natural or legal person with responsibility for designing, manufacturing, packaging, or labelling a MEDICAL DEVICE; assembling a SYSTEM; or adapting a MEDICAL DEVICE before it is placed on the market and/or put into service, regardless of whether these operations are carried out by that person or by a third party on that person’s behalf
NOTE 1 Attention is drawn to the fact that the provisions of national or regional regulations can apply to the definition of manufacturer.
NOTE 2 For a definition of labelling, see ISO 13485:2003, definition 3.6.
[ISO 14971:2007, 2,8]

의료기기의 설계, 제조, 포장 또는 라벨부착; 시스템의 조립; 또는 작업이 개인 또는 제3자를 대신하여 수행되는지 여부와 관계없이 시판 및/또는 서비스 개시 전 의료기기의 개조에 대한 책임이 있는 자연인 또는 법인
노트 1. 국가 또는 지역 규정이 제조업자의 정의에 적용할 수 있다는 사실에 주목한다.
노트 2. 라벨링의 정의는 ISO 13485:2003, 3.6 정의를 참조