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  • 591
    처분 (Disposal)
    Cybersecurity
    FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
      Definition

    a process to end the existence of a system asset or system for a specified intended use, appropriately handle replaced or retired assets, and to properly attend to identified critical disposal needs (e.g., per an agreement, per organizational policy, or for environmental, legal, safety, security aspects).

    지정된 의도된 사용을 위해 시스템 자산 또는 시스템의 존재를 종료하고, 교체 또는 폐기된 자산을 적절하게 처리하고, 식별된 중요한 처분 요구사항(예: 계약, 조직 정책 또는 환경, 법률, 안전, 보안 측면)을 적절하게 처리하기 위한 프로세스

    • 590
      암호 해독 (Decryption)
      Cybersecurity
      FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
        Definition

      is the cryptographic transformation of encrypted data (called “ciphertext”) into non-encrypted form (called “plaintext”).

      암호화된 데이터("암호문"이라고 함)를 암호화되지 않은 형식("일반 텍스트"라고 함)으로 암호화 변환하는 것

      • 589
        폐기 (Decommission)
        Cybersecurity
        FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
          Definition

        a process in the disposition process that includes proper identification, authorization for disposition, and sanitization of the equipment, as well as removal of Patient Health Information (PHI) or software, or both.

        적절한 식별, 처리 승인, 장비 위생 처리는 물론 환자 건강 정보(PHI)나 소프트웨어 제거, 또는 두 가지 모두를 포함하는 처리 프로세스에 있는 하나의 프로세스

        • 588
          사이버보안 (Cybersecurity)
          Cybersecurity
          FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
            Definition

          the process of preventing unauthorized access, modification, misuse or denial of use, or the unauthorized use of information that is stored, accessed, or transferred from a medical device to an external recipient.

          비승인 접근, 수정, 오용, 사용 거부 또는 의료기기에서 외부 수신자에게 저장, 접근 또는 전송되는 정보의 무단 사용을 방지하는 프로세스

          • 587
            암호기법 (Cryptography)
            Cybersecurity
            FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
              Definition

            the discipline that embodies the principles, means, and methods for providing information security; including confidentiality, data integrity, non-repudiation, and authenticity.

            기밀성, 데이터 무결성, 부인 방지 및 신뢰성을 포함하는 정보 보안을 제공하기 위한 원칙, 수단 및 방법을 구현하는 규율

            • 586
              형상관리 (Configuration Management)
              Cybersecurity
              FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
                Definition

              a collection of activities focused on establishing and maintaining the integrity of information technology products and information systems, through control of processes for initializing, changing, and monitoring the configurations of those products and systems throughout the system development lifecycle.

              시스템 개발 수명주기 전반에 걸쳐 해당 제품 및 시스템의 형상을 초기화, 변경 및 모니터링하는 프로세스를 관리하여 정보 기술 제품 및 정보 시스템의 무결성을 확립하고 유지하는데 초점을 맞춘 활동의 모음

              • 585
                형상 (Configuration)
                Cybersecurity
                FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
                  Definition

                the possible conditions, parameters, and specifications with which a device or system component can be described or arranged.

                기기나 시스템 구성요소를 설명하거나 배열할 수 있는 가능한 조건, 매개변수 및 문서화된 규격

                • 584
                  기밀성 (Confidentiality)
                  Cybersecurity
                  FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
                    Definition

                  the property of data, information, or system structures to be accessible only to authorized persons and entities and are processed at authorized times and in the authorized manner, thereby helping ensure data and system security. Confidentiality provides the assurance that no unauthorized users (i.e., only trusted users) have access to the data, information, or system structures.

                  데이터, 정보 또는 시스템 구조의 속성은 승인된 개인 및 단체만 액세스할 수 있고 승인된 시간에 승인된 방식으로 처리되어 데이터 및 시스템 보안을 보장하는 데 도움이 된다. 기밀성은 승인되지 않은 사용자(즉, 신뢰할 수 있는 사용자만)가 데이터, 정보 또는 시스템 구조에 접근할 수 없다는 보장을 제공한다.

                  • 583
                    보상 통제 (Compensating Controls)
                    Cybersecurity
                    FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
                      Definition

                    a safeguard or countermeasure deployed, in lieu of, or in the absence of controls designed in by a device manufacturer. These controls are external to the device design, configurable in the field, employed by a user, and provide supplementary or comparable cyber protection for a medical device.

                    기기 제조업자가 설계한 통제 수단을 대신하거나 통제 수단이 없는 경우에 배포되는 안전장치 또는 대책. 이러한 통제는 기기 설계 외부에 있으며 현장에서 구성 가능하고 사용자가 사용하며 의료기기에 대한 보완적이거나 유사한 사이버 보호를 제공한다.

                    • 582
                      폐쇄형 박스 테스트 (Closed Box Testing)
                      Cybersecurity
                      FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
                        Definition

                      a method of software testing that examines the functionality of an application without peering into its internal structures of workings.

                      내부 작동 구조를 들여다보지 않고 애플리케이션의 기능을 검사하는 소프트웨어 테스팅 방법

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