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  • 460
    2차회로 (SECONDARY CIRCUIT)
    .
    EN 60601-1:2006/A1:2013
      Definition

    전원부에서 적어도 하나의 보호수단에 의해 분리되어 있고, 변압기, 컨버터 또는 동등한 절연장치나 내부전원에서 전력을 공급받는 회로.

    비고) 8.9.1.12항 참조.

    • 459
      안전동작하중 (SAFE WORKING LOAD)
      .
      EN 60601-1:2006/A1:2013
        Definition

      정상사용시에 기기 또는 기기의 부분에서 허용하는 외부에서 가해지는 최대 기계적 하중(질량).

      • 458
        위험관리파일 (RISK MANAGEMENT FILE)
        .
        EN 60601-1:2006/A1:2013
          Definition

        위험관리에 의해 생성된 일련의 기록 및 기타 문서의 집합으로, 꼭 모아놓아야 할 필요는 없다는 뜻. [ISO 14971 : 2007, 정의 2.23]

        비고) 제조자의 계산, 시험결과 등을 포함하는 모든 안전 관련 정보는 위험관리파일의 부분으로 간주한다. 4.2항 참조

        • 457
          위험관리 (RISK MANAGEMENT)
          .
          EN 60601-1:2006/A1:2013
            Definition

          위험을 분석, 평가 및 통제하는 작업들에 대한 관리 정책, 절차, 실무에의 체계적인 적용. [ISO 14971 : 2007, 정의 2.22]

          비고) ISO 14971의 적합성에는 요구되지만 이 규격의 목적상 위험관리는 시판후정보 및 생산에 대한 모니터링 또는 계획을 포함하지 않는다. (4.2.2항 참조)

          • 456
            위험평가 (RISK EVALUATION)
            .
            EN 60601-1:2006/A1:2013
              Definition

            위험의 허용성을 결정하기 위하여 주어진 위험 기준과 위험을 비교하는 프로세스.
            [ISO 14971 : 2007, 정의 2.21]

            • 455
              위험통제 (RISK CONTROL)
              .
              EN 60601-1:2006/A1:2013
                Definition

              규정한 수준까지 위험을 줄이거나 또는 그 수준 이내로 위험을 유지하기 위한 의사결정을 도출하고 조치를 구현하는 프로세스 [ISO 14971 :2007, 정의 2.19]

              • 454
                위험사정 (RISK ASSESSMENT)
                .
                EN 60601-1:2006/A1:2013
                  Definition

                위험분석 및 위험평가로 이루어지는 모든 프로세스 [ISO 14971 : 2007, 정의 2.18]

                • 453
                  위험분석 (RISK ANALYSIS)
                  .
                  EN 60601-1:2006/A1:2013
                    Definition

                  위해요인을 식별하고 위험을 예측하기 위한 가용 정보의 체계적 활용 [ISO 14971 : 2007, 정의 2.17]

                  • 452
                    위험 (RISK)
                    .
                    EN 60601-1:2006/A1:2013
                      Definition

                    위해의 발생확률과 그 심각성정도의 조합 [ISO 14971 : 2007, 정의 2.16]

                    • 451
                      책임있는조직 (RESPONSIBLE ORGANIZATION)
                      .
                      EN 60601-1:2006/A1:2013
                        Definition

                      ME기기 및 ME시스템의 사용 및 유지에 책임을 지닌 실체.

                      비고) 책임있는조직은 예를 들면 병원, 임상의 또는 비전문가일 수 있다. 가정용에 대해서는 환자, 조작자 및 책임있는조직이 동일한 사람일 수 있다.

                      비고2) 교육 및 훈련은 “사용”에 포함된다.

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