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  • 530
    Intended use
    .
    MDCG 2020-6
      Definition

    의도된 사용

    ‘의도된 사용’은 ‘의도된 목적’과 같은 의미로 간주되어야 한다.

    Intended purpose
    의도된 목적

    의도된 목적은 기기가 라벨 상에, 사용설명서 또는 임상평가에 제조업자에 의해 지정된 판촉물 또는 스테이트먼트 안에 제조업자에 의해 제공된 데이터에 따라 의도된 사용을 의미한다.

    Sourced: MDR Article 2 (12)

    • 529
      Level of clinical evidence
      .
      MDCG 2020-6
        Definition

      임상증거의 수준

      의료기기의 안전, 성능 및 이득-위험 결론을 입증하는데 필요한 증거의 양과 품질 (즉, 품질, 수량, 완전성 및 통계적 유효성 등의 특성화)을 포함하는 것으로 이해된다. 연구 설계의 순위를 매기는데 사용되는 '증거 수준'(증거 기반 의학에서 사용되는)이라는 용어와 혼동해서는 안되며 '임상증거 수준'개념의 일부일 뿐이다.

      • 528
        Scientific validity, scientifically valid
        .
        MDCG 2020-6
          Definition

        과학적 타당성, 과학적으로 유효한

        임상평가는 과학적 타당성에 대한 기대가 함축된 ‘정의되고 방법론적으로 건전한 절차’를 따라야 한다. ‘과학적 타당성’이란 용어는 비뚤림(Bias)에 대한 연구 설계 및 통제의 적합성, 조사 질문의 적절성 및 관련성, 샘플크기 및 통계적 분석의 적합성, 데이터의 완전성, 후속기간의 적합성 및 객관적 증거에 기초한 결론의 적절성을 포함한 개념이다.

        • 527
          Well-Established Technology: WET
          .
          MDCG 2020-6
            Definition

          WET 기기의 일반적인 특징은 다음과 같다.
          진화가 거의 없는 비교적 단순하고 일반적이며 안정적인 디자인을 가진다;
          그 기기들의 일반기기그룹은 잘 알려진 안전을 가지고 있으며 과거에 안전 문제와 관련이 없다;
          잘 알려진 임상성능 특성과 그 기기들의 일반기기그룹은 적응증과 최신기술의 진화가 거의 없는 Care 기기의 표준이다;
          시장에서 오랜 역사를 가진다.
          따라서 이러한 모든 기준을 충족하는 모든 기기는 "WET"로 간주될 수 있다.

          MDR Article 61 (6b): 봉합사, 스테이플, 치아 충전재, 치과 교정기, 치관, 스크류, 쐐기, 플레이트, 와이어, 핀, 클립 또는 커넥터

          • 526
            Legacy device
            .
            MDCG 2020-6
              Definition

            레거시 기기

            레거시 기기 (MDR 비 전환기기)에는 유럽 의료기기 지침 93/42/EEC (MDD) 또는 능동이식형 의료기기 지침 90/385/EEC (AIMDD)에 따라 이전에 CE 마크가 표시된 모든 기기가 포함된다.

            • 525
              Valid clinical association
              .
              MDCG 2020-1
                Definition

              유효한 임상 연관성

              임상적 상태 또는 생리적 상태와 MDSW 출력의 연관성을 의미한다.

              • 524
                Technical performance
                .
                MDCG 2020-1
                  Definition

                기술 성능

                입력 데이터에서 의도한 기술적 출력을 정확하고 안정적으로 실현하는 MDSW의 능력.

                • 523
                  Real-World performance
                  .
                  MDCG 2020-1
                    Definition

                  실사용 성능

                  실사용 성능은 통제된 연구보다 더 많은 환자 집단의 실제 기기 사용 및 성능에 대한 정보.

                  • 522
                    Human factors engineering
                    .
                    MDCG 2020-1
                      Definition

                    인간요인공학

                    인간 요인 공학은 적절한 사용적합성을 달성하기 위해 인간 행동, 능력, 한계 및 기타 특성에 대한 지식을 MDSW의 설계 및 상호작용에 적용하는 것을 말한다.

                    • 521
                      Generalizability
                      .
                      MDCG 2020-1
                        Definition

                      일반성

                      일반성은 MDSW가 특정 데이터 세트에 대해 테스트된 의도된 성능을 보다 광범위한 의도된 모집단으로 확장하는 능력을 의미한다.

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