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  • 465
    신호입력/출력부 (SIGNAL INPUT/OUTPUT PART) SIP/SOP
    .
    EN 60601-1:2006/A1:2013
      Definition

    장착부를 제외하고, 영상, 기록 또는 데이터 처리 등을 위해, 다른 전기기기로부터 신호를 받거나 또는 그 기기로 신호를 주는 것을 의도한 ME기기의 부분.

    • 464
      심각성 (SEVERITY)
      .
      EN 60601-1:2006/A1:2013
        Definition

      위해요인으로 인해 발생 가능한 결과들의 크기 .
      [ISO 14971: 2007, 정의 2.25]

      • 463
        서비스제공자 (SERVICE PERSONNEL)
        .
        EN 60601-1:2006/A1:2013
          Definition

        ME기기, ME시스템 또는 기기의 설치, 조립, 유지 또는 수리하는 것을 책임있는조직으로부터 위임받은 개인이나 단체.

        • 462
          분리장치 (SEPARATION DEVICE)
          .
          EN 60601-1:2006/A1:2013
            Definition

          안전을 위해 ME시스템의 부분 간에서의 의도하지 않은 전압이나 전류의 전도를 방지하는, 입력부 및 출력부를 지닌 부품이나 부품의 조합.

          • 461
            자동복귀형열감지차단기 (SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT)
            .
            EN 60601-1:2006/A1:2013
              Definition

            전기기기의 관련 부분이 냉각된 후 자동적으로 전류를 복귀시키는 열감지차단기.

            • 460
              2차회로 (SECONDARY CIRCUIT)
              .
              EN 60601-1:2006/A1:2013
                Definition

              전원부에서 적어도 하나의 보호수단에 의해 분리되어 있고, 변압기, 컨버터 또는 동등한 절연장치나 내부전원에서 전력을 공급받는 회로.

              비고) 8.9.1.12항 참조.

              • 459
                안전동작하중 (SAFE WORKING LOAD)
                .
                EN 60601-1:2006/A1:2013
                  Definition

                정상사용시에 기기 또는 기기의 부분에서 허용하는 외부에서 가해지는 최대 기계적 하중(질량).

                • 458
                  위험관리파일 (RISK MANAGEMENT FILE)
                  .
                  EN 60601-1:2006/A1:2013
                    Definition

                  위험관리에 의해 생성된 일련의 기록 및 기타 문서의 집합으로, 꼭 모아놓아야 할 필요는 없다는 뜻. [ISO 14971 : 2007, 정의 2.23]

                  비고) 제조자의 계산, 시험결과 등을 포함하는 모든 안전 관련 정보는 위험관리파일의 부분으로 간주한다. 4.2항 참조

                  • 457
                    위험관리 (RISK MANAGEMENT)
                    .
                    EN 60601-1:2006/A1:2013
                      Definition

                    위험을 분석, 평가 및 통제하는 작업들에 대한 관리 정책, 절차, 실무에의 체계적인 적용. [ISO 14971 : 2007, 정의 2.22]

                    비고) ISO 14971의 적합성에는 요구되지만 이 규격의 목적상 위험관리는 시판후정보 및 생산에 대한 모니터링 또는 계획을 포함하지 않는다. (4.2.2항 참조)

                    • 456
                      위험평가 (RISK EVALUATION)
                      .
                      EN 60601-1:2006/A1:2013
                        Definition

                      위험의 허용성을 결정하기 위하여 주어진 위험 기준과 위험을 비교하는 프로세스.
                      [ISO 14971 : 2007, 정의 2.21]

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