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  • 455
    위험통제 (RISK CONTROL)
    .
    EN 60601-1:2006/A1:2013
      Definition

    규정한 수준까지 위험을 줄이거나 또는 그 수준 이내로 위험을 유지하기 위한 의사결정을 도출하고 조치를 구현하는 프로세스 [ISO 14971 :2007, 정의 2.19]

    • 454
      위험사정 (RISK ASSESSMENT)
      .
      EN 60601-1:2006/A1:2013
        Definition

      위험분석 및 위험평가로 이루어지는 모든 프로세스 [ISO 14971 : 2007, 정의 2.18]

      • 453
        위험분석 (RISK ANALYSIS)
        .
        EN 60601-1:2006/A1:2013
          Definition

        위해요인을 식별하고 위험을 예측하기 위한 가용 정보의 체계적 활용 [ISO 14971 : 2007, 정의 2.17]

        • 452
          위험 (RISK)
          .
          EN 60601-1:2006/A1:2013
            Definition

          위해의 발생확률과 그 심각성정도의 조합 [ISO 14971 : 2007, 정의 2.16]

          • 451
            책임있는조직 (RESPONSIBLE ORGANIZATION)
            .
            EN 60601-1:2006/A1:2013
              Definition

            ME기기 및 ME시스템의 사용 및 유지에 책임을 지닌 실체.

            비고) 책임있는조직은 예를 들면 병원, 임상의 또는 비전문가일 수 있다. 가정용에 대해서는 환자, 조작자 및 책임있는조직이 동일한 사람일 수 있다.

            비고2) 교육 및 훈련은 “사용”에 포함된다.

            • 450
              잔여위험 (RESIDUAL RISK)
              .
              EN 60601-1:2006/A1:2013
                Definition

              위험통제수단이 취해진 이후에도 남아 있는 위험. [ISO 14971 : 2007, 정의 2.15]

              • 449
                강화절연 (REINFORCED INSULATION)
                .
                EN 60601-1:2006/A1:2013
                  Definition

                두개의 보호수단을 갖춘 단일 절연시스템.

                • 448
                  기록 (RECORD)
                  .
                  EN 60601-1:2006/A1:2013
                    Definition

                  수행한 활동의 증거를 제공하거나 얻어진 결과를 제시하는 문서. [ISO 14971 : 2007, 정의 2.14]

                  • 447
                    정격(값) (RATED(value))
                    .
                    EN 60601-1:2006/A1:2013
                      Definition

                    규정한 가동조건에 대하여 제조자가 부여한 값을 의미하는 용어.

                    • 446
                      보호접지 (PROTECTIVE EARTHED)
                      .
                      EN 60601-1:2006/A1:2013
                        Definition

                      보호 목적으로 이 규격의 요구사항에 적합한 수단에 의해 보호접지단자에 접속하는 것.

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