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  • 560
    건강 전달 조직 (Healthcare delivery organization: HDO)
    Cybersecurity
    IEC 81001-5-1:2021
      Definition

    facility or enterprise such as a clinic or hospital that provides healthcare services
    [SOURCE: ISO 81001-1:2021[17], 3.1.4]

    진료소나 병원 등 의료 서비스를 제공하는 시설이나 기업

    • 559
      건강 소프트웨어 (Health software)
      Cybersecurity
      IEC 81001-5-1:2021
        Definition

      software intended to be used specifically for managing, maintaining, or improving health of individual persons, or the delivery of care, or which has been developed for the purpose of being incorporated into a medical device
      Note 1 to entry: HEALTH SOFTWARE fully includes what is considered software as a medical device.
      [SOURCE: ISO 81001-1:2021[17], 3.3.9]

      개인의 건강을 관리, 유지 또는 개선하거나 치료를 제공하기 위해 특별히 사용되거나 의료기기에 통합될 목적으로 개발된 소프트웨어

      노트 1: 건강 소프트웨어에는 의료기기로 간주되는 소프트웨어가 모두 포함된다.

      • 558
        건강 IT 시스템 (Health IT system)
        Cybersecurity
        IEC 81001-5-1:2021
          Definition

        a combination of interacting health information elements (including HEALTH SOFTWARE, medical devices, IT hardware, interfaces, data, procedures and documentation) that is configured and implemented to support and enable an individual or organization’s specific health objectives
        [SOURCE: ISO 81001-1:2021[17], 3.3.8, modified – Addition of "(including HEALTH SOFTWARE, medical devices, IT hardware, interfaces, data, procedures and documentation)".]

        개인이나 조직의 특정 건강 목표를 지원하고 활성화하기 위해 구성 및 구현된 상호작용하는 건강 정보요소(건강 소프트웨어, 의료기기, IT 하드웨어, 인터페이스, 데이터, 절차 및 문서 포함)의 조합

        • 557
          건강 IT 인프라 (Health IT infrastructure)
          Cybersecurity
          IEC 81001-5-1:2021
            Definition

          combined set of IT ASSETS available to the individual or organization for developing, configuring, integrating, maintaining, and using IT services and supporting health, patient care and other organizational objectives
          [SOURCE: ISO 81001-1:2021[17], 3.3.7, modified – Deletion of the Note 1 to entry.]

          IT 서비스를 개발, 구성, 통합, 유지관리 및 사용하고 건강, 환자 치료 및 기타 조직 목표를 지원하기 위해 개인 또는 조직이 사용할 수 있는 IT 자산의 결합된 세트

          • 556
            아키텍처 (Architecture)
            Cybersecurity
            IEC 81001-5-1:2021
              Definition

            fundamental concepts or properties of a system in its environment, embodied in its elements, relationships, and in the principles of its design and evolution
            [SOURCE: ISO/IEC/IEEE 24765:2017, 3.216, definition1]

            요소, 관계, 설계 및 진화의 원리에 구현된 환경 내 시스템의 기본 개념 또는 속성

            • 555
              공격표면 분석 (Attack surface analysis)
              Cybersecurity
              FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
                Definition

              evaluation of attack surface to determine all avenues of ingress and egress to and from a system including common vulnerabilities and exposed ports and services.

              공통 취약점과 노출된 포트 및 서비스를 포함하여 시스템으로 들어오고 나가는 모든 경로를 결정하기 위한 공격 표면에 대한 평가.

              • 554
                약점 (Weakness)
                Cybersecurity
                IEC 81001-5-1:2021
                  Definition

                kind of deficiency
                Note 1 to entry: A WEAKNESS can result in a SECURITY risk.
                [SOURCE: ISO 81001-1:2021[17], 3.4.23, modified – Deletion of "and/or privacy risks" in Note 1 to entry.]

                일종의 결핍

                노트 1: 약점은 보안 위험을 초래할 수 있다.

                • 553
                  취약점 (Vulnerability)
                  Cybersecurity
                  IEC 81001-5-1:2021
                    Definition

                  flaw or WEAKNESS in a system’s design, implementation, or operation and management that could be exploited to violate the system’s SECURITY policy
                  [SOURCE: ISO 81001-1:2021[17], 3.4.22]

                  시스템의 보안 방침을 위반하는데 악용될 수 있는 시스템 설계, 구현, 운영 및 관리의 결함 또는 약점

                  • 552
                    신뢰 경계 (Trust boundary)
                    Cybersecurity
                    IEC 81001-5-1:2021
                      Definition

                    element of a THREAT MODEL that depicts a boundary where authentication is required or a change in trust level occurs (higher to lower or vice versa)
                    Note 1 to entry: TRUST BOUNDARY enforcement mechanisms for PRODUCT users typically include authentication (for example, challenge/response, passwords, biometrics or digital signatures) and associated authorization (for example, access control rules).
                    Note 2 to entry: TRUST BOUNDARY enforcement mechanisms for data typically include source authentication (for example, message authentication codes and digital signatures) and/or content VALIDATION.

                    증명이 요구되거나 신뢰 수준의 변화가 발생하는 경계를 묘사하는 위협 모델의 요소(더 높은 곳에서 낮은 곳으로 또는 그 반대)

                    노트 1: 제품 사용자를 위한 신뢰 경계 시행 메커니즘에는 일반적으로 증명(예: 질문/응답, 비밀번호, 생체 인식 또는 디지털 서명) 및 관련 권한부여(예: 접근 통제 규칙)이 포함된다.
                    노트 2: 데이터에 대한 신뢰 경계 시행 메커니즘에는 일반적으로 소스 증명(예: 메시지 증명 코드 및 디지털 서명) 및/또는 콘텐츠 유효성 확인이 포함된다.

                    • 551
                      위협모델링 (Threat modelling)
                      Cybersecurity
                      IEC 81001-5-1:2021
                        Definition

                      systematic exploration technique to expose any circumstance or event having the potential to cause damage to a system in the form of destruction, disclosure, modification of data, or denial of service
                      [SOURCE. ISO/IEC/IEEE 24765:2017, 3.4290, modified – Replacement of “harm” with “damage”.]

                      데이터의 파괴, 공개, 수정, 서비스 거부 등의 형태로 시스템에 손상을 줄 가능성이 있는 모든 상황이나 사건을 찾아내기 위한 체계적인 탐색 기법

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
FDA
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Biocompatibility assessment
Software validation
Cybersecurity
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
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