씨엔에이 의료기기 인허가

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UE

사용적합성 (Usability)

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IEC 62366-1:2015

Definition

characteristic of the USER INTERFACE that facilitates use and thereby establishes EFFECTIVENESS, EFFICIENCY and USER satisfaction in the intended USE ENVIRONMENT
Note 1 to entry: All aspects of USABILITY, including EFFECTIVENESS, EFFICIENCY and USER satisfaction, can either increase or decrease SAFETY.

사용을 용이하게 함으로써 의도된 사용환경에서 효과성, 효율성 및 사용자 만족을 수립하는 사용자 인터페이스의 특성
노트 1: 효과성, 효율성 및 사용자 만족을 포함하는 모든 사용적합성의 측면은 안전성을 향상시키거나 저하시킬 수 있다.

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UE

출처가 불분명한 사용자 인터페이스(User interface Of Unknown Provenance, UOU…

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IEC 62366-1:2015

Definition

USER INTERFACE or part of a USER INTERFACE of a MEDICAL DEVICE previously developed for which adequate RECORDS of the USABILITY ENGINEERING PROCESS of this standard are not available
Note 1 to entry: This note applies to the French version only.

본 표준의 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 대한 적절한 기록을 이용할 수 없는 이전에 개발된 의료기기의 사용자 인터페이스 또는 사용자 인터페이스의 일부

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UE

태스크 (Task)

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IEC 62366-1:2015

Definition

one or more USER interactions with a MEDICAL DEVICE to achieve a desired result
Note 1 to entry: A TASK description should include the allocation of activities and operational steps between the USER and the MEDICAL DEVICE.
Note 2 to entry: TASKS should not be described solely in terms of the functions or features provided by the MEDICAL DEVICE.

요구된 결과를 얻기 위해 의료기기와의 하나 이상의 상호작용
노트 1: 태스크 설명은 사용자와 의료기기 사이에 활동의 할당 및 작동 단계를 포함한다.
노트 2: 태스크는 의료기기가 제공하는 기능 또는 특징으로만 설명되어서는 안된다.

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UE

포괄적 평가 (Summative evaluation)

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IEC 62366-1:2015

Definition

USER INTERFACE EVALUATION conducted at the end of the USER INTERFACE development with the intent to obtain OBJECTIVE EVIDENCE that the USER INTERFACE can be used safely
Note 1 to entry: SUMMATIVE EVALUATION relates to validating the safe use of the USER INTERFACE.

사용자 인터페이스가 안전하게 사용될 수 있는지 객관적인 증거를 얻기 위해 사용자 인터페이스 개발 종료 단계에서 수행되는 사용자 인터페이스 평가
노트 1: 포괄적 평가는 사용자 인터페이스의 안전한 사용을 유효성 확인하는 것과 관련이 있다.

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UE

책임조직 (Responsible organization)

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IEC 62366-1:2015

Definition

entity accountable for the use and maintenance of a MEDICAL DEVICE or combination of MEDICAL DEVICES
Note 1 to entry: The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a lay person. In home use applications, the PATIENT, USER and RESPONSIBLE ORGANIZATION can be one and the same person.
Note 2 to entry: Education and training are included in "use."
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.101, modified – The reference in the definition to ‘an ME EQUIPMENT or ME SYSTEM’ has been replaced with ‘a MEDICAL DEVICE OR COMBINATION OF MEDICAL DEVICES’ and 'operator' has been replaced by 'USER' in the note to entry.]

의료기기 또는 의료기기의 조합에 대한 사용 및 유지보수에 책임이 있는 실체
노트 1: 책임이 있는 실체는 예를 들어, 병원, 개인 임상의 또는 비전문가일 수 있다. 가정용 의료기기의 경우, 환자, 사용자 및 책임이 있는 조직은 동일한 사람일 수 있다.
노트 2: 교육 및 훈련은 “사용”에 포함된다.

14

UE

일차작동기능 (Primary operating function)

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IEC 62366-1:2015

Definition

function that involves USER interaction that is related to the SAFETY of the MEDICAL DEVICE
Note 1 to entry: Often a PRIMARY OPERATING FUNCTION is interacted with by a series of TASKS that can be broken down into a series of USER interactions.
Note 2 to entry: The concept of SAFETY includes loss or degradation of performance resulting in an unacceptable RISK to the PATIENT, including USE ERROR that prevents the USER from effectively using the MEDICAL DEVICE to achieve its intended medical purpose. In IEC 60601-1, this is referred to as ‘essential performance’.

의료기기의 안전과 관련된 사용자 상호작용을 포함하는 기능
노트 1: 일차 작동 기능은 종종 일련의 사용자 상호작용으로 분해될 수 있는 일련의 태스크에 의해 상호작용된다.
노트 2: 안전의 개념은 의도된 의학적 목적을 달성하기 위해 의료기기를 효과적으로 사용하지 못하게 하는 사용오류를 포함하여 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 성능의 상실이나 저하를 포함한다. IEC 60601-1에서는 이것을 ‘필수성능’이라고 한다.

13

UE

환자 (Patient)

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IEC 62366-1:2015

Definition

living being (person) undergoing a medical, surgical or dental PROCEDURE
Note 1 to entry: A PATIENT can be a USER.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.76, modified – The phrase ‘or animal’ has been deleted from the definition and "USER" has been substituted for "operator" in the note to entry.]

의학적, 외과적 또는 치과 절차를 받는 생명체(사람)
노트 1: 환자가 사용자일 수 있다.

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UE

정상사용 (Normal use)

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IEC 62366-1:2015

Definition

operation, including routine inspection and adjustments by any USER, and stand-by, according to the instructions for use or in accordance with generally accepted practice for those MEDICAL DEVICES provided without instructions for use
Note 1 to entry: NORMAL USE should not be confused with INTENDED USE. While both include the concept of use as intended by the MANUFACTURER, INTENDED USE focuses on the medical purpose while NORMAL USE incorporates not only the medical purpose, but maintenance, transport, etc. as well.
Note 2 to entry: USE ERROR can occur in NORMAL USE.
Note 3 to entry: MEDICAL DEVICES that can be used safely without instructions for use are exempted from having instructions for use by some authorities with jurisdiction.
Note 4 to entry: Figure 1 shows the relationships of the types of use.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.71, modified – Notes 2, 3 and 4 to entry have been added, and in the definition ‘OPERATOR’ has been replaced with ‘USER’ and the entire phrase after "instructions for use" has been added.]

사용설명서에 따라 또는 사용설명서 없이 제공된 의료기기에 대해 일반적으로 허용되는 관행에 따라 사용자에 의해 일상 검사 및 조절을 포함한 작동 및 대기
노트 1: 정상 사용은 의도된 사용과 혼동해서는 안된다. 둘 다 제조업자가 의도한 사용 개념에 포함되지만, 의도된 사용은 의학적 목적에 중점을 두는 반면, 정상 사용은 의학적 목적뿐만 아니라 유지보수, 운송 등도 포함된다.
노트 2: 사용오류는 정상 사용에서 발생할 수 있다.
노트 3: 사용설명서 없이 안전하게 사용될 수 있는 의료기기는 일부 관할 당국에 의해 사용설명서가 면제될 수 있다.
노트 4: 그림 1은 사용유형의 관계를 나타낸다.

11

UE

위해요인-관련 사용 시나리오 (Hazard-related use scenario)

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IEC 62366-1:2015

Definition

USE SCENARIO that could lead to a HAZARDOUS SITUATION or HARM
Note 1 to entry: A HAZARD-RELATED USE SCENARIO can often be linked to a potential USE ERROR.
Note 2 to entry: A HAZARD-RELATED USE SCENARIO is not related to a failure of the MEDICAL DEVICE, unless the MEDICAL DEVICE failure was caused by a USE ERROR.

위해상황 또는 위해를 이끌 수 있는 사용 시나리오
노트 1: 위해요인-관련 사용 시나리오는 잠재적 사용오류에 종종 연결될 수 있다.
노트 2: 의료기기 고장이 사용오류에 원인이지 않는 한, 위해요인-관련 사용 시나리오는 의료기기의 고장과 관련되지 않는다.

10

UE

형성적 평가 (Formative evaluation)

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IEC 62366-1:2015

Definition

USER INTERFACE EVALUATION conducted with the intent to explore USER INTERFACE design strengths, weaknesses, and unanticipated USE ERRORS
Note 1 to entry: FORMATIVE EVALUATION is generally performed iteratively throughout the design and development PROCESS, but prior to SUMMATIVE EVALUATION, to guide USER INTERFACE design as necessary.

사용자 인터페이스 설계 강점, 약점 및 예상치 못한 사용오류를 발견하기 위한 목적으로 수행되는 사용자 인터페이스 평가
노트 1: 형성적 평가는 일반적으로 설계 및 개발 프로세스 전체에서 반복적으로 수행되지만, 포괄적 평가 전, 필요에 따라 사용자 인터페이스 설계를 안내하기 위해 수행된다.