CnA 의료기기 인허가 컨설팅
C
.
nA
Certification & Approval
사이트 내 전체검색
RELATED TERMS

MDR, MEDDEV, Standard, guidance, etc.

SEARCH
Print
 CATEGORY
Total 715 Terms
19 Page
No
 Category
 Term
 Related
 Sourced
  • 535
    PMCF investigation
    .
    MDR Article 74 (1) and (2)
      Definition

    시판 후 임상추적 시험

    CE인증된 기기에 대한 다음의 평가를 위해 수행되는 임상시험.
    - 의도된 목적의 범위 내 (Article 62 (4b, k, m), 75, 76, 77, 80 (5) and Annex 15 shall apply)
    - 의도된 목적의 범위를 벗어난 (Article 62 to 81 shall apply)

    • 534
      Post-Market Clinical Follow-up plan: PMCF plan
      .
      MEDDEV 2.12/2 Rev.2 Definitions
        Definition

      시판 후 임상추적 계획

      CE인증된 기기의 사람에 대한 사용에 기초하여, 임상데이터를 수집하기 위해, 제조업자가 수립한 문서화된 능동적이고 체계적인 방법 및 절차. PMCF 계획의 목적은 의료기기의 예상된 수명 동안, 임상적 안전 및 성능, 식별된 위험의 허용가능성을 확인하고 사실적 증거를 기반으로 출현한 위험을 탐지하는 것이다.

      • 533
        Post-Market Clinical Follow-up: PMCF
        .
        MDR Annex 14, Part B, Section 5
          Definition

        시판 후 임상추적

        기기의 예상수명 동안, 안전과 성능을 확인하고 확인된 위험의 지속적인 허용가능성을 확인하며, 사실적 증거를 바탕으로 나타나는 위험을 탐지하는 것을 목적으로, CE 마크가 있고 해당 적합성 평가 절차에서 명시한 의도된 목적으로 시판되거나 사용되는 기기의 사람에 대한 사용으로부터 임상적 데이터를 능동적으로 수집하고 평가하기 위한 체계적인 절차를 마련하고 최신상태로 유지하기 위해 제조업자가 수행한 모든 활동을 의미한다.

        • 532
          Similar device
          확인중
            Definition

          유사기기

          동일한 일반기기그룹(EMDN, GMDN)에 속하는 기기. MDR은 이것을 특정 특성을 반영하지 않는 일반적인 방식으로 분류될 동일하거나 유사한 의도된 목적 또는 기술의 공통성을 갖는 일련의 기기로 정의한다.

          Generic device group
          일반 기기 그룹

          일반기기 그룹은 동일하거나 유사한 의도된 목적 또는 기술의 공통성을 지니고 특정 특성을 반영하지 않는 일반적인 방식으로 분류되는 기기의 집합을 의미한다.

          Sourced: MDR Article 2 (7)

          • 531
            Indication, Indication for use
            .
            MDCG 2020-6
              Definition

            적응증, 사용 적응증

            적응증, 사용 적응증은 의료기기에 의해 진단, 예방, 모니터링, 치료, 완화, 보정, 대체, 변경 또는 통제되어야 할 임상상태를 의미한다. 기기의 효과를 설명하는 '의도된 목적/의도된 사용'과는 구별되어야 한다. 모든 기기에는 의도된 목적/의도된 사용이 있지만 모든 기기에 적응증이 있는 것은 아니다. (예: 기기의 소독 또는 멸균 목적이 있는 의료기기)

            • 530
              Intended use
              .
              MDCG 2020-6
                Definition

              의도된 사용

              ‘의도된 사용’은 ‘의도된 목적’과 같은 의미로 간주되어야 한다.

              Intended purpose
              의도된 목적

              의도된 목적은 기기가 라벨 상에, 사용설명서 또는 임상평가에 제조업자에 의해 지정된 판촉물 또는 스테이트먼트 안에 제조업자에 의해 제공된 데이터에 따라 의도된 사용을 의미한다.

              Sourced: MDR Article 2 (12)

              • 529
                Level of clinical evidence
                .
                MDCG 2020-6
                  Definition

                임상증거의 수준

                의료기기의 안전, 성능 및 이득-위험 결론을 입증하는데 필요한 증거의 양과 품질 (즉, 품질, 수량, 완전성 및 통계적 유효성 등의 특성화)을 포함하는 것으로 이해된다. 연구 설계의 순위를 매기는데 사용되는 '증거 수준'(증거 기반 의학에서 사용되는)이라는 용어와 혼동해서는 안되며 '임상증거 수준'개념의 일부일 뿐이다.

                • 528
                  Scientific validity, scientifically valid
                  .
                  MDCG 2020-6
                    Definition

                  과학적 타당성, 과학적으로 유효한

                  임상평가는 과학적 타당성에 대한 기대가 함축된 ‘정의되고 방법론적으로 건전한 절차’를 따라야 한다. ‘과학적 타당성’이란 용어는 비뚤림(Bias)에 대한 연구 설계 및 통제의 적합성, 조사 질문의 적절성 및 관련성, 샘플크기 및 통계적 분석의 적합성, 데이터의 완전성, 후속기간의 적합성 및 객관적 증거에 기초한 결론의 적절성을 포함한 개념이다.

                  • 527
                    Well-Established Technology: WET
                    .
                    MDCG 2020-6
                      Definition

                    WET 기기의 일반적인 특징은 다음과 같다.
                    진화가 거의 없는 비교적 단순하고 일반적이며 안정적인 디자인을 가진다;
                    그 기기들의 일반기기그룹은 잘 알려진 안전을 가지고 있으며 과거에 안전 문제와 관련이 없다;
                    잘 알려진 임상성능 특성과 그 기기들의 일반기기그룹은 적응증과 최신기술의 진화가 거의 없는 Care 기기의 표준이다;
                    시장에서 오랜 역사를 가진다.
                    따라서 이러한 모든 기준을 충족하는 모든 기기는 "WET"로 간주될 수 있다.

                    MDR Article 61 (6b): 봉합사, 스테이플, 치아 충전재, 치과 교정기, 치관, 스크류, 쐐기, 플레이트, 와이어, 핀, 클립 또는 커넥터

                    • 526
                      Legacy device
                      .
                      MDCG 2020-6
                        Definition

                      레거시 기기

                      레거시 기기 (MDR 비 전환기기)에는 유럽 의료기기 지침 93/42/EEC (MDD) 또는 능동이식형 의료기기 지침 90/385/EEC (AIMDD)에 따라 이전에 CE 마크가 표시된 모든 기기가 포함된다.

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
FDA
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Biocompatibility assessment
Software validation
Cybersecurity
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
Non-medical purpose device
Related news
Related laws
Related Data
씨엔에이
의료기기 인허가 전문 컨설팅 서비스
경기도 남양주시 다산중앙로 19번길 25-23 블루웨일 지식산업센터 2차 345호 / 대표: 문 재 훈 / 사업자등록번호: 496-30-00284
Copyright ⓒ CnA Co. All rights reserved.
Top
FAQ