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  • 605
    보안 아키텍처 (Security Architecture)
    cybersecurity
    FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
      Definition

    a set of physical and logical security-relevant representations (i.e., views) of system architecture that conveys information about how the system is partitioned into security domains and makes use of security-relevant elements to enforce security policies within and between security domains based on how data and information must be protected. The security architecture reflects security domains, the placement of security-relevant elements within the security domains, the interconnections and trust relationships between the security relevant elements, and the behavior and interactions between the security-relevant elements.

    시스템이 보안 도메인으로 분할되는 방법에 대한 정보를 전달하고 보안 관련 요소를 사용하여 데이터와 정보를 보호해야 하는 방법을 기반으로 보안 도메인 내및 보안 도메인 간에 보안방침을 시행하는 시스템 아키텍처의 물리적, 논리적 보안 관련 묘사(즉, 뷰)의 세트. 보안 아키텍처는 보안 도메인, 보안 도메인 내의 보안 관련 요소 배치, 보안 관련 요소 간의 상호 연결 및 신뢰 관계, 보안 관련 요소 간의 동작 및 상호 작용을 반영한다.

    • 604
      보안 제품 개발 프레임워크 (Secure Product Development Framework : SPDF)
      cybersecurity
      FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
        Definition

      a set of processes that reduce the number and severity of vulnerabilities in products. Additional information about an SPDF and its implementation is discussed in Section IV.C. and throughout the guidance.

      제품의 취약점 수와 심각도를 줄이는 일련의 프로세스. SPDF 및 그 구현에 대한 추가 정보는 섹션 IV.C와 지침 전반에 걸쳐 논의된다.

      • 603
        복원력 (Resilience)
        cybersecurity
        FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
          Definition

        the ability of an information system to continue to: (i) operate under adverse conditions or stress, even if in a degraded or debilitated state, while maintaining essential operational capabilities; and (ii) recover to an effective operational posture in a time frame consistent with mission needs.

        다음을 계속 수행할 수 있는 정보 시스템의 능력: (i) 성능이 저하되거나 쇠약해진 상태에 있더라도 불리한 조건이나 스트레스 하에서 작동하는 동시에 필수 운영 기능을 유지. (ii) 임무 요구에 부합하는 시간 내에 효과적인 작전 자세로 회복.

        • 602
          프로그래밍 가능한 로직 (Programmable logic)
          cybersecurity
          FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
            Definition

          hardware that has undefined function at the time of manufacture and must be programmed with software to function (e.g., Field-programmable gate array).

          제조 시 기능이 정의되지 않았으며, 기능하려면 소프트웨어로 프로그래밍해야 하는 하드웨어(예: 현장 프로그래밍 가능 게이트 어레이)

          • 601
            패치 (Patch)
            cybersecurity
            FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
              Definition

            a “repair job” for a piece of programming; also known as a “fix”. A patch is the immediate solution to an identified problem that is provided to users. The patch is not necessarily the best solution for the problem, and the product developers often find a better solution to provide when they package the product for its next release. A patch is usually developed and distributed as a replacement for or an insertion in compiled code (that is, in a binary file or object module). In many operating systems, a special program is provided to manage and track the installation of patches.

            프로그래밍 부분에 대한 "수리 작업"; "수정"이라고도 한다. 패치는 사용자에게 제공되는 식별된 문제에 대한 즉각적인 솔루션이다. 패치가 반드시 문제에 대한 최선의 솔루션은 아니며, 제품 개발자는 다음 릴리스를 위해 제품을 패키징할 때 제공할 수 있는 더 나은 솔루션을 찾는 경우가 많다. 패치는 일반적으로 컴파일된 코드(즉, 바이너리 파일이나 개체 모듈)를 대체하거나 삽입하기 위해 개발 및 배포된다. 많은 운영체제에는 패치 설치를 관리하고 추적하기 위한 특수 프로그램이 제공된다.

            • 600
              멀웨어(악성 코드, Malware)
              cybersecurity
              FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
                Definition

              software or firmware intended to perform an unauthorized process that will have adverse impact on the confidentiality, integrity, or availability of an information system.

              정보 시스템의 기밀성, 무결성 또는 가용성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 승인되지 않은 프로세스를 수행하도록 의도된 소프트웨어 또는 펌웨어

              • 599
                무결성 (Integrity)
                cybersecurity
                FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
                  Definition

                the property of data, information and software to be accurate and complete and have not been improperly or maliciously modified.

                데이터, 정보 및 소프트웨어가 정확하고 완전하며 부적절하거나 악의적으로 수정되지 않아야 하는 속성

                • 598
                  하드웨어 (Hardware)
                  cybersecurity
                  FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
                    Definition

                  the material physical components of an information system.

                  정보 시스템의 중요한 물리적 구성요소.

                  • 597
                    강화 (Hardening)
                    cybersecurity
                    FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
                      Definition

                    a process intended to eliminate a means of attack by patching vulnerabilities and turning off nonessential services. Hardening, when applied to computing, is the practice of reducing a system's vulnerability by reducing its attack surface. Hardening may involve a reduction in attack vectors by culling the pathways or vectors attackers would use (e.g., patching vulnerabilities and turning off nonessential services).

                    취약점을 패치하고 불필요한 서비스를 꺼서 공격 수단을 제거하기 위한 프로세스. 강화는 컴퓨팅에 적용될 때 공격표면을 줄여 시스템의 취약점을 줄이는 절차이다. 강화에는 공격자가 사용할 경로나 벡터를 선별하여 공격 벡터를 줄이는 작업이 포함될 수 있다(예: 취약점 패치 및 불필요한 서비스 끄기).

                    • 596
                      퍼즈 테스트 (Fuzz Testing)
                      cybersecurity
                      FDA cybersecurity guidance for QS/PMN
                        Definition

                      process of creating malformed or unexpected data or call sequences to be consumed by the entity under test to verify that they are handled appropriately.

                      적절하게 처리되는지 확인하기 위해 테스트 중인 실체가 사용할 기형 또는 예상치 못한 데이터 또는 호출 시퀀스를 생성하는 프로세스

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
FDA
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Biocompatibility assessment
Software validation
Cybersecurity
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
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