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  • 340
    Nando (New Approach Notified and Designated Organisations)
    .
    .
      Definition

    인증기관 검색 시스템 Nando (New Approach Notified and Designated Organisations)

    Notification은 EU회원국이 유럽위원회와 다른 회원국에게 NB(인증기관)가 유럽지침에 따라 적합성 평가를 수행하였음을 알리는 행위를 말한다.

    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

    • 339
      GMDN (Global Medical Device Nomenclature)
      .
      .
        Definition

      국제의료기기명명체계
      의료기기 제품을 식별하는데 사용되는 국제적으로 합의된 명명체계
      참고) CE인증 시 이 코드는 다수의 품목을 가진 회사의 경우, 사후심사 샘플링을 위하여 IIb 이상의 제품에 적용하기 위해 사용한다.

      GMDN의 용도:
      - 제조업체, 규제 기관 및 보건 관리 당국 간 데이터 교환
      - 판매 후 감시 정보 교환
      - 병원의 재고 통제 지원
      - 구매 및 공급망 관리
      전세계의 의료 기기 전문가(제조업체, 보건 관리 당국 및 규제 기관)가 국제 표준 ISO 15225에 따라 GMDN을 컴파일했다.

      GMDN은 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)에서 권장하고 있으며, 이제 70여 개의 의료 기기 규제 기관에서 이를 통해 각종 활동을 지원하고 있다. GMDN은 GMDN 대행사, 그리고 이사회를 두고 각종 규제 기관 및 업계를 대변하는 비영리 법인 단체에서 관리한다.
      GMDN은 회원사의 변경 요청에 따라 업데이트 된다. 새로 추가되거나 업데이트된 GMDN 용어는 회원사 웹 사이트, GMDN 데이터베이스에 발표된다. 5자리의 숫자로 된 GMDN 코드 형식의 정보는 이 예시에서 보는 바와 같이 정교하게 정의된 용어 명칭 및 정의에 상호 참조합니다.
      [예시]
      GMDN 용어 명칭: 해부용 칼, 1회용
      GMDN 코드: 47569
      GMDN 정의: 집도의가 조직을 수동으로 절단 또는 해부하는 데 사용하는 것으로, 하나로 된 손잡이 및 메스 날(구성품 교체 불가)로 구성된 멸균 소독한 휴대형 수동식 수술용 장비 일반적으로, 이 날은 순도 높은 스테인리스 강 합금 또는 탄소강으로 만들며, 손잡이는 플라스틱 재질입니다. 1회용 기기입니다.
      GMDN 데이터베이스에 대한 접속은 단체의 규모에 따라 가격이 달라진다. 사용자들은 등록 후, 용어 변경을 신청하고 온라인으로 지불할 수 있다.

      • 338
        심각한 상해 (Serious injury)
        .
        IEC 62304:2015
          Definition

        injury or illness that:
        a) is life threatening,
        b) results in permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure, or
        c) necessitates medical or surgical intervention to prevent permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure
        NOTE Permanent impairment means an irreversible impairment or damage to a body structure or function excluding trivial impairment or damage.

        다음과 같은 상해 또는 질병:
        a) 생명을 위협,
        b) 신체 기능이 영구적 손상되거나 신체 구조가 영구적 손상된 결과, 또는
        c) 신체 기능의 영구적 손상 또는 신체 구조의 영구적 손상을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우
        노트. 영구적 손상이란 돌이킬 수 없는 손상 또는 사소한 장애나 손상을 제외한 신체 구조나 기능의 손상을 의미한다.

        • 337
          보안 (Security)
          .
          IEC 62304:2015
            Definition

          protection of information and data so that unauthorized persons or systems cannot read or modify them an authorized persons or systems are not denied access to them

          정보 및 데이터의 보호로 인하여 비 승인된 사람이나 시스템이 정보 및 데이터를 읽거나 수정할 수 없게 하고 승인된 사람이나 시스템이 정보나 시스템에 대한 접근이 허용되는 것

          • 336
            안전 (Safety)
            .
            IEC 62304:2015
              Definition

            freedom from unacceptable RISK
            [ISO 14971:2007, 2.24]

            허용할 수 없는 위험이 없는 상태

            • 335
              위험관리파일 (Risk management file)
              .
              IEC 62304:2015
                Definition

              set of records and other documents, not necessarily contiguous, that are produced by a RISK MANAGEMENT PROCESS
              [ISO 14971:2007, 2.23]

              위험관리 프로세스에 의해 생성된 기록 및 기타 문서의 집합

              • 334
                위험관리 (Risk management)
                .
                IEC 62304:2015
                  Definition

                systematic application of management policies, procedures, and practices to the TASKS of analyzing, evaluating, and controlling RISK
                [ISO 14971: 2007, 2.22, modified – The phrase "and monitoring" has been removed]

                위험을 분석, 평가 및 통제하는 태스크에 관리 방침, 절차 및 실행에 대한 체계적인 적용

                • 333
                  위험통제 (Risk control)
                  .
                  IEC 62304:2015
                    Definition

                  PROCESS in which decisions are made and RISKS are reduced to, or maintained within, specified levels
                  [ISO 14971:2007, 2.19]

                  결정하여 위험이 감소되고 지정된 수준으로 유지되게 하는 프로세스

                  • 332
                    위험분석 (Risk analysis)
                    .
                    IEC 62304:2015
                      Definition

                    systematic use of available information to identify HAZARDS and to estimate the RISK
                    [ISO 14971:2007, 2.17]

                    위해요인을 식별하고 위험을 산정하는 이용가능한 정보의 체계적인 사용

                    • 331
                      위험 (Risk)
                      .
                      IEC 62304:2015
                        Definition

                      combination of the probability of occurrence of HARM and the severity of that HARM
                      [ISO 14971:2007, 2.16]

                      위해의 발생가능성과 위해의 심각도의 조합

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
FDA
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Biocompatibility assessment
Software validation
Cybersecurity
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
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