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  • 537
    자산 (Asset)
    Cybersecurity
    IEC 81001-5-1:2021
      Definition

    IEC 81001-5-1:2021
    physical or digital entity that has value to an individual, an organization or a government
    Note 1 to entry: As per the definition for ASSET this can include the following:
    a) data and information;
    b) HEALTH SOFTWARE and software needed for its operation;
    c) hardware components such as computers, mobile devices, servers, databases, and networks;
    d) services, including SECURITY, software development, IT operations and externally provided services such as data centres, internet and software-as-a-service and cloud solutions;
    e) people, and their qualifications, skills and experience;
    f) technical procedures and documentation to manage and support the HEALTH IT INFRASTRUCTURE;
    g) HEALTH IT SYSTEMS that are configured and implemented to address organizational objectives by leveraging the ASSETS; and
    h) intangibles, such as reputation and image.
    [SOURCE: ISO 81001-1:2021[17] 3.3.2, modified – Addition of a new Note 1 to entry.]

    개인, 조직 또는 정부에 가치를 갖는 물리적 또는 디지털 실체
    노트 1: 자산의 정의에 따라 여기에는 다음이 포함될 수 있다:
    a) 데이터 및 정보;
    b) 건강 소프트웨어 및 그 운영에 필요한 소프트웨어;
    c) 컴퓨터, 모바일 장치, 서버, 데이터베이스 및 네트워크와 같은 하드웨어 구성요소;
    d) 보안, 소프트웨어 개발, IT 운영 및 데이터 센터, 인터넷, SaaS(Software-as-a-Service) 및 클라우드 솔루션과 같은 외부 제공 서비스를 포함한 서비스;
    e) 사람과 그들의 자격, 기술 및 경험;
    f) 건강 IT 인프라를 관리하고 지원하기 위한 기술 절차 및 문서;
    g) 자산을 활용하여 조직 목표를 달성하기 위해 형상 및 구현된 의료 IT 시스템; 그리고
    h) 평판, 이미지 등 무형자산.

    • 536
      PMCF Study
      .
      GHTF/SG5/N4:2010, Section 4. Definitions
        Definition

      시판 후 임상추적 연구

      승인된 라벨에 따라 사용할 때, 기기의 임상적 안전 또는 성능 (즉, 잔여위험)과 관련된 특정 사안에 대하여, 시판 후 수행되는 연구. 이 연구는 장기적인 성능, 임상적 사례의 발생 (지연된 과민반응 또는 혈전증 등), 정의된 환자 집단에 특정 사례, 또는 보다 대표적인 제공자 및 환자 집단에서의 기기에 대한 성능과 같은 사안을 조사할 수 있다.

      • 535
        PMCF investigation
        .
        MDR Article 74 (1) and (2)
          Definition

        시판 후 임상추적 시험

        CE인증된 기기에 대한 다음의 평가를 위해 수행되는 임상시험.
        - 의도된 목적의 범위 내 (Article 62 (4b, k, m), 75, 76, 77, 80 (5) and Annex 15 shall apply)
        - 의도된 목적의 범위를 벗어난 (Article 62 to 81 shall apply)

        • 534
          Post-Market Clinical Follow-up plan: PMCF plan
          .
          MEDDEV 2.12/2 Rev.2 Definitions
            Definition

          시판 후 임상추적 계획

          CE인증된 기기의 사람에 대한 사용에 기초하여, 임상데이터를 수집하기 위해, 제조업자가 수립한 문서화된 능동적이고 체계적인 방법 및 절차. PMCF 계획의 목적은 의료기기의 예상된 수명 동안, 임상적 안전 및 성능, 식별된 위험의 허용가능성을 확인하고 사실적 증거를 기반으로 출현한 위험을 탐지하는 것이다.

          • 533
            Post-Market Clinical Follow-up: PMCF
            .
            MDR Annex 14, Part B, Section 5
              Definition

            시판 후 임상추적

            기기의 예상수명 동안, 안전과 성능을 확인하고 확인된 위험의 지속적인 허용가능성을 확인하며, 사실적 증거를 바탕으로 나타나는 위험을 탐지하는 것을 목적으로, CE 마크가 있고 해당 적합성 평가 절차에서 명시한 의도된 목적으로 시판되거나 사용되는 기기의 사람에 대한 사용으로부터 임상적 데이터를 능동적으로 수집하고 평가하기 위한 체계적인 절차를 마련하고 최신상태로 유지하기 위해 제조업자가 수행한 모든 활동을 의미한다.

            • 532
              Similar device
              .
              MDCG 2020-6
                Definition

              유사기기

              동일한 일반기기그룹(EMDN, GMDN)에 속하는 기기. MDR은 이것을 특정 특성을 반영하지 않는 일반적인 방식으로 분류될 동일하거나 유사한 의도된 목적 또는 기술의 공통성을 갖는 일련의 기기로 정의한다.

              Generic device group
              일반 기기 그룹

              일반기기 그룹은 동일하거나 유사한 의도된 목적 또는 기술의 공통성을 지니고 특정 특성을 반영하지 않는 일반적인 방식으로 분류되는 기기의 집합을 의미한다.

              Sourced: MDR Article 2 (7)

              • 531
                Indication, Indication for use
                .
                MDCG 2020-6
                  Definition

                적응증, 사용 적응증

                적응증, 사용 적응증은 의료기기에 의해 진단, 예방, 모니터링, 치료, 완화, 보정, 대체, 변경 또는 통제되어야 할 임상상태를 의미한다. 기기의 효과를 설명하는 '의도된 목적/의도된 사용'과는 구별되어야 한다. 모든 기기에는 의도된 목적/의도된 사용이 있지만 모든 기기에 적응증이 있는 것은 아니다. (예: 기기의 소독 또는 멸균 목적이 있는 의료기기)

                • 530
                  Intended use
                  .
                  MDCG 2020-6
                    Definition

                  의도된 사용

                  ‘의도된 사용’은 ‘의도된 목적’과 같은 의미로 간주되어야 한다.

                  Intended purpose
                  의도된 목적

                  의도된 목적은 기기가 라벨 상에, 사용설명서 또는 임상평가에 제조업자에 의해 지정된 판촉물 또는 스테이트먼트 안에 제조업자에 의해 제공된 데이터에 따라 의도된 사용을 의미한다.

                  Sourced: MDR Article 2 (12)

                  • 529
                    Level of clinical evidence
                    .
                    MDCG 2020-6
                      Definition

                    임상증거의 수준

                    의료기기의 안전, 성능 및 이득-위험 결론을 입증하는데 필요한 증거의 양과 품질 (즉, 품질, 수량, 완전성 및 통계적 유효성 등의 특성화)을 포함하는 것으로 이해된다. 연구 설계의 순위를 매기는데 사용되는 '증거 수준'(증거 기반 의학에서 사용되는)이라는 용어와 혼동해서는 안되며 '임상증거 수준'개념의 일부일 뿐이다.

                    • 528
                      Scientific validity, scientifically valid
                      .
                      MDCG 2020-6
                        Definition

                      과학적 타당성, 과학적으로 유효한

                      임상평가는 과학적 타당성에 대한 기대가 함축된 ‘정의되고 방법론적으로 건전한 절차’를 따라야 한다. ‘과학적 타당성’이란 용어는 비뚤림(Bias)에 대한 연구 설계 및 통제의 적합성, 조사 질문의 적절성 및 관련성, 샘플크기 및 통계적 분석의 적합성, 데이터의 완전성, 후속기간의 적합성 및 객관적 증거에 기초한 결론의 적절성을 포함한 개념이다.

Introduction
Location
Privacy policy
Service
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MFDS
Maintenance service
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Training
Usability engineering
Risk management
Software validation
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
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