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  • 555
    공격표면 분석 (Attack surface analysis)
    Cybersecurity
    FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
      Definition

    evaluation of attack surface to determine all avenues of ingress and egress to and from a system including common vulnerabilities and exposed ports and services.

    공통 취약점과 노출된 포트 및 서비스를 포함하여 시스템으로 들어오고 나가는 모든 경로를 결정하기 위한 공격 표면에 대한 평가.

    • 554
      약점 (Weakness)
      Cybersecurity
      IEC 81001-5-1:2021
        Definition

      kind of deficiency
      Note 1 to entry: A WEAKNESS can result in a SECURITY risk.
      [SOURCE: ISO 81001-1:2021[17], 3.4.23, modified – Deletion of "and/or privacy risks" in Note 1 to entry.]

      일종의 결핍

      노트 1: 약점은 보안 위험을 초래할 수 있다.

      • 553
        취약점 (Vulnerability)
        Cybersecurity
        IEC 81001-5-1:2021
          Definition

        flaw or WEAKNESS in a system’s design, implementation, or operation and management that could be exploited to violate the system’s SECURITY policy
        [SOURCE: ISO 81001-1:2021[17], 3.4.22]

        시스템의 보안 방침을 위반하는데 악용될 수 있는 시스템 설계, 구현, 운영 및 관리의 결함 또는 약점

        • 552
          신뢰 경계 (Trust boundary)
          Cybersecurity
          IEC 81001-5-1:2021
            Definition

          element of a THREAT MODEL that depicts a boundary where authentication is required or a change in trust level occurs (higher to lower or vice versa)
          Note 1 to entry: TRUST BOUNDARY enforcement mechanisms for PRODUCT users typically include authentication (for example, challenge/response, passwords, biometrics or digital signatures) and associated authorization (for example, access control rules).
          Note 2 to entry: TRUST BOUNDARY enforcement mechanisms for data typically include source authentication (for example, message authentication codes and digital signatures) and/or content VALIDATION.

          증명이 요구되거나 신뢰 수준의 변화가 발생하는 경계를 묘사하는 위협 모델의 요소(더 높은 곳에서 낮은 곳으로 또는 그 반대)

          노트 1: 제품 사용자를 위한 신뢰 경계 시행 메커니즘에는 일반적으로 증명(예: 질문/응답, 비밀번호, 생체 인식 또는 디지털 서명) 및 관련 권한부여(예: 접근 통제 규칙)이 포함된다.
          노트 2: 데이터에 대한 신뢰 경계 시행 메커니즘에는 일반적으로 소스 증명(예: 메시지 증명 코드 및 디지털 서명) 및/또는 콘텐츠 유효성 확인이 포함된다.

          • 551
            위협모델링 (Threat modelling)
            Cybersecurity
            IEC 81001-5-1:2021
              Definition

            systematic exploration technique to expose any circumstance or event having the potential to cause damage to a system in the form of destruction, disclosure, modification of data, or denial of service
            [SOURCE. ISO/IEC/IEEE 24765:2017, 3.4290, modified – Replacement of “harm” with “damage”.]

            데이터의 파괴, 공개, 수정, 서비스 거부 등의 형태로 시스템에 손상을 줄 가능성이 있는 모든 상황이나 사건을 찾아내기 위한 체계적인 탐색 기법

            • 550
              위협모델 (Threat model)
              Cybersecurity
              IEC 81001-5-1:2021
                Definition

              documented result of the THREAT MODELLING ACTIVITY

              위협 모델링 활동의 문서화된 결과

              • 549
                위협 (Threat)
                Cybersecurity
                IEC 81001-5-1:2021
                  Definition

                potential for violation of SECURITY, which exists when there is a circumstance, capability, action, or event that could breach SECURITY and cause damage to CONFIDENTIALITY, INTEGRITY, AVAILABILITY of information ASSETS
                [SOURCE: ISO 81001-1:2021[17], 3.4.1.21, modified – "Harm" replaced with "damage to CONFIDENTIALITY, INTEGRITY, AVAILABILITY of information ASSETS".]

                보안을 위반하고 정보 자산의 기밀성, 무결성, 가용성에 피해를 줄 수 있는 상황, 능력, 조치 또는 사건이 있을 때 존재하는 보안에 대한 위반 가능성

                • 548
                  지원 소프트웨어 (Supported software)
                  Cybersecurity
                  IEC 81001-5-1:2021
                    Definition

                  SOFTWARE ITEM for which the MANUFACTURER will notify the customer regarding known risks related to SECURITY
                  Note 1 to entry: This includes MAINTAINED SOFTWARE. See A.3.

                  제조업자가 보안과 관련된 알려진 위험에 대해 고객에게 알리는 소프트웨어 아이템

                  노트 1: 여기에는 유지관리된 소프트웨어가 포함된다. A.3을 참조한다.

                  • 547
                    보안 컨텍스트 (Security context)
                    Cybersecurity
                    IEC 81001-5-1:2021
                      Definition

                    minimum requirements and assumptions about the environment of HEALTH SOFTWARE – derived from the INTENDED ENVIRONMENT OF USE at PRODUCT-level, considering also the configuration and integration of HEALTH SOFTWARE and taking into account foreseeable unauthorized or unintended access

                    건강 소프트웨어의 형상 및 통합도 고려하고 예측 가능한 무단 또는 의도하지 않은 접근을 고려하여 제품 수준에서 사용 의도환경에서 파생된 건강 소프트웨어 환경에 대한 최소 요구사항 및 가정

                    • 546
                      보안능력 (Security capability)
                      Cybersecurity
                      IEC 81001-5-1:2021
                        Definition

                      broad category of technical, administrative or organizational controls to manage risks to CONFIDENTIALITY, INTEGRITY, AVAILABILITY and accountability of data and systems
                      [SOURCE: ISO 81001-1:2021[17], 3.2.14]

                      데이터 및 시스템의 기밀성, 무결성, 가용성 및 책임에 대한 위험을 관리하기 위한 광범위한 기술적, 행정적 또는 조직적 통제사항의 넓은 범주

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
FDA
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Biocompatibility assessment
Software validation
Cybersecurity
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
Non-medical purpose device
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