any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article, intended by the MANUFACTURER to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of
– diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
– diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
– investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological PROCESS,
– supporting or sustaining life,
– control of conception,
– disinfection of MEDICAL DEVICES,
– providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
NOTE 1 This definition has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF). See bibliographic reference [15] (in ISO 13485:2003).
[ISO 13485:2003, definition 3.7]
NOTE 2 Some differences can occur in the definitions used in regulations of each country.
NOTE 3 In conjunction with IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 the term “medical device” assumes the same meaning as ME EQUIPMENT or ME SYSTEM (which are defined terms of IEC 60601-1).

제조업자가 단독으로 또는 조합하여 하나 이상의 다음 목적을 위해 사람에게 사용되도록 의도된 도구, 기구, 장치, 기계, 가정용 기기, 임플란트, 시험관 내 시약 또는 교정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사한 또는 관련된 품목 및
- 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화,
- 상해에 대한 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보정,
- 해부학 또는 생리학적 과정의 조사, 대체, 변경 또는 지원,
- 삶의 지원 또는 유지,
- 임신 통제
- 의료기기의 소독
- 인체로부터 추출된 표본의 체외 검사의 수단으로 의료 목적을 위한 정보의 제공,
약리학적, 면역학적 또는 신진대사 수단에 의해 인체 내에서 또는 인체에서 의도된 주된 작용을 달성하지 못하지만 그러한 수단에 의해 그 기능을 보조할 수 있는 품목