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  • 525
    Valid clinical association
    .
    MDCG 2020-1
      Definition

    유효한 임상 연관성

    임상적 상태 또는 생리적 상태와 MDSW 출력의 연관성을 의미한다.

    • 524
      Technical performance
      .
      MDCG 2020-1
        Definition

      기술 성능

      입력 데이터에서 의도한 기술적 출력을 정확하고 안정적으로 실현하는 MDSW의 능력.

      • 523
        Real-World performance
        .
        MDCG 2020-1
          Definition

        실사용 성능

        실사용 성능은 통제된 연구보다 더 많은 환자 집단의 실제 기기 사용 및 성능에 대한 정보.

        • 522
          Human factors engineering
          .
          MDCG 2020-1
            Definition

          인간요인공학

          인간 요인 공학은 적절한 사용적합성을 달성하기 위해 인간 행동, 능력, 한계 및 기타 특성에 대한 지식을 MDSW의 설계 및 상호작용에 적용하는 것을 말한다.

          • 521
            Generalizability
            .
            MDCG 2020-1
              Definition

            일반성

            일반성은 MDSW가 특정 데이터 세트에 대해 테스트된 의도된 성능을 보다 광범위한 의도된 모집단으로 확장하는 능력을 의미한다.

            • 520
              Curated database/curated registry
              .
              MDCG 2020-1
                Definition

              선별된 데이터베이스/선별된 레지스트리

              선별된 데이터베이스/선별된 레지스트리는 전통적인 데이터베이스, 온톨로지 또는 XML 파일과 같은 기존 출처들의 집합, 새로운 원시 데이터(종종 실험적으로 얻은)의 해석을 통하여 많은 사람의 노력으로 생성 및 업데이트되는 모든 종류의 구조화된 저장소이다.

              선별된 데이터베이스의 예: 사전, 백과사전, 지명사전 등
              온톨로지: 존재하는 사물과 사물 간의 관계 및 여러 개념을 컴퓨터가 처리할 수 있는 형태로 표현하는 것.

              • 519
                Clinical performance
                .
                MDR Article 2 (52)
                  Definition

                임상 성능

                임상성능은 제조업자가 의도한 대로 사용될 때, 제조업자가 주장한 의도된 목적을 달성하기 위해, 진단 특성을 포함하여, 기기의 기술적 또는 기능적 특성에서 비롯된 직간접적 의료적 효과로 결과되는 환자에게 임상이득을 제공하는 기기의 능력을 의미한다.

                • 518
                  Clinical evidence
                  .
                  MDR Article 2 (51)
                    Definition

                  임상 증거

                  임상증거는 제조업자가 의도한 대로 사용되었을 때, 기기가 안전하고 의도된 임상적 이득을 성취하는지 적격한 평가를 허용하는 충분한 양과 품질의 기기와 관련한 임상데이터와 임상평가 결과를 의미한다.

                  • 517
                    Clinical evaluation
                    .
                    MDR Article 2 (44)
                      Definition

                    임상 평가

                    임상평가는 제조업자가 의도한 대로 사용될 때, 기기의 임상적 이득을 포함하여 안전과 성능을 검증할 목적으로 기기와 관련된 임상데이터를 지속적으로 생성, 수집, 분석 및 평가(Assess)하는 체계적이고 계획된 프로세스를 의미한다.

                    • 516
                      Clinical development plan
                      .
                      MDR Annex 14 Part A, 1 (a)
                        Definition

                      임상 개발 계획

                      첫 번째 인간 대상 연구, 타당성 및 예비 연구와 같은 탐험적 시험에서부터 이정표의 지시 및 잠재적 허용기준에 대한 설명과 함께 중추적 임상시험 및 PMCF와 같은 확증적 시험까지의 진행 상황을 나타내는 계획이다.

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