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  • 24
    Real-World performance
    .
    MDCG 2020-1
      Definition

    실사용 성능

    실사용 성능은 통제된 연구보다 더 많은 환자 집단의 실제 기기 사용 및 성능에 대한 정보.

    • 23
      Human factors engineering
      .
      MDCG 2020-1
        Definition

      인간요인공학

      인간 요인 공학은 적절한 사용적합성을 달성하기 위해 인간 행동, 능력, 한계 및 기타 특성에 대한 지식을 MDSW의 설계 및 상호작용에 적용하는 것을 말한다.

      • 22
        Generalizability
        .
        MDCG 2020-1
          Definition

        일반성

        일반성은 MDSW가 특정 데이터 세트에 대해 테스트된 의도된 성능을 보다 광범위한 의도된 모집단으로 확장하는 능력을 의미한다.

        • 21
          Curated database/curated registry
          .
          MDCG 2020-1
            Definition

          선별된 데이터베이스/선별된 레지스트리

          선별된 데이터베이스/선별된 레지스트리는 전통적인 데이터베이스, 온톨로지 또는 XML 파일과 같은 기존 출처들의 집합, 새로운 원시 데이터(종종 실험적으로 얻은)의 해석을 통하여 많은 사람의 노력으로 생성 및 업데이트되는 모든 종류의 구조화된 저장소이다.

          선별된 데이터베이스의 예: 사전, 백과사전, 지명사전 등
          온톨로지: 존재하는 사물과 사물 간의 관계 및 여러 개념을 컴퓨터가 처리할 수 있는 형태로 표현하는 것.

          • 20
            Clinical performance
            .
            MDR Article 2 (52)
              Definition

            임상 성능

            임상성능은 제조업자가 의도한 대로 사용될 때, 제조업자가 주장한 의도된 목적을 달성하기 위해, 진단 특성을 포함하여, 기기의 기술적 또는 기능적 특성에서 비롯된 직간접적 의료적 효과로 결과되는 환자에게 임상이득을 제공하는 기기의 능력을 의미한다.

            • 19
              Clinical evidence
              .
              MDR Article 2 (51)
                Definition

              임상 증거

              임상증거는 제조업자가 의도한 대로 사용되었을 때, 기기가 안전하고 의도된 임상적 이득을 성취하는지 적격한 평가를 허용하는 충분한 양과 품질의 기기와 관련한 임상데이터와 임상평가 결과를 의미한다.

              • 18
                Clinical evaluation
                .
                MDR Article 2 (44)
                  Definition

                임상 평가

                임상평가는 제조업자가 의도한 대로 사용될 때, 기기의 임상적 이득을 포함하여 안전과 성능을 검증할 목적으로 기기와 관련된 임상데이터를 지속적으로 생성, 수집, 분석 및 평가(Assess)하는 체계적이고 계획된 프로세스를 의미한다.

                • 17
                  Clinical development plan
                  .
                  MDR Annex 14 Part A, 1 (a)
                    Definition

                  임상 개발 계획

                  첫 번째 인간 대상 연구, 타당성 및 예비 연구와 같은 탐험적 시험에서부터 이정표의 지시 및 잠재적 허용기준에 대한 설명과 함께 중추적 임상시험 및 PMCF와 같은 확증적 시험까지의 진행 상황을 나타내는 계획이다.

                  • 16
                    Clinical data
                    .
                    MDR Article 2 (48)
                      Definition

                    임상 데이터

                    임상 데이터는 기기의 사용으로부터 생성되는 안전 또는 성능과 관련된 정보를 의미한다. 임상 데이터는 다음으로부터 얻어진다.
                    해당기기의 임상시험
                    동등성이 입증된 기기의 과학문헌에서 보고된 임상시험 또는 기타 연구
                    해당기기 또는 동등성이 입증된 기기의 임상 경험에 대한 전문가 검토(Peer review)를 통하여 과학문헌에 발표된 보고서들
                    시판 후 감시로부터 획득된, 특히 PMCF로부터 얻어진 임상적으로 관련된 정보

                    • 15
                      Clinical benefit
                      .
                      MDR Article 2 (53)
                        Definition

                      임상 이득

                      임상이득은 진단 또는 환자관리 또는 공중보건 상에 긍정적인 영향과 관련된 결과를 포함하여 중요하고, 측정가능한 환자 관련 임상적 효과로 표현되는 개인의 건강에 대한 기기의 긍정적인 영향을 의미한다.

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