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  • 527
    Well-Established Technology: WET
    .
    MDCG 2020-6
      Definition

    WET 기기의 일반적인 특징은 다음과 같다.
    진화가 거의 없는 비교적 단순하고 일반적이며 안정적인 디자인을 가진다;
    그 기기들의 일반기기그룹은 잘 알려진 안전을 가지고 있으며 과거에 안전 문제와 관련이 없다;
    잘 알려진 임상성능 특성과 그 기기들의 일반기기그룹은 적응증과 최신기술의 진화가 거의 없는 Care 기기의 표준이다;
    시장에서 오랜 역사를 가진다.
    따라서 이러한 모든 기준을 충족하는 모든 기기는 "WET"로 간주될 수 있다.

    MDR Article 61 (6b): 봉합사, 스테이플, 치아 충전재, 치과 교정기, 치관, 스크류, 쐐기, 플레이트, 와이어, 핀, 클립 또는 커넥터

    • 526
      Legacy device
      .
      MDCG 2020-6
        Definition

      레거시 기기

      레거시 기기 (MDR 비 전환기기)에는 유럽 의료기기 지침 93/42/EEC (MDD) 또는 능동이식형 의료기기 지침 90/385/EEC (AIMDD)에 따라 이전에 CE 마크가 표시된 모든 기기가 포함된다.

      • 525
        Valid clinical association
        .
        MDCG 2020-1
          Definition

        유효한 임상 연관성

        임상적 상태 또는 생리적 상태와 MDSW 출력의 연관성을 의미한다.

        • 524
          Technical performance
          .
          MDCG 2020-1
            Definition

          기술 성능

          입력 데이터에서 의도한 기술적 출력을 정확하고 안정적으로 실현하는 MDSW의 능력.

          • 523
            Real-World performance
            .
            MDCG 2020-1
              Definition

            실사용 성능

            실사용 성능은 통제된 연구보다 더 많은 환자 집단의 실제 기기 사용 및 성능에 대한 정보.

            • 522
              Human factors engineering
              .
              MDCG 2020-1
                Definition

              인간요인공학

              인간 요인 공학은 적절한 사용적합성을 달성하기 위해 인간 행동, 능력, 한계 및 기타 특성에 대한 지식을 MDSW의 설계 및 상호작용에 적용하는 것을 말한다.

              • 521
                Generalizability
                .
                MDCG 2020-1
                  Definition

                일반성

                일반성은 MDSW가 특정 데이터 세트에 대해 테스트된 의도된 성능을 보다 광범위한 의도된 모집단으로 확장하는 능력을 의미한다.

                • 520
                  Curated database/curated registry
                  .
                  MDCG 2020-1
                    Definition

                  선별된 데이터베이스/선별된 레지스트리

                  선별된 데이터베이스/선별된 레지스트리는 전통적인 데이터베이스, 온톨로지 또는 XML 파일과 같은 기존 출처들의 집합, 새로운 원시 데이터(종종 실험적으로 얻은)의 해석을 통하여 많은 사람의 노력으로 생성 및 업데이트되는 모든 종류의 구조화된 저장소이다.

                  선별된 데이터베이스의 예: 사전, 백과사전, 지명사전 등
                  온톨로지: 존재하는 사물과 사물 간의 관계 및 여러 개념을 컴퓨터가 처리할 수 있는 형태로 표현하는 것.

                  • 519
                    Clinical performance
                    .
                    MDR Article 2 (52)
                      Definition

                    임상 성능

                    임상성능은 제조업자가 의도한 대로 사용될 때, 제조업자가 주장한 의도된 목적을 달성하기 위해, 진단 특성을 포함하여, 기기의 기술적 또는 기능적 특성에서 비롯된 직간접적 의료적 효과로 결과되는 환자에게 임상이득을 제공하는 기기의 능력을 의미한다.

                    • 518
                      Clinical evidence
                      .
                      MDR Article 2 (51)
                        Definition

                      임상 증거

                      임상증거는 제조업자가 의도한 대로 사용되었을 때, 기기가 안전하고 의도된 임상적 이득을 성취하는지 적격한 평가를 허용하는 충분한 양과 품질의 기기와 관련한 임상데이터와 임상평가 결과를 의미한다.

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