씨엔에이 의료기기 인허가

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Term

Sourced

335

SV

위험관리파일 (Risk management file)

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IEC 62304:2015

Definition

set of records and other documents, not necessarily contiguous, that are produced by a RISK MANAGEMENT PROCESS
[ISO 14971:2007, 2.23]

위험관리 프로세스에 의해 생성된 기록 및 기타 문서의 집합

334

SV

위험관리 (Risk management)

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IEC 62304:2015

Definition

systematic application of management policies, procedures, and practices to the TASKS of analyzing, evaluating, and controlling RISK
[ISO 14971: 2007, 2.22, modified – The phrase "and monitoring" has been removed]

위험을 분석, 평가 및 통제하는 태스크에 관리 방침, 절차 및 실행에 대한 체계적인 적용

333

SV

위험통제 (Risk control)

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IEC 62304:2015

Definition

PROCESS in which decisions are made and RISKS are reduced to, or maintained within, specified levels
[ISO 14971:2007, 2.19]

결정하여 위험이 감소되고 지정된 수준으로 유지되게 하는 프로세스

332

SV

위험분석 (Risk analysis)

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IEC 62304:2015

Definition

systematic use of available information to identify HAZARDS and to estimate the RISK
[ISO 14971:2007, 2.17]

위해요인을 식별하고 위험을 산정하는 이용가능한 정보의 체계적인 사용

331

SV

위험 (Risk)

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IEC 62304:2015

Definition

combination of the probability of occurrence of HARM and the severity of that HARM
[ISO 14971:2007, 2.16]

위해의 발생가능성과 위해의 심각도의 조합

330

SV

회귀시험 (Regression testing)

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IEC 62304:2015

Definition

the testing required to determine that a change to a SYSTEM component has not adversely affected functionality, reliability or performance and has not introduced additional defects
[ISO/IEC 90003:2004, definition 3.11]

시스템 구성요소에 변경이 기능성, 신뢰성 또는 성능에 부정적인 영향을 미치지 않았으며, 추가 결함이 없는지 결정하는데 필요한 시험

329

SV

프로세스 (Process)

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IEC 62304:2015

Definition

a set of interrelated or interacting ACTIVITIES that transform inputs into outputs
[ISO 9000:2000, definition 3.4.1]
NOTE The term “ACTIVITIES” covers use of resources.

입력을 출력으로 변환하는 상호 관련되거나 상호 작용하는 활동의 집합
노트. 활동의 용어는 자원의 사용을 포함한다.

328

SV

문제보고서 (Problem report)

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IEC 62304:2015

Definition

a record of actual or potential behaviour of a MEDICAL DEVICE SOFTWARE that a user or other interested person believes to be unsafe, inappropriate for the intended use or contrary to specification
NOTE 1 This standard does not require that every PROBLEM REPORT results in a change to the MEDICAL DEVICE SOFTWARE. A MANUFACTURER can reject a PROBLEM REPORT as a misunderstanding, error or insignificant event.
NOTE 2 A PROBLEM REPORT can relate to a released MEDICAL DEVICE SOFTWARE or to a MEDICAL DEVICE SOFTWARE that is still under development.
NOTE 3 This standard requires the MANUFACTURER to perform extra decision making steps (see Clause 6) for a PROBLEM REPORT relating to a released product to ensure that regulatory actions are identified and implemented.

사용자 또는 기타 관계자가 안전하지 않거나, 의도된 용도에 적합하지 않거나 규격에 위배된다고 판단되는 의료기기 소프트웨어의 실제 또는 잠재적인 상태의 기록
노트 1. 모든 문제 보고서가 의료기기 소프트웨어에 변경을 필요로 하지 않는다. 제조업자는 잘못된 이해, 오류 또는 중요하지 않은 사안의 판단으로 문제 보고서를 거절할 수 있다.
노트 2. 문제 보고서는 출시된 의료기기 소프트웨어 또는 아직 개발 중인 의료기기 소프트웨어와 관련될 수 있다.
노트 3. 본 표준은 제조업자가 규제조치가 식별되고 실현되도록 출시된 제품과 관련된 문제 보고서에 대하여 추가 의사결정 단계(6장 참조)의 수행을 요구한다.

327

SV

의료기기 소프트웨어 (Medical device software)

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IEC 62304:2015

Definition

SOFTWARE SYSTEM that has been developed for the purpose of being incorporated into the MEDICAL DEVICE being developed or that is intended for use as a MEDICAL DEVICE
NOTE This includes a MEDICAL DEVICE software product, which then is a MEDICAL DEVICE in its own right.

개발 중인 의료기기에 포함될 목적으로 개발되었거나, 의료기기로 사용할 소프트웨어 시스템
노트. 이것은 의료기기 소프트웨어 제품이 포함되며, 자체적으로 의료기기에 해당된다.

326

SV

의료기기 (Medical device)

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IEC 62304:2015

Definition

any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article, intended by the MANUFACTURER to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of
– diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
– diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
– investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological PROCESS,
– supporting or sustaining life,
– control of conception,
– disinfection of MEDICAL DEVICES,
– providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
NOTE 1 This definition has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF). See bibliographic reference [15] (in ISO 13485:2003).
[ISO 13485:2003, definition 3.7]
NOTE 2 Some differences can occur in the definitions used in regulations of each country.
NOTE 3 In conjunction with IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 the term “medical device” assumes the same meaning as ME EQUIPMENT or ME SYSTEM (which are defined terms of IEC 60601-1).

제조업자가 단독으로 또는 조합하여 하나 이상의 다음 목적을 위해 사람에게 사용되도록 의도된 도구, 기구, 장치, 기계, 가정용 기기, 임플란트, 시험관 내 시약 또는 교정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사한 또는 관련된 품목 및
- 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화,
- 상해에 대한 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보정,
- 해부학 또는 생리학적 과정의 조사, 대체, 변경 또는 지원,
- 삶의 지원 또는 유지,
- 임신 통제
- 의료기기의 소독
- 인체로부터 추출된 표본의 체외 검사의 수단으로 의료 목적을 위한 정보의 제공,
약리학적, 면역학적 또는 신진대사 수단에 의해 인체 내에서 또는 인체에서 의도된 주된 작용을 달성하지 못하지만 그러한 수단에 의해 그 기능을 보조할 수 있는 품목