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  • 17
    무결성부품 (COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS)
    .
    EN 60601-1:2006/A1:2013
      Definition

    기대서비스기간동안 ME기기가 정상사용 또는 합리적으로 예측 가능한 오용시에, 이 규격의 안전 요구사항에 관해 그 기능이 무고장임을 보증하는 하나 이상의 특성을 가지는 부품.

    • 16
      냉상태 (COLD CONDITION)
      .
      EN 60601-1:2006/A1:2013
        Definition

      주위온도에 도달할 만큼 충분히 오랜 시간동안 전기기기에 전원을 공급하지 않는 경우에 얻을 수 있는 상태.

      • 15
        명확한식별 (CLEARLY LEGIBLE)
        .
        EN 60601-1:2006/A1:2013
          Definition

        정상적인 시력을 가진 사람이 읽을 수 있음.

        비고) 7.1.2항에 있는 시험 참조.

        • 14
          2급 (CLASS II)
          .
          EN 60601-1:2006/A1:2013
            Definition

          전기충격에 대한 보호를 기초절연에만 의존하지 않고, 이중절연 또는 강화절연과 같은 추가적인 안전수단이 갖추어진, 보호접지가 없거나 설치조건에 의존하지 않는, 전기기기를 의미하는 용어.

          비고 1) 그림4 참조.

          비고 2) 2급 기기는 기능접지단자 또는 기능접지선을 제공할 수 있다. 8.6.8항 및 8.6.9항 참조.

          • 13
            1급 (CLASS I)
            .
            EN 60601-1:2006/A1:2013
              Definition

            전기충격에 대한 보호를 기초절연에만 의존하지 않고, 접촉가능한부분 중 금속부분 또는 금속내측 부분을 보호접지하여 추가적인 안전수단이 갖추어진 전기기기를 의미하는 용어.

            • 12
              APG류 (CATEGORY APG)
              .
              EN 60601-1:2006/A1:2013
                Definition

              산소/아산화질소혼합가연성마취가스가 발화원이 되지 않도록 구조, 표시 및 관련 문서에 대해 규정한 요구사항에 적합한 ME기기 또는 ME기기 부분의 등급.

              • 11
                AP류 (CATEGORY AP)
                .
                EN 60601-1:2006/A1:2013
                  Definition

                공기혼합가연성마취가스가 발화원이 되지 않도록 구조, 표시 및 관련 문서에 대해 규정한 요구사항에 적합한 ME기기 또는 ME기기 부분의 등급.

                • 10
                  기본안전 (BASIC SAFETY)
                  .
                  EN 60601-1:2006/A1:2013
                    Definition

                  ME기기를 정상상태 및 단일고장상태에서 사용할 때, 물리적 위해요인에 의해 직접 야기되는 허용할 수 없는 위험이 없는 상태.

                  • 9
                    기초절연 (BASIC INSULATION)
                    .
                    EN 60601-1:2006/A1:2013
                      Definition

                    전기충격에 대한 기초적인 보호를 위해 만들어진 절연. [IEV 826-12-14, 수정]

                    비고) 기초절연은 하나의 보호수단을 제공한다.

                    • 8
                      장착부 (APPLIED PART)
                      .
                      EN 60601-1:2006/A1:2013
                        Definition

                      정상사용시에 ME기기 및 ME시스템의 기능을 수행하기 위하여 환자와 물리적으로 접촉시킬 필요가 있는 ME기기의 부분.

                      비고 1) 그림3, 그림4 및 그림A.1에서 그림A.7까지 참조.

                      비고 2) 또한, 장착부의 정의 범위에 들어 있지는 않지만, 위험관리프로세스를 적용한 결과, 장착부로서 다룰 필요가 있는 부분의 취급에 관해서는 4.6항 참조.

                      비고 3) 관련용어 “환자접속부”의 정의는 3.78 참조

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