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  • 3
    Directive
    n/a
    .
      Definition

    지침이 채택되면 가맹국은 국내법․규제를 지령에 따라 개정하여야 하나, 지침의 내용은 “최저한도의 요구”이기 때문에 각국의 사정이나 입장에 따라 엄격하게 할 수도 있다. 다만, “제품”에 관하여는 그 유통을 확보하는 관점에서 EU지침을 충족하는 것은 각국에서 수입되어야 하므로 기준의 상향조정은 할 수 없다. 그리고 국내법에의 대응은 지침이 Official Journal에 발표된 날부터 3년 이내에 행하여야 한다.

    • 2
      Regulation
      n/a
      .
        Definition

      가맹각국의 국내법의 제정 없이, 직접가맹국에 적용되는 규범을 말한다. 따라서 규칙자체가 EU역내의 각국정부나 민간의 활동을 규제하는 법령이다.

      • 1
        부작용 (Side effect)
        n/a
        .
          Definition

        정상 사용 시, 발생되는 모든 의도되지 않은 결과

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
FDA
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Biocompatibility assessment
Software validation
Cybersecurity
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
Non-medical purpose device
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