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  • 44
    방침 (Policy)
    Terms related to system
    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
      Definition

    intentions and direction of an organization (3.2.1) as formally expressed by its top management (3.1.1)
    Note 1 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1.

    <조직> 최고경영자(3.1.1)에 의해 공식적으로 표명된 조직(3.2.1)의 의도 및 방향
    비고. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO
    경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다.

    • 43
      측정관리시스템 (Measurement management system)
      Terms related to system
      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
        Definition

      Set of interrelated or interacting elements necessary to achieve metrological confirmation (3.5.6) and control of measurement processes (3.11.5)
      [SOURCE: ISO 10012:2003, 3.1, modified]

      측정프로세스(3.11.5) 관리와 측정학적 확인(3.5.6)을 달성하는데 필요한 상호 관련되거나 상호 작용하는 요소들의 집합

      • 42
        측정학적/계량학적 확인 (Metrological confirmation)
        Terms related to system
        EN ISO 9000:2015 Quality management systems
          Definition

        Set of operations required to ensure that measuring equipment (3.11.6) conforms to the requirements (3.6.4) for its intended use
        Note 1 to entry: Metrological confirmation generally includes calibration or verification (3.8.12), any necessary adjustment or repair (3.12.9), and subsequent recalibration, comparison with the metrological requirements for the intended use of the equipment, as well as any required sealing and labelling.
        Note 2 to entry: Metrological confirmation is not achieved until and unless the fitness of the measuring equipment for the intended use has been demonstrated and documented.
        Note 3 to entry: The requirements for intended use include such considerations as range, resolution and maximum permissible errors.
        Note 4 to entry: Metrological requirements are usually distinct from, and are not specified in, product (3.7.6) requirements.
        [SOURCE: ISO 10012:2003, 3.5, modified — Note 1 to entry has been modified]

        측정장비(3.11.6)가 의도된 용도에 대한 요구사항(3.6.4)에 적합함을 보장하는데 필요한 운영의 집합
        비고 1. 측정학적 확인은 일반적으로 교정 또는 검증(3.8.12), 필요한 모든 조정 또는 수리(3.12.9) 및 후속적인 재교정, 측정기기의 의도된 사용을 위한 측정학적 요구사항과의 비교는 물론, 요구되는 모든 밀봉 및 라벨링을 포함한다.
        비고 2. 측정학적 확인은 의도된 사용을 위한 측정장비의 적절성이 실증되고 문서화될 때까지는, 또는 실증되고 문서화되지 않는 한 달성되지 않는다.
        비고 3. 의도된 사용을 위한 요구사항에는 범위, 분해능, 최대 허용오차 등과 같은 고려사항이 포함될 수 있다.
        비고 4. 측정학적 요구사항은. 일반적으로, 제품(3.7.6) 요구사항과는 구별되고, 제품 요구사항에는 규정되지 않는다.

        • 41
          업무환경 (Work environment)
          Terms related to system
          EN ISO 9000:2015 Quality management systems
            Definition

          Set of conditions under which work is performed
          Note 1 to entry: Conditions can include physical, social, psychological and environmental factors (such as temperature, lighting, recognition schemes, occupational stress, ergonomics and atmospheric composition).

          업무가 수행되는 여건의 집합
          비고. 여건은 물리적, 사회적, 심리적 및 환경적 요인(온도, 조명, 포상제도, 직무 스트레스, 인간공학
          및 공기의 성분과 같은)이 포함될 수 있다.

          • 40
            품질경영시스템 (Quality management system)
            Terms related to system
            EN ISO 9000:2015 Quality management systems
              Definition

            Part of a management system (3.5.3) with regard to quality (3.6.2)

            품질에 관한 경영시스템의 일부

            • 39
              경영시스템 (Management system)
              Terms related to system
              EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                Definition

              Set of interrelated or interacting elements of an organization (3.2.1) to establish policies (3.5.8) and objectives (3.7.1), and processes (3.4.1) to achieve those objectives
              Note 1 to entry: A management system can address a single discipline or several disciplines, e.g. quality management (3.3.4), financial management or environmental management.
              Note 2 to entry: The management system elements establish the organization’s structure, roles and responsibilities, planning, operation, policies, practices, rules, beliefs, objectives and processes to achieve those objectives.
              Note 3 to entry: The scope of a management system can include the whole of the organization, specific and identified functions of the organization, specific and identified sections of the organization, or one or more functions across a group of organizations.
              Note 4 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition has been modified by modifying Notes 1 to 3 to entry.

              방침(3.5.8)과 목표(3.7.1)를 수립하고 그 목표를 달성하기 위한 프로세스(3.4.1)를 수립하기 위한, 상호 관련되거나 상호 작용하는 조직(3.2.1) 요소의 집합
              비고 1. 경영시스템은 예를 들면, 품질경영(3.3.4), 재무경영 또는 환경경영 등, 단일 또는 다수의 분
              야를 다룰 수 있다.
              비고 2. 경영시스템 요소는 조직의 구조, 역할과 책임, 기획, 운영, 방침, 관행, 규칙, 신념, 목표, 그리고 이들 목표를 달성하기 위한 프로세스 등을 수립한다.
              비고 3. 경영시스템의 적용범위는 조직 전체, 조직의 특정한, 그리고 파악된 기능. 조직의 특정한, 그리고 파악된 부문, 또는 조직 그룹 전체에 있는 하나 또는 그 이상의 기능을 포함할 수 있다.
              비고 4. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, Part1에 통합된 ISO 부록판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다. 본래의 정의에서 비고 1∼비고 3이 변경되었다.

              • 38
                기반구조 (Infrastructure)
                Terms related to system
                EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                  Definition

                system (3.5.1) of facilities, equipment and services (3.7.7) needed for the operation of an organization (3.2.1)

                <조직> 조직의 운영에 필요한 시설, 장비 및 서비스의 시스템

                • 37
                  시스템 (System)
                  Terms related to system
                  EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                    Definition

                  Set of interrelated or interacting elements

                  상호 관련되거나 상호 작용하는 요소들의 집합

                  • 36
                    설계 및 개발 (Design and development)
                    Terms related to process
                    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                      Definition

                    Set of processes (3.4.1) that transform requirements (3.6.4) for an object (3.6.1) into more detailed requirements for that object
                    Note 1 to entry: The requirements forming input to design and development are often the result of research and can be expressed in a broader, more general sense than the requirements forming the output (3.7.5) of design and development. The requirements are generally defined in terms of characteristics (3.10.1). In a project (3.4.2) there can be several design and development stages.
                    Note 2 to entry: In English the words “design” and “development” and the term “design and development” are sometimes used synonymously and sometimes used to define different stages of the overall design and development.
                    In French the words “conception” and “développement” and the term “conception et développement” are sometimes used synonymously and sometimes used to define different stages of the overall design and development.
                    Note 3 to entry: A qualifier can be applied to indicate the nature of what is being designed and developed (e.g. product (3.7.6) design and development, service (3.7.7) design and development or process design and development).

                    대상 (3.6.1)에 대한 요구사항을 보다 상세한 요구사항 (3.6.4)으로 변환시키는 프로세스 (3.4.1)의 집합
                    비고 1. 설계 및 개발의 입력사항을 구성하는 요구사항은 흔히 연구조사 결과이며, 설계 및 개발의
                    출력(3.7.5)을 구성하는 요구사항보다 넓고 더 일반적인 의미로 표현될 수 있다. 요구사항은 일반적으로 특성(3.10.1)에 따라 정의된다. 프로젝트(3.4.2)에는 여러 개의 설계 및 개발 단계가 있을 수 있다.
                    비고 2. 영어에서 “설계”, 그리고 “개발”이라는 단어와 “설계 및 개발”이라는 용어는 때로는 동의어로
                    사용되고, 때로는 전체 설계 및 개발의 상이한 단계를 규정하는 데 사용되기도 한다. 프랑스어에서는 “개념(conception)”, 그리고 “개발”이라는 단어와 “개념 및 개발”이라는 용어가 때로는 동의어로 사용되고, 때로는 전체 설계 및 개발의 상이한 단계를 규정하는데 사용되기도 한다.
                    비고 3. 설계 및 개발되고 있는 것의 성격을 나타내는 수식어가 적용될 수 있다[예: 제품(3.7.6) 설계 및 개발, 서비스(3.7.7) 설계 및 개발 또는 프로세스 설계 및 개발].

                    • 35
                      계약 (Contract)
                      Terms related to process
                      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                        Definition

                      Binding agreement

                      구속력이 있는 합의

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Software validation
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
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