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  • 430
    환자누설전류(PATIENT LEAKAGE CURRENT)
    .
    EN 60601-1:2006/A1:2013
      Definition

    - 환자접속부에서 환자를 경유하여 대지로 흐르거나 ; 또는
    - 외부전원에서 환자에게 인가되는 의도하지 않은 전압에 기인하여 환자로부터 F형장착부의 환자접속부를 경유하여 대지로 흐르는 전류.

    • 429
      환자환경(PATIENT ENVIRONMENT)
      .
      EN 60601-1:2006/A1:2013
        Definition

      환자와 ME기기 및 ME시스템의 부분 사이, 또는 환자와 ME기기 및 ME시스템의 부분에 접촉하는 다른 사람사이에 의도적 또는 비의도적인 접속이 발생할 가능성이 있는 영역.

      • 428
        환자접속부(PATIENT CONNECTION)
        .
        EN 60601-1:2006/A1:2013
          Definition

        정상상태 또는 단일고장상태에서, 환자와 ME기기 사이에 전류가 흐를 수 있도록 하는 장착부의 개별 접점.

        • 427
          환자측정전류(PATIENT AUXILIARY CURRENT)
          .
          EN 60601-1:2006/A1:2013
            Definition

          정상사용시에 환자를 통해 어느 환자접속부와 다른 모든 환자접속부간에 흐르는, 생리학적 효과를 발생시키는 것을 의도하지 않은 전류.

          • 426
            환자(PATIENT)
            .
            EN 60601-1:2006/A1:2013
              Definition

            내과, 외과 또는 치과의 진료대상이 되는 생물(사람 또는 동물).

            비고) 환자는 조작자가 될 수 있다.

            • 425
              산소과밀환경 (OXYGEN RICH ENVIRONMENT)
              .
              EN 60601-1:2006/A1:2013
                Definition

              산소농도가 다음과 같은 환경 :

              a) 주위압력이 110kPa 이하일 때 25%를 초과한다 ; 또는

              b) 주위압력이 110kPa를 초과할 때 산소 부분압력이 27.5kPa를 초과한다.

              • 424
                과전류차단기 (OVER-CURRENT RELEASE)
                .
                EN 60601-1:2006/A1:2013
                  Definition

                그 기구를 흐르는 전류가 사전의 설정치를 초과했을 때, 즉시 또는 시간의 간격을 두고 전기회로를 개방하는 보호기구. [IEV 441-16-33, 수정]

                • 423
                  조작자 (OPERATOR)
                  .
                  EN 60601-1:2006/A1:2013
                    Definition

                  기기를 다루는 사람.

                  비고) 3.101항 참조.

                  • 422
                    객관적증거 (OBJECTIVE EVIDENCE)
                    .
                    EN 60601-1:2006/A1:2013
                      Definition

                    진실이나 존재를 증명하는 자료. [ISO 14971:2007, 정의 2.10]

                    비고) 객관적증거는 관찰, 측정, 시험 또는 기타 수단을 통해 얻어질 수 있다.

                    • 421
                      정상사용 (NORMAL USE)
                      .
                      EN 60601-1:2006/A1:2013
                        Definition

                      사용지침서에 따라, 조작자가 행하는 일상적인 점검 및 조정을 포함한 가동 및 대기상태.

                      비고) 정상사용과 의도한사용을 혼동하지 않아야 한다. 두 가지 모두 제조자가 의도한사용의 개념을 포함하고 있지만, 의도한사용이 의료 목적에 초점을 두는데 반해, 정상사용은 의료목적뿐만 아니라 유지, 운반 등을 모두 포함하고 있다.

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