‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following:
(a) death,
(b) serious deterioration in the health of the subject, that resulted in any of the following:
(i) life-threatening illness or injury,
(ii) permanent impairment of a body structure or a body function,
(iii) hospitalization or prolongation of patient hospitalization,
(iv) medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function,
(v) chronic disease,
(c) foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect;

심각한 이상반응은 다음 중 하나에 해당하는 이상반응을 의미한다.
(a) 사망,
(b) 피험자의 건강이 심각하게 악화되어 다음과 같은 결과를 초래했습니다.
(i) 생명을 위협하는 질병 또는 상해,
(ii) 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적 손상,
(iii) 입원 또는 환자 입원기간의 연장,
(iv) 생명을 위협하는 질병 또는 상해 또는 신체 구조 또는 신체 기능에 대한 영구적 장애를 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입,
(v) 만성 질환,
(c) 태아 고통, 유산 또는 선천적, 물리적 또는 정신적 장애 또는 선천적 결손증;