CnA 의료기기 인허가 컨설팅
C
.
nA
Certification & Approval
사이트 내 전체검색
RELATED TERMS

MDR, MEDDEV, Standard, guidance, etc.

SEARCH
Print
 CATEGORY
Total 164 Terms
14 Page
No
 Category
 Term
 Related
 Sourced
  • 34
    외주처리하다 (Outsource (verb))
    Terms related to process
    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
      Definition

    Make an arrangement where an external organization (3.2.1) performs part of an organization’s function or process (3.4.1)
    Note 1 to entry: An external organization is outside the scope of the management system (3.5.3), although the outsourced function or process is within the scope.
    Note 2 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1.

    외부 조직이 조직의 기능 또는 프로세스의 일부를 수행하도록 하다.
    비고 1. 외주처리된 기능 또는 프로세스가 경영시스템의 범위 내에 있다 하더라도 외부 조직은 경영시스템(3.5.3) 범위 밖에 있다.
    비고 2. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO
    경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다.

    • 33
      절차 (Procedure)
      Terms related to process
      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
        Definition

      Specified way to carry out an activity or a process (3.4.1)
      Note 1 to entry: Procedures can be documented or not.

      활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식
      비고. 절차는 문서화될 수 있고 문서화되지 않을 수도 있다.

      • 32
        역량/적격성 획득 (Competence acquisition)
        Terms related to process
        EN ISO 9000:2015 Quality management systems
          Definition

        Process (3.4.1) of attaining competence (3.10.4)
        [SOURCE: ISO 10018:2012, 3.2, modified]

        역량을 갖추는 프로세스

        • 31
          품질경영시스템 실현 (Quality management system realization)
          Terms related to process
          EN ISO 9000:2015 Quality management systems
            Definition

          Process (3.4.1) of establishing, documenting, implementing, maintaining and continually improving a quality management system (3.5.4)
          [SOURCE: ISO 10019:2005, 3.1, modified — Notes have been deleted]

          품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행, 유지 및 지속적으로 개선하는 프로세스

          • 30
            프로젝트 (Project)
            Terms related to process
            EN ISO 9000:2015 Quality management systems
              Definition

            Unique process (3.4.1), consisting of a set of coordinated and controlled activities with start and finish dates, undertaken to achieve an objective (3.7.1) conforming to specific requirements (3.6.4), including the constraints of time, cost and resources
            Note 1 to entry: An individual project can form part of a larger project structure and generally has a defined start and finish date.
            Note 2 to entry: In some projects the objectives and scope are updated and the product (3.7.6) or service (3.7.7) characteristics (3.10.1) defined progressively as the project proceeds.
            Note 3 to entry: The output (3.7.5) of a project can be one or several units of product or service.
            Note 4 to entry: The project’s organization (3.2.1) is normally temporary and established for the lifetime of the project.
            Note 5 to entry: The complexity of the interactions among project activities is not necessarily related to the project size.
            [SOURCE: ISO 10006:2003, 3.5, modified — Notes 1 to 3 have been modified]

            착수일과 종료일이 있는, 조정되고 관리되는 활동의 집합으로 구성되어 시간, 비용 및 자원의 제약을 포함한, 특정 요구사항 (3.6.4)에 적합한 목표(3.7.1)를 달성하기 위해 수행되는 고유의 프로세스(3.4.1)
            비고 1. 개별 프로젝트는 더 큰 프로젝트 구조의 부분으로 구성될 수 있으며, 일반적으로 정해진 착
            수일과 종료일을 가지고 있다.
            비고 2. 어떤 프로젝트에서는 목표와 범위가 최신화되고 제품(3.7.6) 또는 서비스(3.7.7) 특성 (3.10.1) 이 프로젝트가 진행되면서 점진적으로 정의된다.
            비고 3. 프로젝트의 출력(3.7.5)은 제품 또는 서비스의 하나 또는 여러 단위일 수 있다.
            비고 4. 프로젝트의 조직(3.2.1)은 보편적으로 일시적이며, 프로젝트의 수행 기간 동안 정해진다.
            비고 5. 프로젝트 활동 간의 상호 작용의 복잡성은 프로젝트 규모에 반드시 관련되는 것은 아니다.

            • 29
              프로세스 (Process)
              Terms related to process
              EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                Definition

              Set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result
              Note 1 to entry: Whether the “intended result” of a process is called output (3.7.5), product (3.7.6) or service (3.7.7) depends on the context of the reference.
              Note 2 to entry: Inputs to a process are generally the outputs of other processes and outputs of a process are generally the inputs to other processes.
              Note 3 to entry: Two or more interrelated and interacting processes in series can also be referred to as a process.
              Note 4 to entry: Processes in an organization (3.2.1) are generally planned and carried out under controlled conditions to add value.
              Note 5 to entry: A process where the conformity (3.6.11) of the resulting output cannot be readily or economically validated is frequently referred to as a “special process”.
              Note 6 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition has been modified to prevent circularity between process and output, and Notes 1 to 5 to entry have been added.

              의도된 결과를 만들어 내기 위해 입력을 사용하여 상호 관련되거나 상호 작용하는 활동의 집합
              비고 1. 프로세스의 “의도된 결과”는 출력(3.7.5), 제품(3.7.6), 또는 서비스(3.7.7) 중 무엇인지는 내용
              의 문맥에 따른다.
              비고 2. 프로세스에 대한 입력은 일반적으로 다른 프로세스의 출력이고, 프로세스의 출력은 일반적으
              로 다른 프로세스의 입력이다.
              비고 3. 연속된 둘 또는 그 이상의 상호 관련되거나 상호 작용하는 연속되는 프로세스도 하나의 프로
              세스로 볼 수 있다.
              비고 4. 조직(3.2.1)의 프로세스는 가치를 부가하기 위하여, 일반적으로 관리된 조건하에서 계획되고
              수행된다.
              비고 5. 결과로 산출된 출력의 적합성(3.6.11)이 즉시, 또는 경제적으로 실현성을 확인할 수 없는 프로세스를 흔히 “특별 프로세스”라고 한다.
              비고 6. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO
              경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다. 본래의 정의는 변경되었으며 프로세스와 출력에 대한 정의 간의 애매함을 방지하기 위해 비고 1 ∼ 비고 5가 추가되었음

              • 28
                형상 대상 (Configuration object)
                Terms related to activity
                EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                  Definition

                Object (3.6.1) within a configuration (3.10.6) that satisfies an end-use function
                [SOURCE: ISO 10007:2003, 3.5, modified]

                최종 사용 기능을 만족하는 형상 내의 대상

                • 27
                  프로젝트 관리 (Project management)
                  Terms related to activity
                  EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                    Definition

                  Planning, organizing, monitoring (3.11.3), controlling and reporting of all aspects of a project (3.4.2), and the motivation of all those involved in it to achieve the project objectives
                  [SOURCE: ISO 10006:2003, 3.6]

                  프로젝트(3.4.2)의 모든 측면에 관한 기획, 조직, 모니터링(3.11.3), 관리 및 보고, 그리고 프로젝트 목표를 달성하기 위하여 프로젝트에 참여한 모든 인원에 대한 동기부여

                  • 26
                    활동 (Activity)
                    Terms related to activity
                    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                      Definition

                    smallest identified object of work in a project (3.4.2)
                    [SOURCE: ISO 10006:2003, 3.1, modified]

                    <프로젝트 관리> 프로젝트에서 파악된 가장 작은 업무 대상

                    • 25
                      변경관리 (Change control)
                      Terms related to activity
                      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                        Definition

                      activities for control of the output (3.7.5) after formal approval of its product configuration information (3.6.8)
                      [SOURCE: ISO 10007:2003, 3.1, modified]

                      <형상관리>형상정보에 대한 공식적인 승인 후, 출력을 관리하기 위한 활동

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Software validation
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
Related news
Related laws
Related Data
Applicable standards
Related terms
씨엔에이
의료기기 인허가 전문
경기도 남양주시 다산중앙로 19번길 25-23 블루웨일 지식산업센터 2차 345호
Copyright ⓒ CnA Co. All rights reserved.
Top