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MDR, MEDDEV, Standard, guidance, etc.

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  • 320
    형상 아이템 (Configuration item)
    .
    IEC 62304:2015
      Definition

    entity that can be uniquely identified at a given reference point
    NOTE Based on ISO/IEC 12207:2008, 4,7.

    주어진 기준점에서 고유하게 식별될 수 있는 실체

    • 319
      변경 요구서 (Change request)
      .
      IEC 62304:2015
        Definition

      a documented specification of a change to be made to a MEDICAL DEVICE SOFTWARE

      의료기기 소프트웨어에 대한 변경의 문서화된 규격

      • 318
        아키텍처 (Architecture)
        Health software
        IEC 62304:2015
          Definition

        organizational structure of a SYSTEM or component
        [IEEE 610.12:1990]

        하나의 시스템 또는 구성요소의 조직화된 구조

        [IEC 81001-5-1:2021]
        fundamental concepts or properties of a system in its environment, embodied in its elements, relationships, and in the principles of its design and evolution

        요소, 관계, 설계 및 진화의 원리에 구현된 환경 내 시스템의 기본 개념 또는 속성

        • 317
          변칙 (Anomaly)
          .
          IEC 62304:2015
            Definition

          any condition that deviates from the expected based on requirements specifications, design documents, standards, etc. or from someone’s perceptions or experiences. ANOMALIES may be found during, but not limited to, the review, test, analysis, compilation, or use of MEDICAL DEVICE SOFTWARE or applicable documentation

          요구사항 규격, 설계문서, 표준 등에 기초한 기대된 것으로부터, 또는 누군가의 지각 또는 경험으로부터 차이가 있는 어떠한 상태.
          변칙들은 의료기기 소프트웨어 또는 적용되는 문서의 검토, 시험, 분석, 편집 또는 사용 중에 발견될 수 있다.

          • 316
            활동 (Activity)
            .
            IEC 62304:2015
              Definition

            a set of one or more interrelated or interacting TASKS

            상호 연관된 또는 상호작용하는 하나 이상의 태스크의 집합

            • 315
              라벨링 (LABELLING)
              .
              IEC TR 62366-2:2016
                Definition

              written, printed or graphic matter
              – affixed to a MEDICAL DEVICE or any of its containers or wrappers, or
              – accompanying a MEDICAL DEVICE,
              related to identification, technical description, and use of the MEDICAL DEVICE, but excluding shipping documents
              Note 1 to entry: For the purposes of this International Standard, the term “marking” as used in ISO 9001 is interpreted to mean “LABELLING”.
              Note 2 to entry: Some regional and national regulations use the term “LABELLING” more comprehensively to include for example, promotional materials and training.
              [SOURCE: ISO 13485:20032, 3.6, modified – Deleted existing note, and Note 1 to entry and Note 2 to entry have been added.] [9]

              • 314
                사용자 인터페이스 요구사항 (User interface requirement)
                .
                IEC TR 62366-2:2016
                  Definition

                testable technical design requirement for a USER INTERFACE characteristic
                Note 1 to entry: A USER INTERFACE requirement can be USER INTERFACE design feature or medical device performance level.
                Note 2 to entry: A USER INTERFACE REQUIREMENT is typically derived from a USER need.

                사용자 인터페이스 특성을 위한 시험 가능한 기술적 설계 요구사항
                노트 1. 사용자 인터페이스 요구사항은 사용자 인터페이스 설계 특징 또는 의료기기 성능 수준일 수 있다.
                노트 2. 사용자 인터페이스 요구사항은 일반적으로 사용자 요구로부터 도출된다.

                • 313
                  사용적합성 전문가 (Usability specialist)
                  .
                  IEC TR 62366-2:2016
                    Definition

                  professional competent on the basis of appropriate education, training, skills or experience to perform USABILITY ENGINEERING activities
                  Note 1 to entry: A USABILITY SPECIALIST applies knowledge of human characteristics and USABILITY ENGINEERING methods to support the development of safe, effective, usable, and satisfying MEDICAL DEVICES.

                  사용적합성 엔지니어링 활동을 수행하기 위한 적절한 교육, 훈련, 기량 또는 경험이 기초된 전문적 자질
                  노트 1. 사용적합성 전문가는 안전하고, 효과적이며, 사용 가능하고 만족시키는 의료기기의 개발을 지원하기 위해 인간 특성 및 사용적합성 엔지니어링 방법의 지식을 적용한다.

                  • 312
                    사용적합성 목표 (Usability goal)
                    .
                    IEC TR 62366-2:2016
                      Definition

                    desired quality of a USER-MEDICAL DEVICE interaction
                    NOTE 1 TO ENTRY: USABILITY GOALS can be expressed in written form, stipulating a particular USABILITY attribute (e.g. TASK compliance rate, TASK speed, learning time, accuracy, visual appeal, comfort) and performance criterion (e.g. number of seconds, USE ERROR rate, average subjective ratings).
                    NOTE 2 TO ENTRY: USABILITY GOALS can address objective (observable) and subjective (opinion-based) aspects of interaction and can be used as a basis for planning and judging the results of USABILITY TESTS.

                    사용자-의료기기 상호작용의 요구된 품질
                    노트 1. 사용적합성 목표는 특정 사용적합성 속성(예, 태스크 준수율, 태스크 속도, 학습시간, 정확도, 시각적 품질, 편이성)과 성과 기준(예, 수행시간, 사용오류율, 평균 주관적 Ratings)을 규정하는 서면 형태로 표현될 수 있다.
                    노트 2. 사용적합성 목표는 상호작용의 객관적(관찰가능한) 및 주관적(의견-기반) 측면을 다룰 수 있으며, 사용적합성 시험을 기획하고 결과를 판정하는 기초로 사용될 수 있다.

                    • 311
                      태스크 분석 (Task analysis)
                      .
                      IEC TR 62366-2:2016
                        Definition

                      analysis employed to determine the USER goals and the specific behaviours required of USERS when operating equipment or doing work
                      Note 1 to entry: The documentation of a TASK ANALYSIS can take a narrative, tabular, or flow chart form.
                      Note 2 to entry: Example interactions include acquiring information, processing information, making decisions and performing physical actions.
                      [SOURCE: ISO 9241-5:1998, 3.22, modified – replaced ‘people’ with ‘the USER goals and’ and added Notes 1 and 2.] [10]

                      장비를 동작하거나 작업을 할 때, 사용자의 목표와 사용자의 요구된 특정 행동을 결정하기 위해 사용된 분석
                      노트 1. 태스크 분석의 문서는 설명, 표 또는 순서도의 형태를 가질 수 있다.
                      노트 2. 상호작용의 예는 정보의 획득, 정보의 처리, 판단 및 물리적 행동의 수행을 포함한다.

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