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  • 56
    (43) CE마킹 (CE marking of conformity)
    n/a
    Article 2 Definitions (43)
      Definition

    ‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonization legislation providing for its affixing;

    ‘CE marking of conformity’ 또는 ‘CE marking’은 기기에 부착을 위해서 본 레귤레이션 및 기타 적용되는 유럽연합조화법에 명시된 적용 요구사항에 기기가 적합함을 나타내는 제조업자에 의한 마킹을 의미한다.

    • 55
      (42) 인증기관 (Notified body)
      n/a
      Article 2 Definitions (42)
        Definition

      ‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation;

      인증기관은 본 레귤레이션에 따라 지정된 적합성 평가기관을 의미한다.

      • 54
        (41) 적합성평가기관 (Conformity assessment body)
        n/a
        Article 2 Definitions (41)
          Definition

        ‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;

        적합성 평가기관은 교정, 시험, 인증 및 검사를 포함한 제3자의 적합성 평가 활동을 수행하는 기관을 의미한다.

        • 53
          (40) 적합성평가 (Conformity assessment)
          n/a
          Article 2 Definitions (40)
            Definition

          ‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled;

          적합성 평가는 기기가 본 레귤레이션의 요구사항을 충족하는지를 입증하는 프로세스를 의미한다.

          • 52
            (39) 재처리 (Reprocessing)
            n/a
            Article 2 Definitions (39)
              Definition

            ‘reprocessing’ means a process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilization and related procedures, as well as testing and restoring the technical and functional safety of the used device;

            재처리란 사용된 기기의 기술적 안전 및 기능적 안전성을 시험하고 복원하는 것뿐만 아니라 세척, 소독, 멸균 및 관련 절차를 포함한 안전한 재사용을 허용하기 위해 사용된 기기에서 수행되는 프로세스를 의미한다.

            • 51
              (38) 비전문가 (Lay person)
              n/a
              Article 2 Definitions (38)
                Definition

              ‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline;

              비전문가는 헬스케어 또는 의료학과의 관련분야에서 공식적인 교육을 받지 않은 개인을 의미한다.

              • 50
                (37) 사용자 (User)
                n/a
                Article 2 Definitions (37)
                  Definition

                ‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device;

                사용자는 기기를 사용하는 의료 전문가 또는 비전문가를 의미한다.

                • 49
                  (36) 보건기관 (Health institution)
                  n/a
                  Article 2 Definitions (36)
                    Definition

                  ‘health institution’ means an organization the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health;

                  보건 기관은 환자의 보호 또는 치료 또는 공중보건증진을 주된 목적으로 하는 단체를 의미한다.

                  • 48
                    (35) 경제운영자 (Economic operator)
                    n/a
                    Article 2 Definitions (35)
                      Definition

                    ‘economic operator’ means a manufacturer, an authorized representative, an importer, a distributor or the person referred to in Article 22(1) and 22(3);

                    경제 운영자는 제22조 (1)과 제22조 (3)에 언급된 제조업자, 유럽대리인, 수입업자, 판매업자 또는 사람을 의미한다.

                    • 47
                      (34) 판매업자 (Distributor)
                      n/a
                      Article 2 Definitions (34)
                        Definition

                      ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service;

                      판매업자는 서비스 개시시점까지 시장에서 기기의 사용을 가능하게 하는 제조업자 또는 수입업자 외에 공급망에 있는 자연인 또는 법인을 의미한다.

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