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  • 490
    공기커마 (AIR KERMA)
    .
    EN 60601-1:2006/A1:2013
      Definition

    K
    dEtr를 dm으로 나눈 값, 여기서 dEtr은 질량 dm의 공기 중에서 비하전 입자에 의해 전리된 모든 하전입자의 초기 운동에너지의 합이다.
    K =
    단위 : J kg-1
    공기커마의 특수단위는 그레이(Gy)(ICRU 60)이다.
    [IEC 60601-1-3 : 2008, 정의 3.4]

    • 489
      동작전압 (WORKING VOLTAGE)
      .
      EN 60601-1:2006/A1:2013
        Definition

      정상사용 조건에서 전기기기가 동작할 때, 해당 절연물 또는 부품에 인가되거나 인가될 수 있는 최대 전압. [IEC 60950-1 : 2005, 정의 1.2.9.6]

      • 488
        검증 (VERIFICATION)
        .
        EN 60601-1:2006/A1:2013
          Definition

        규정한 요구사항을 만족하는지에 대해 객관적인증거의 제시를 통한 확인. [ISO 14971 : 2007, 정의 2.28]

        비고 1) “검증된”이라는 용어는 부합하는 상태를 표현하는데 사용된다.

        비고 2) 확인은 다음과 같은 활동들로 구성될 수 있다:
        - 대체적인 계산을 수행;
        - 증명된시험 및 유사 설계스펙과 새로운 설계스펙을 비교;
        - 시험하고 증거를 제시;
        - 발행전에 문서를 검토.

        • 487
          사용적합성엔지니어링 (USABILITY ENGINEERING)
          .
          EN 60601-1:2006/A1:2013
            Definition

          적절한 사용적합성을 달성하기 위해 인간의 행동, 능력, 한계 및 기타 특성들에 관한 지식을 공구, 장치, 시스템, 직무, 일 및 환경의 설계에 적용하는 것.
          [IEC 62366 : 2007, 정의 3.18]

          • 486
            사용적합성 (USABILITY)
            .
            EN 60601-1:2006/A1:2013
              Definition

            유효성, 효율성, 그리고 조작자의 습득력과 조작자의 만족도를 확립하는 조작자 인터페이스의 특성.
            [IEC 62366 : 2007, 정의 3.17, 수정]

            • 485
              형식시험 (TYPE TEST)
              .
              EN 60601-1:2006/A1:2013
                Definition

              설계 및 제조된 기기가 이 규격의 요구사항을 만족시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위하여 기기의 대표적인 샘플에 대한 시험.

              • 484
                CF형장착부(TYPE CF APPLIED PART)
                .
                EN 60601-1:2006/A1:2013
                  Definition

                전기충격에 대한 BF형 장착부보다 높은 보호를 갖추기 위해 이 규격에서 규정한 요구사항에 적합한 F형 장착부.

                비고 1) CF형장착부는 IEC 60417-5335(2002-10)(표D.1, 심벌 21 참조), 또는 해당된다면, 60417-5336 (2002-10) (표D.1, 심벌 27 참조)로 표시한다. 3.20항 참조.

                비고 2) 장착부의 정의에 적합하지 않지만, 위험관리프로세스를 적용결과 장착부로 간주될 필요가 있는 부분의 처리에 관해 4.6항을 참조한다.

                비고 3) CF형장착부이어야 하는 장착부 관련 정의 심장에직접사용(3.22 항)의 해설 참조.

                • 483
                  BF형장착부 (TYPE BF APPLIED PART)
                  .
                  EN 60601-1:2006/A1:2013
                    Definition

                  전기충격에 대한 B형 장착부보다 높은 보호를 갖추기 위해 이 규격에서 규정한 요구사항에 적합한 F형 장착부.

                  비고 1) BF형장착부는 IEC 60417-5333 (2002-10)(표D.1, 심벌 20 참조), 또는 적용될 경우, 60417-5334 (2002-10) (표D.1, 기호 26 참조)로 표시한다. 3.20항 참조.

                  비고 2) BF형장착부는 심장에직접사용에는 적합하지 않다.

                  비고 3) 장착부의 정의에 적합하지 않지만, 위험관리프로세스를 적용결과 장착부로 간주될 필요가 있는 부분의 처리에 관해 4.6항을 참조한다.

                  • 482
                    B형장착부 (TYPE B APPLIED PART)
                    .
                    EN 60601-1:2006/A1:2013
                      Definition

                    전기충격에 대한 보호를 위하여, 특히 허용 환자누설전류 및 환자측정전류에 대하여 이 규격에서 규정한 요구사항에 적합한 장착부.

                    비고 1) B형장착부는 IEC 60417-5840 (2002-10) (표D.1, 심벌 19 참조), 또는 적용될 경우, IEC 60417-5841 (2002-10) (표D.1, 심벌 25 참조)로 표시한다. 3.20항 참조.

                    비고 2) B형장착부는 심장에직접사용에는 적합하지 않다.
                    비고 3) 장착부의 정의에 적합하지 않지만, 위험관리프로세스 적용결과 장착부로 간주될 필요가 있는 부분의 처리에 관해서는 4.6항을 참조한다.

                    • 481
                      트래핑존 (TRAPPING ZONE)
                      .
                      EN 60601-1:2006/A1:2013
                        Definition

                      ME기기, ME시스템의 표면이나 내부 또는 기기환경에서 인체 또는 그 부분이 끼임, 부서짐, 깎임, 충격, 잘림, 얽힘, 흡입, 베임 또는 마모의 위해요인에 노출되는 접촉 가능한 위치.

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