씨엔에이 의료기기 인허가

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Term

Sourced

337

SV

보안 (Security)

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IEC 62304:2015

Definition

protection of information and data so that unauthorized persons or systems cannot read or modify them an authorized persons or systems are not denied access to them

정보 및 데이터의 보호로 인하여 비 승인된 사람이나 시스템이 정보 및 데이터를 읽거나 수정할 수 없게 하고 승인된 사람이나 시스템이 정보나 시스템에 대한 접근이 허용되는 것

336

SV

안전 (Safety)

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IEC 62304:2015

Definition

freedom from unacceptable RISK
[ISO 14971:2007, 2.24]

허용할 수 없는 위험이 없는 상태

335

SV

위험관리파일 (Risk management file)

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IEC 62304:2015

Definition

set of records and other documents, not necessarily contiguous, that are produced by a RISK MANAGEMENT PROCESS
[ISO 14971:2007, 2.23]

위험관리 프로세스에 의해 생성된 기록 및 기타 문서의 집합

334

SV

위험관리 (Risk management)

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IEC 62304:2015

Definition

systematic application of management policies, procedures, and practices to the TASKS of analyzing, evaluating, and controlling RISK
[ISO 14971: 2007, 2.22, modified – The phrase "and monitoring" has been removed]

위험을 분석, 평가 및 통제하는 태스크에 관리 방침, 절차 및 실행에 대한 체계적인 적용

333

SV

위험통제 (Risk control)

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IEC 62304:2015

Definition

PROCESS in which decisions are made and RISKS are reduced to, or maintained within, specified levels
[ISO 14971:2007, 2.19]

결정하여 위험이 감소되고 지정된 수준으로 유지되게 하는 프로세스

332

SV

위험분석 (Risk analysis)

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IEC 62304:2015

Definition

systematic use of available information to identify HAZARDS and to estimate the RISK
[ISO 14971:2007, 2.17]

위해요인을 식별하고 위험을 산정하는 이용가능한 정보의 체계적인 사용

331

SV

위험 (Risk)

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IEC 62304:2015

Definition

combination of the probability of occurrence of HARM and the severity of that HARM
[ISO 14971:2007, 2.16]

위해의 발생가능성과 위해의 심각도의 조합

330

SV

회귀시험 (Regression testing)

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IEC 62304:2015

Definition

the testing required to determine that a change to a SYSTEM component has not adversely affected functionality, reliability or performance and has not introduced additional defects
[ISO/IEC 90003:2004, definition 3.11]

시스템 구성요소에 변경이 기능성, 신뢰성 또는 성능에 부정적인 영향을 미치지 않았으며, 추가 결함이 없는지 결정하는데 필요한 시험

329

SV

프로세스 (Process)

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IEC 62304:2015

Definition

a set of interrelated or interacting ACTIVITIES that transform inputs into outputs
[ISO 9000:2000, definition 3.4.1]
NOTE The term “ACTIVITIES” covers use of resources.

입력을 출력으로 변환하는 상호 관련되거나 상호 작용하는 활동의 집합
노트. 활동의 용어는 자원의 사용을 포함한다.

328

SV

문제보고서 (Problem report)

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IEC 62304:2015

Definition

a record of actual or potential behaviour of a MEDICAL DEVICE SOFTWARE that a user or other interested person believes to be unsafe, inappropriate for the intended use or contrary to specification
NOTE 1 This standard does not require that every PROBLEM REPORT results in a change to the MEDICAL DEVICE SOFTWARE. A MANUFACTURER can reject a PROBLEM REPORT as a misunderstanding, error or insignificant event.
NOTE 2 A PROBLEM REPORT can relate to a released MEDICAL DEVICE SOFTWARE or to a MEDICAL DEVICE SOFTWARE that is still under development.
NOTE 3 This standard requires the MANUFACTURER to perform extra decision making steps (see Clause 6) for a PROBLEM REPORT relating to a released product to ensure that regulatory actions are identified and implemented.

사용자 또는 기타 관계자가 안전하지 않거나, 의도된 용도에 적합하지 않거나 규격에 위배된다고 판단되는 의료기기 소프트웨어의 실제 또는 잠재적인 상태의 기록
노트 1. 모든 문제 보고서가 의료기기 소프트웨어에 변경을 필요로 하지 않는다. 제조업자는 잘못된 이해, 오류 또는 중요하지 않은 사안의 판단으로 문제 보고서를 거절할 수 있다.
노트 2. 문제 보고서는 출시된 의료기기 소프트웨어 또는 아직 개발 중인 의료기기 소프트웨어와 관련될 수 있다.
노트 3. 본 표준은 제조업자가 규제조치가 식별되고 실현되도록 출시된 제품과 관련된 문제 보고서에 대하여 추가 의사결정 단계(6장 참조)의 수행을 요구한다.