‘clinical data’ means information concerning safety or performance that is generated from the use of a device and is sourced from the following:

— clinical investigation(s) of the device concerned,

— clinical investigation(s) or other studies reported in scientific literature, of a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,

— reports published in peer reviewed scientific literature on other clinical experience of either the device in question or a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,

— clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow-up;


임상데이터는 기기의 사용으로부터 생성되는 안전 또는 성능과 관련된 정보를 의미한다. 임상데이터는 다음으로부터 얻어진다.

— 관련된 기기의 임상시험

— 동등성이 입증된 기기의 과학문헌에서 보고된 임상시험 또는 다른 연구

— 해당기기 또는 동등성이 입증된 기기의 임상 경험에 대한 피어리뷰되어 발간된 보고서들

— 시판 후 시장감시로부터 획득된, 특히 시판 후 임상추적연구로부터 얻어진 임상적으로 관련된 정보