CnA 의료기기 인허가 컨설팅
C
.
nA
Certification & Approval
사이트 내 전체검색
RELATED TERMS

MDR, MEDDEV, Standard, guidance, etc.

SEARCH
Print
 CATEGORY
Total 707 Terms
20 Page
No
 Category
 Term
 Related
 Sourced
  • 517
    Clinical evaluation
    .
    MDR Article 2 (44)
      Definition

    임상 평가

    임상평가는 제조업자가 의도한 대로 사용될 때, 기기의 임상적 이득을 포함하여 안전과 성능을 검증할 목적으로 기기와 관련된 임상데이터를 지속적으로 생성, 수집, 분석 및 평가(Assess)하는 체계적이고 계획된 프로세스를 의미한다.

    • 516
      Clinical development plan
      .
      MDR Annex 14 Part A, 1 (a)
        Definition

      임상 개발 계획

      첫 번째 인간 대상 연구, 타당성 및 예비 연구와 같은 탐험적 시험에서부터 이정표의 지시 및 잠재적 허용기준에 대한 설명과 함께 중추적 임상시험 및 PMCF와 같은 확증적 시험까지의 진행 상황을 나타내는 계획이다.

      • 515
        Clinical data
        .
        MDR Article 2 (48)
          Definition

        임상 데이터

        임상 데이터는 기기의 사용으로부터 생성되는 안전 또는 성능과 관련된 정보를 의미한다. 임상 데이터는 다음으로부터 얻어진다.
        해당기기의 임상시험
        동등성이 입증된 기기의 과학문헌에서 보고된 임상시험 또는 기타 연구
        해당기기 또는 동등성이 입증된 기기의 임상 경험에 대한 전문가 검토(Peer review)를 통하여 과학문헌에 발표된 보고서들
        시판 후 감시로부터 획득된, 특히 PMCF로부터 얻어진 임상적으로 관련된 정보

        • 514
          Clinical benefit
          .
          MDR Article 2 (53)
            Definition

          임상 이득

          임상이득은 진단 또는 환자관리 또는 공중보건 상에 긍정적인 영향과 관련된 결과를 포함하여 중요하고, 측정가능한 환자 관련 임상적 효과로 표현되는 개인의 건강에 대한 기기의 긍정적인 영향을 의미한다.

          • 513
            Post-production
            .
            ISO 14971:2019, 3. Terms and definitions 3.12
              Definition

            생산 후

            설계가 완료되고 의료기기가 제조된 후, 의료기기의 수명주기에 일부

            예: 운송 보관, 설치, 제품 사용, 유지보수, 수리, 제품 변경, 폐기 및 처분

            • 512
              As far as possible
              .
              MDR Annex 1, Section 2
                Definition

              가능한 한 최대한, 가능한 한 최대한 많이

              가능한 한 최대한 위험을 줄이기 위한 요구사항은 이득-위험 비율에 악영향을 미치지 않으면서 가능한 한 최대한 위험을 감소시키는 것을 의미한다.

              • 511
                상피표면 (epithelial surface)
                .
                .
                  Definition

                상피표면 (epithelial surface)

                상피조직은 상피(epithelium, 복수형은 epithelia)라고도 불리며 크고 연속적인 얇은 층을 형성하는데, 아래쪽에는 얇은 층인 기저막(basement membrane)이 있어 깊은 쪽의 결합조직에 연결된다. 상피조직에는 혈관이 분포하지 않고 혈관이 풍부한 결합조직으로부터 양분이 확산된다.

                상피는 여러 가지 유형으로 분류되는데, 표면층 세포의 모양과 세포의 층수에 따라 분류된다. 표면층 세포에 따라 세 가지의 모양으로 나뉜다. 편평상피(squamous epithelium)는 물고기의 비늘처럼 얇고 편평한 세포로 구성된다. 입방상피(cuboidal epithelium)세포는 입방체 모양으로 주사위처럼 생겼다. 원주상피(columnar epithelium)는 길고 좁은 원주 모양의 세포로 된 상피이다. 또한, 상피조직은 세포의 층수에 따라 단일층이나 여러 층으로 되어 있다. 단층상피(simple epithelium)는 세포가 한 층으로 된 것이고, 중층상피(stratified epithelium)는 두 개 층 이상으로 되어 있다.

                상피세포의 모양과 층수의 조합으로 상피조직의 다양한 유형을 기술하는데 사용된다. 예를 들면 단층편평상피는 단일 층으로 된 편평상피세포로 된 것을 의미하며, 중층편평상피는 여러 층의 편평세포로 된 상피를 말한다. 중층입방상피와 중충원주상피는 매우 소수의 기관에서 발견된다.

                • 510
                  부정교합 (malocclusion)
                  .
                  .
                    Definition

                  [치과] 부정교합

                  • 509
                    인간배아 (human embryos)
                    .
                    .
                      Definition

                    [명사] pl. -os 배아(인간의 경우는 수정 후 첫 8주까지의 태아) human embryos 인간 배아

                    • 508
                      점막 (mucous membrane)
                      .
                      .
                        Definition

                      mucous 미국·영국 [mjú:kəs] [형용사] 점액을 분비하는; 점액을 함유한; 점액질의 membrane 미국·영국 [ˈmembreɪn] [명사] (인체 피부·조직의) 막 : [명사] (식물의) 세포막

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Software validation
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
Related news
Related laws
Related Data
Applicable standards
Related terms
씨엔에이
의료기기 인허가 전문
경기도 남양주시 다산중앙로 19번길 25-23 블루웨일 지식산업센터 2차 345호
Copyright ⓒ CnA Co. All rights reserved.
Top