시스템 (ALARM SYSTEM)
                  .
                  IEC TR 62366-2:2016
                    Definition

                  parts of the MEDICAL DEVICE that detect ALARM CONDITIONS and, as appropriate, generate ALARM SIGNALS
                  [SOURCE: IEC 60601-1-8:2006, 3.11, modified – ‘ME EQUIPMENT or a ME SYSTEM’ has been replaced by ‘MEDICAL DEVICE’] [1]

                  • 303
                    알람신호 (ALARM SIGNAL)
                    .
                    IEC TR 62366-2:2016
                      Definition

                    type of signal generated by the ALARM SYSTEM to indicate the presence (or occurrence) of an ALARM CONDITION
                    [SOURCE: IEC 60601-1-8:2006, 3.9] [1]

                    • 302
                      알람제한 (ALARM LIMIT)
                      .
                      IEC TR 62366-2:2016
                        Definition

                      threshold used by an ALARM SYSTEM to determine an ALARM CONDITION
                      [SOURCE: IEC 60601-1-8:2006, 3.3] [1]

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