CnA 의료기기 인허가 컨설팅
C
.
nA
Certification & Approval
사이트 내 전체검색
RELATED TERMS

MDR, MEDDEV, Standard, guidance, etc.

SEARCH
Print
 CATEGORY
Total 21 Terms
2 Page
No
 Category
 Term
 Related
 Sourced
  • 11
    GMDN (Global Medical Device Nomenclature)
    .
    .
      Definition

    국제의료기기명명체계
    의료기기 제품을 식별하는데 사용되는 국제적으로 합의된 명명체계
    참고) CE인증 시 이 코드는 다수의 품목을 가진 회사의 경우, 사후심사 샘플링을 위하여 IIb 이상의 제품에 적용하기 위해 사용한다.

    GMDN의 용도:
    - 제조업체, 규제 기관 및 보건 관리 당국 간 데이터 교환
    - 판매 후 감시 정보 교환
    - 병원의 재고 통제 지원
    - 구매 및 공급망 관리
    전세계의 의료 기기 전문가(제조업체, 보건 관리 당국 및 규제 기관)가 국제 표준 ISO 15225에 따라 GMDN을 컴파일했다.

    GMDN은 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)에서 권장하고 있으며, 이제 70여 개의 의료 기기 규제 기관에서 이를 통해 각종 활동을 지원하고 있다. GMDN은 GMDN 대행사, 그리고 이사회를 두고 각종 규제 기관 및 업계를 대변하는 비영리 법인 단체에서 관리한다.
    GMDN은 회원사의 변경 요청에 따라 업데이트 된다. 새로 추가되거나 업데이트된 GMDN 용어는 회원사 웹 사이트, GMDN 데이터베이스에 발표된다. 5자리의 숫자로 된 GMDN 코드 형식의 정보는 이 예시에서 보는 바와 같이 정교하게 정의된 용어 명칭 및 정의에 상호 참조합니다.
    [예시]
    GMDN 용어 명칭: 해부용 칼, 1회용
    GMDN 코드: 47569
    GMDN 정의: 집도의가 조직을 수동으로 절단 또는 해부하는 데 사용하는 것으로, 하나로 된 손잡이 및 메스 날(구성품 교체 불가)로 구성된 멸균 소독한 휴대형 수동식 수술용 장비 일반적으로, 이 날은 순도 높은 스테인리스 강 합금 또는 탄소강으로 만들며, 손잡이는 플라스틱 재질입니다. 1회용 기기입니다.
    GMDN 데이터베이스에 대한 접속은 단체의 규모에 따라 가격이 달라진다. 사용자들은 등록 후, 용어 변경을 신청하고 온라인으로 지불할 수 있다.

    • 10
      이상반응 (Adverse event)
      n/a
      .
        Definition

      사용 시 발생했거나 발생할 수 있는 의도되지 않은 결과 중 바람직하지 않은 결과

      • 9
        DHF (Design History File)
        FDA CGMP에서 사용되는 용어
        n/a
          Definition

        DHR은 모든 배치, 로트 또는 유닛이 처리될 때마다 유지되어야 한다. DHR은 생산된 기기가 DMR의 요구사항을 준수하고 있음을 입증하여야 한다.
        - 설계 계획
        - 사용자 요구사항
        - 설계 입력
        - 설계 출력
        - 위해요인식별을 포함한 위험분석
        - 인간요인(휴먼 팩터) 분석
        - 허용기준과 설계 검증
        - 허용기준과 설계 유효성 확인
        - 설계 변경
        - 소프트웨어 유효성 확인
        - 설계 검토
        - 설계 이관

        • 8
          DHR (Device History Record)
          FDA CGMP에서 사용되는 용어
          n/a
            Definition

          DHR은 모든 배치, 로트 또는 유닛이 처리될 때마다 유지되어야 한다.
          DHR은 생산된 기기가 DMR의 요구사항을 준수하고 있음을 입증하여야 한다.
          - 제조일자
          - 제조수량
          - 유통을 위해 출하된 수량
          - DMR 요구사항에 따른 시험검사결과
          - 라벨(UDI 정보 포함)

          • 7
            DMR (Device Master Record)
            FDA CGMP에서 사용되는 용어
            n/a
              Definition

            DMR은 제품을 생산하기 위해 사용해야만 하는 모든 지시서, 도면 및 기타 기록들을 모아 놓은 것이다. 이 용어는 제품 설계 및 생산을 포함하는 품질경영시스템에서 사용된다.
            DMR은 파일링 되어 있거나, 컴퓨터에 데이터베이스화 되어 있을 수 있다. 라벨, 사용매뉴얼, 도면, 적합성 인증서 및 기타 문서들이 DMR의 일부가 될 수 있다.
            생산내역은 DHR(Device History Record)의 일부분이다.
            완료된 설계 출력은 DMR의 기초가 된다. 완료된 설계 출력은 기기, 기기의 포장 및 라벨링, DMR로 구성된다.
            각 기기의 유형에 대한 DMR은 다음의 위치를 포함하거나 참조하여야 한다.
            - 적절한 도면, 구성요소, 형식, 구성요소의 문서화된 요구사항 및 소프트웨어 요구사항을 포함한 기기의 문서화된 요구사항
            - 적절한 기기의 문서화된 요구사항, 생산방법, 생산절차 및 생산환경 요구사항을 포함한 생산공정 요구사항

            • 6
              Opinion
              n/a
              .
                Definition

              특정한 주제에 관하여 유럽위원회의 의사를 표명하는 것으로서 권고와 마찬가지로 법적 구속력은 없다.

              • 5
                Recommendation
                n/a
                .
                  Definition

                가맹국이나 대상기업, 개인 등에게 일정한 행위나 조치를 할 것을 기대하는 취지에서 유럽위원회가 표명하는 것으로서 법적 구속력은 없다.

                • 4
                  Decision
                  n/a
                  .
                    Definition

                  적용대상을 특정한 국가, 기업, 개인 등에게 한정한 것으로서 대상이 되는 국가, 기업, 개인 등을 직접 구속한다.

                  • 3
                    Directive
                    n/a
                    .
                      Definition

                    지침이 채택되면 가맹국은 국내법․규제를 지령에 따라 개정하여야 하나, 지침의 내용은 “최저한도의 요구”이기 때문에 각국의 사정이나 입장에 따라 엄격하게 할 수도 있다. 다만, “제품”에 관하여는 그 유통을 확보하는 관점에서 EU지침을 충족하는 것은 각국에서 수입되어야 하므로 기준의 상향조정은 할 수 없다. 그리고 국내법에의 대응은 지침이 Official Journal에 발표된 날부터 3년 이내에 행하여야 한다.

                    • 2
                      Regulation
                      n/a
                      .
                        Definition

                      가맹각국의 국내법의 제정 없이, 직접가맹국에 적용되는 규범을 말한다. 따라서 규칙자체가 EU역내의 각국정부나 민간의 활동을 규제하는 법령이다.

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Software validation
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
Related news
Related laws
Related Data
Applicable standards
Related terms
씨엔에이
의료기기 인허가 전문
경기도 남양주시 다산중앙로 19번길 25-23 블루웨일 지식산업센터 2차 345호
Copyright ⓒ CnA Co. All rights reserved.
Top