씨엔에이 의료기기 인허가

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Term

Sourced

154

QMS

구매제품 (Purchased product)

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ISO 13485:2016

Definition

Product provided by a party outside the organization's quality management system
Note 1 to entry: The provision of product does not necessarily infer a commercial or financial arrangement.

조직의 품질경영시스템의 외부에서 제공된 제품
노트 1. 제품의 제공이 상업적 또는 재정적 합의를 반드시 의미하지는 않는다.

153

QMS

제품 (Product)

.

ISO 13485:2016

Definition

Result of a process
Note 1 to entry: There are four generic product categories, as follows:
- services (e.g. transport);
- software (e.g. computer program, dictionary);
- hardware (e.g. engine mechanical part);
- processed materials (e.g. lubricant).
Many products comprise elements belonging to different generic product categories. Whether the product is then called service, software, hardware or processed material depends on the dominant element. For example, the offered product "automobile" consists of hardware (e.g. tyres), processed materials (e.g. fuel, cooling liquid), software (e.g. engine control software, driver's manual), and service (e.g. operating explanations given by the salesman).
Note 2 to entry: Service is the result of at least one activity necessarily performed at the interface between the supplier and customer and is generally intangible. Provision of a service can involve, for example, the following:
- an activity performed on a customer-supplied tangible product (e.g. automobile to be repaired);
- an activity performed on a customer-supplied intangible product (e.g. the income statement needed to prepare a tax return);
- the delivery of an intangible product (e.g. the delivery of information in the context of knowledge transmission);
- the creation of ambience for the customer (e.g. in hotels and restaurants).
Software consists of information and is generally intangible and can be in the form of approaches, transactions or procedures.
Hardware is generally tangible and its amount is a countable characteristic. Processed materials are generally tangible and their amount is a continuous characteristic. Hardware and processed materials often are referred to as goods.
Note 3 to entry: This definition of "product" differs from the definition given in ISO 9000:2015.
[SOURCE: ISO 9000:20052), 3.4.2, modified]

프로세스의 결과
노트 1. 다음과 같이 4개의 일반제품분류가 있다.
— 서비스 (예, 운송)
— 소프트웨어 (예, 컴퓨터 프로그램, 사전)
— 하드웨어 (예, 엔진 기계 부품)
— 가공된 재료 (예, 윤활유)
많은 제품은 서로 다른 일반 제품 카테고리에 속하는 요소를 포함한다. 제품이 서비스, 소프트웨어, 하드웨어 또는 가공된 재료로 불려질지는 지배적인 요소에 달려 있다. 예를 들어, "자동차"는 하드웨어(예: 타이어), 가공된 물질 (예: 연료, 냉각액), 소프트웨어(예: 엔진 제어 소프트웨어, 운전자 설명서) 및 서비스(예: 판매사원이 제공한 작동 설명)로 구성된다.
노트 2. 서비스는 공급 업체와 고객 간의 인터페이스에서 반드시 수행되어야하는 적어도 하나의 활동의 결과이며 일반적으로 무형이다. 서비스 제공에는 다음과 같은 내용이 포함될 수 있다.
— 고객이 제공한 유형 제품(예: 수리 대상 자동차)에서 수행되는 활동
— 고객이 제공한 무형 제품(예: 소득세 신고 준비에 필요한 소득 명세서)에서 수행되는 활동
— 무형의 제품의 전달(예: 지식 전달의 맥락에서 정보 전달)
— 고객을 위한 분위기 조성(예: 호텔 및 레스토랑)
소프트웨어는 정보로 구성되며 일반적으로 무형이며 접근법, 처리 또는 절차의 형태일 수 있다.
하드웨어는 일반적으로 유형 및 그 금액은 셀 수있는 특성이 있다. 가공된 재료는 일반적으로 유형이며 그 양은 지속적인 특성을 가진다. 하드웨어 및 가공된 재료는 흔히 상품이라고 한다.
노트 3. "제품"에 대한 이 정의는 ISO 9000:2015에 주어진 정의와 다르다.

152

QMS

시판 후 시장감시 (Post-market surveillance)

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ISO 13485:2016

Definition

Systematic process to collect and analyze experience gained from medical devices that have been placed on the market

판매된 의료기기로부터 얻어진 경험을 수집하고 분석하는 체계적인 프로세스

151

QMS

성능평가 (Performance evaluation)

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ISO 13485:2016

Definition

Assessment and analysis of data to establish or verify the ability of an in vitro diagnostic medical device to achieve its intended use

체외 진단용 의료기기의 의도된 사용을 달성하는 능력을 수립 또는 검증하기 위한 데이터의 평가 및 분석

150

QMS

의료기기 품목군 (Medical device family)

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ISO 13485:2016

Definition

Group of medical devices manufactured by or for the same organization and having the same basic design and performance characteristics related to safety, intended use and function

안전, 의도된 사용 및 기능과 관련된 같은 기본 설계 및 성능 특성을 가진, 같은 조직을 위하여 또는 조직에 의해 제조되는 의료기기들의 그룹

149

QMS

의료기기 (Medical device)

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ISO 13485:2016

Definition

instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
- investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
- supporting or sustaining life;
- control of conception;
- disinfection of medical devices;
- providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:
- disinfection substances;
- aids for persons with disabilities;
- devices incorporating animal and/or human tissues;
- devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]

단독 또는 조합으로, 하나 또는 그 이상의 다음과 같은 특정 의료 목적을 위해, 사람에게 사용되도록 제조업자가 의도한 기구, 장치, 도구, 기계, 기기, 이식물, 체외 사용시약, 소프트웨어, 재료 또는 다른 유사하거나 관련된 품목
— 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 경감;
— 상해의 진단, 모니터링, 경감 또는 상해에 대한 보정;
— 해부학적 또는 생리학적 과정의 조사, 대체, 변경 또는 지원
— 생명 보조 또는 유지;
— 임신조절
— 의료기기의 소독
— 인체에서 추출한 표본을 시험관 내 검사를 통해 정보를 제공.
그리고 약물학의, 면역학적의 또는 신진 대사 수단에 의해 인체 내에서 또는 인체 상으로 의도된 작용을 달성하지는 못하지만 그러한 수단에 의해 의도된 기능이 보조될 수 있다.
노트1. 일부 사법권에서는 의료기기로 간주될 수 있지만 다른 사법권에서는 그렇지 않은 제품은 다음을 포함한다:
— 소독 물질;
— 장애인을 위한 보조기구;
— 동물 및/또는 인간 조직을 포함하는 장치;
— 체외 수정 또는 보조 출산 관학 기술을 위한 장치.

148

QMS

제조업자 (Manufacturer)

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ISO 13485:2016

Definition

Natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of a medical device with the intention of making the medical device available for use, under his name; whether or not such a medical device is designed and/or manufactured by that person himself or on his behalf by another person(s)
Note 1 to entry: This "natural or legal person" has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all applicable regulatory requirements for the medical devices in the countries or jurisdictions where it is intended to be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the Regulatory Authority (RA) within that jurisdiction.
Note 2 to entry: The manufacturer's responsibilities are described in other GHTF guidance documents. These responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse event reporting and notification of corrective actions.
Note 3 to entry: "Design and/or manufacture", as referred to in the above definition, may include specification development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, re-labelling, sterilization, installation, or remanufacturing of a medical device; or putting a collection of devices, and possibly other products, together for a medical purpose.
Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another person for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device.
Note 5 to entry: Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on behalf of the original manufacturer and who makes it available for use under his own name, should be considered the manufacturer of the modified medical device.
Note 6 to entry: An authorized representative, distributor or importer who only adds its own address and contact details to the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not considered a manufacturer.
Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the person responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.
[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]

의료기기가 본인 또는 대신 다른 사람에 의해 설계 및/또는 제조되는 것과 상관없이, 본인 명의로 의료기기를 이용이 가능하게할 의도로 의료기기의 설계 및/또는 제조에 대한 책임이 있는 자연인 또는 법인
비고 1. 책임이 해당 관할지역 내에 규제당국에 의해 다른 이에게 명확하게 부과하지 않는 한, “자연인 또는 법인”은 해당 국가 또는 관할지역의 의료기기에 대한 모든 적용되는 규제 요구사항을 준수할 법적 책임이 있다.
비고 2. 제조업자의 책임은 다른 GHTF 지침 문서에 설명되어 있다. 이러한 책임은 부작용 보고 및 시정 조치 통지와 같은 시판 전 요구사항 및 시판 후 요구사항에 대한 충족을 포함한다.
비고 3. 상기 정의에서 언급된 "설계 및/ 또는 제조"는 의료기기의 사양 개발, 생산, 제작, 조립, 가공, 포장, 재포장, 라벨링, 재라벨링, 멸균, 설치 또는 의료용 목적으로 함께, 기기들의 수집과 가능하게 다른 제품을 장착하는 의료기기의 재제조를 포함 할 수 있다.
비고 4. 조립 또는 개량이 의료기기의 의도된 사용을 변경하지 않는 한, 사용설명서에 따라 개별 환자에 대해 다른 사람이 이미 제공한 의료기기를 조립 또는 개량한 사람은 제조업자가 아니다 .
비고 5. 원래 제조업자를 대신하지 않고 의료기기의 의도된 사용을 변경하거나 수정한 사람 및 본인 명의로 사용 가능하게 만든 사람은 수정된 의료기기 제조업자로 고려된다.
비고 6. 기존 라벨을 덮거나 변경하지 않고 의료 기기 또는 포장에 주소 및 연락처 정보를 추가만 하는 유럽대리인, 판매업자 또는 수입업자는 제조업자로 고려되지 않는다.
비고 7. 액세서리가 의료기기의 규제 요구사항을 준수하는 범위에서, 해당 액세서리의 설계 및/또는 제조에 대한 책임자는 제조업자로 고려된다.

147

QMS

수명주기 (Life-cycle)

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ISO 13485:2016

Definition

All phases in the life of a medical device, from the initial conception to final decommissioning and disposal
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.7]

초기 개념에서부터 최종 해체 및 폐기에 이르기까지 의료기기 수명의 모든 단계

146

QMS

라벨링 (Labelling)

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ISO 13485:2016

Definition

Label, instructions for use, and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents
[SOURCE: GHTF/SG1/N70:2011, Clause 4]

라벨, 사용 지침 및 의료기기의 식별, 기술 설명, 의도된 목적 및 올바른 사용과 관련된 기타 정보 (선적 서류는 제외)

145

QMS

수입업자 (Importer)

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ISO 13485:2016

Definition

Natural or legal person in the supply chain who is the first in a supply chain to make a medical device, manufactured in another country or jurisdiction, available in the country or jurisdiction where it is to be marketed
[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]

제품이 이용가능하게 시판될 국가 또는 사법권 안에, 다른 국가 또는 사법권에서 제조된 의료기기를 공급망 안에 최초로 공급하는 공급망 안에 있는 자연인 또는 법인