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  • 144
    이식의료기기 (Implantable medical device)
    .
    ISO 13485:2016
      Definition

    Medical device which can only be removed by medical or surgical intervention and which is intended to:
    - be totally or partially introduced into the human body or a natural orifice, or
    - replace an epithelial surface or the surface of the eye, and
    - remain after the procedure for at least 30 days
    Note 1 to entry: This definition of implantable medical device includes active implantable medical device

    의료 또는 외과적 개입으로만 제거할 수 있으며, 다음을 목적으로 하는 의료기기:
    — 인체 또는 자연 개구에 전체 또는 부분적으로 도입되거나
    — 상피 표면이나 안구 표면을 대체하고,
    — 적어도 30일 동안은 수술 후에도 남아있는
    노트 1. 이식 의료기기의 정의는 능동 이식 의료기기를 포함한다.

    • 143
      판매업자 (Distributor)
      .
      ISO 13485:2016
        Definition

      Natural or legal person in the supply chain who, on his own behalf, furthers the availability of a medical device to the end user
      Note 1 to entry: More than one distributor may be involved in the supply chain.
      Note 2 to entry: Persons in the supply chain involved in activities such as storage and transport on behalf of the manufacturer, importer or distributor, are not distributors under this definition.
      [SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]

      최종 사용자에게 의료기기를 이용가능하게 하는 공급망 안에 있는 자연인 또는 법인
      비고 1. 하나 이상의 판매업자가 공급망에 참여될 수 있다.
      비고 2. 제조업자, 수입업자 또는 판매업자를 대신하여 보관 및 운송과 같은 활동에 참여하는 공급망 안에 있는 사람들의 경우, 이 정의의 관점에서 판매업자로 볼 수 없다.

      • 142
        불만 (Complaint)
        .
        ISO 13485:2016
          Definition

        customer complaint [ISO13485:2003]
        Written, electronic or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability, reliability, usability, safety or performance of a medical device that has been released from the organization’s control or related to a service that affects the performance of such medical devices
        Note 1 to entry: This definition of "complaint" differs from the definition given in ISO 9000:2015.

        의료기기의 성능에 영향을 주는 서비스와 관련되거나 조직의 통제로부터 벗어난 의료기기의 식별, 품질, 내구성, 신뢰성, 사용 적합성, 안전 또는 성능과 관련된 결핍(문제, 부족)을 확인하여 문제를 제기하는 서면, 전자적 또는 구두로 하는 의사소통
        노트 1. “불만”의 정의는 ISO 9000:2015에 제공된 정의와 다르다.

        • 141
          임상평가 (Clinical evaluation)
          .
          ISO 13485:2016
            Definition

          Assessment and analysis of clinical data pertaining to a medical device to verify the clinical safety and performance of the device when used as intended by the manufacturer
          [SOURCE: GHTF/SG5/N4:2010, Clause 4]

          제조업자가 의도한 대로 사용될 때, 기기의 임상적 안전 및 성능을 검증하기 위해 의료기기와 관련된 임상 데이터의 포괄적인 평가 및 분석

          • 140
            유럽대리인 (Authorized representative)
            .
            ISO 13485:2016
              Definition

            Natural or legal person established within a country or jurisdiction who has received a written mandate from the manufacturer to act on his behalf for specified tasks with regard to the latter's obligations under that country or jurisdiction's legislation
            [SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.2]

            국가 또는 관할권 내에 설립된 자연인 또는 법인으로서, 해당 국가 또는 관할법에 의거 한 제조업자의 의무와 관련하여 특정 업무를 대신하도록 제조업자로부터 서면 위임장을 받은 사람

            • 139
              권고문 (Advisory notice)
              .
              ISO 13485:2016
                Definition

              Notice issued by the organization, subsequent to delivery of the medical device, to provide supplementary information or to advise on action to be taken in the:
              - use of a medical device,
              - modification of a medical device,
              - return of the medical device to the organization that supplied it, or
              - destruction of a medical device
              Note 1 to entry: Issuance of an advisory notice can be required to comply with applicable regulatory requirements.

              보충 정보를 제공하거나, 다음 사항에 대해 취해져야 하는 조치를 권고하기 위해, 조직에 의해 발행된 안내
              — 의료기기의 사용
              — 의료기기의 변경
              — 의료기기의 반환
              — 의료기기의 폐기
              노트 1: 권고문의 발행은 적용되는 규제 요구사항의 준수가 요구될 수 있다.

              • 138
                관찰자 (Observer)
                Terms related to audit
                EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                  Definition

                person who accompanies the audit team (3.13.14) but does not act as an auditor (3.13.15)
                Note 1 to entry: An observer can be a member of the auditee (3.13.12), a regulator or other interested party (3.2.3) who witnesses the audit (3.13.1).
                [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.11, modified — The verb “audit” has been removed from the definition;
                Note to entry has been modified]

                <심사> 심사팀(3.13.14)과 동행하지만 심사원(3.13.15)의 역할을 하지 않는 사람.
                비고. 참관인은 피심사자(3.13.12)의 인원, 관계 당국 또는 입회심사(3.13.1)를 수행하는 기타 이해관계자 (3.2.3)가 될 수 있다.

                • 137
                  기술전문가 (Technical expert)
                  Terms related to audit
                  EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                    Definition

                  person who provides specific knowledge or expertise to the audit team (3.13.14)
                  Note 1 to entry: Specific knowledge or expertise relates to the organization (3.2.1), the process (3.4.1) or activity to be audited, or language or culture.
                  Note 2 to entry: A technical expert does not act as an auditor (3.13.15) in the audit team (3.13.14).
                  [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.10, modified — Note 1 to entry has been modified]

                  <심사> 심사팀에 특정한 지식 또는 전문성을 제공하는 사람
                  비고 1. 특정 지식 또는 전문성은 심사 대상이 되는 조직(3.2.1), 프로세스(3.4.1) 또는 활동에 관련되거나, 언어 또는 문화와 관련된 것이다.
                  비고 2. 기술전문가는 심사팀(3.13.14)에서 심사원(3.13.15)의 역할을 하지 않는다.

                  • 136
                    심사원 (Auditor)
                    Terms related to audit
                    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                      Definition

                    Person who conducts an audit (3.13.1)
                    [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.8]

                    심사를 수행하는 인원

                    • 135
                      심사팀 (Audit team)
                      Terms related to audit
                      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                        Definition

                      One or more persons conducting an audit (3.13.1), supported if needed by technical experts (3.13.16)
                      Note 1 to entry: One auditor (3.13.15) of the audit team is appointed as the audit team leader.
                      Note 2 to entry: The audit team can include auditors-in-training.
                      [SOURCE: ISO 19011:2011, 3.9, modified]

                      심사(3.13.1)를 수행하는 한 사람 또는 그 이상의 인원, 필요한 경우 기술전문가 (3.13.16)의 지원을 받는다.
                      비고 1. 심사팀의 한 심사원(3.13.15)은 심사팀장으로 지명된다.
                      비고 2. 심사팀에는 훈련 중인 심사원을 포함할 수 있다.

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