ME기기 (ME EQUIPMENT)
장착부를 갖거나 또는 환자와의 사이에 에너지 이동이 있거나 또는 환자와의 사이에 그와 같은 에너지 이동을 감지하는 다음의 전기기기:

a) 특정 공급전원에의 접속은 1개소에서만 한다 ; 그리고
b) 그 제조자가 의도한 다음 용도를 갖는다. :

1) 환자에 대한 진단, 치료 또는 감시 ; 또는

2) 질병(disease), 부상(injury) 혹은 장애의 보조나 완화(alleviation)

비고 1) ME기기는 제조자가 규정한 ME기기의 정상사용을 가능케 하는 데 필요한 부속품을 포함한다.

비고 2) 의료행위시 사용되는 전기기기(예를 들면, 체외진단용기기) 중 일부 품목은 이 정의에 포함되지 않는다.

비고 3) 능동 이식형 의료기기의 이식부품은 이 정의에 포함되지만 1절의 해당 문구에 의해 이 규격의 적용범위에서 제외된다.

비고 4) 이 규격은 “전기기기”는 ME기기 또는 기타 전기기기를 의미하기 위해 사용하는 용어이다

비고 5) 4.10.1항, 8.2.1항 및 16.3항 참조.